FORUM INSTITUT
FORUM · Institut für Management GmbH
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Seminar Marktzulassung bei limitierter Datenlage
Marktzulassung bei
limitierter Datenlage
2019-02-20 2019-02-20 Ameron Hotel Königshof Adenauerallee 9 53111 Bonn info@hotel-koenigshof-bonn.de +49 228 2601-0 +49 228 2601-529

Marktzulassung bei limitierter Datenlage

Generischer Antrag, "Hybrid" Applications, Well-established use, Fixed Dose Combination, Informed Consent

Eigene (klinische) Daten oder Bezug auf externe - dieses Seminar gibt Ihnen Hilfestellung, was sinnvoller/ökonomischer ist!
Themen
  • Generischer Antrag: Bioäquivalenznachweis oder Waiver?
  • "Hybrid" Application: Wann nötig - wann möglich?
  • Well-established use - häufig gewünscht, selten geschafft
  • Fixed Dose Combination - aus Alt mach Neu?
  • Informed Consent - Abhängigkeit vom Originator

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

100%
Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Februar 2018)
100%
Praktischer Nutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Februar 2018)
100%
Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Februar 2018)

Ziel der Veranstaltung

Full Application als Legal Basis für die Arzneimittelzulassung in Europa ist der Idealfall. Häufig ist es jedoch aus verschiedenen Gründen nicht möglich, alle dossierrelevanten Daten selbst zu erheben. Es muss ein Bezug zum Orginator hergestellt werden, Literaturdaten zu Hilfe genommen werden u. v. m.
Nach Abschluss dieses Seminars kennen Sie die Möglichkeiten und Grenzen der Zulassung unter Zuhilfenahme externer Informationen und wissen, wann die Erhebung eigener (klinischer) Daten sinnvoller ist.
Teilnehmerkreis
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die Daten für die Arzneimittelzulassung bereitstellen oder die Zulassung selbst mit koordinieren.
Es richtet sich im besonderen an Mitarbeiter, die vor der Frage stehen, eigene (klinische) Daten zu erheben oder auf externe zurückzugreifen.
Basis-Zulassungs-Know-how wird im Seminar vorausgesetzt und kann in unserem e-Learning-Angebot erworben werden.
Ihre Referentinnen
Dr. Janet König
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn, angefragt

Dr. Martina Steiper
PharmaLex GmbH, Mannheim


Weiterführend

Glossar, Abkürzungen

Abkürzungsverzeichnis

In Regulatory Affairs gibt es viele Abkürzungen in Bezug auf Behörden, Prozesse, Dokumente u.v.m. Wir haben hier die wichtigsten für Sie übersichtlich zusammengestellt.

Laden Sie sich das Verzeichnis einfach kostenfrei herunter.

Details

Regulatory Affairs

Fachreferent Arzneimittelzulassung

Die modularen Qualifikationslehrgänge des
FORUM Institut für Management:

  • Top Seminare
  • Flexible Auswahl
  • Kostenersparnis
  • FORUM-Zertifikat zum Gesamtlehrgang

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.

Eine Gesamtbewertung durch 2.701 Teilnehmer in 348 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2017 - 9/2018).

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