Medizinprodukte für Einsteiger
Ein kompaktes Seminar über den gesamten Medizinprodukte-Entwicklungsprozess bis hin zur Marktreife unter dem Aspekt der neuen Verordnung
- Bestehendes und neues Medizinprodukterecht: MPG, EU-Richtlinien und die neue EU-Verordnung
- Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung
- Klinische Bewertung und klinische Prüfung
- Vigilanz- und Meldesystem für Medizinprodukte
- Qualitätssicherung und Usability
Das zeichnet diese Veranstaltung aus



Ziel der Veranstaltung
- Wie läuft das Konformitätsbewertungsverfahren und die CE-Zertifizierung ab?
- Was müssen Sie für das Vigilanz- und Meldesystem beachten?
- Wie werden klinische Prüfungen geplant und umgesetzt?
Nutzen Sie diese zwei Tage für eine kompakte Schulung über den gesamten Medizinprodukte-Entwicklungsprozess bis hin zur Marktreife, stets unter dem Aspekt der neuen Verordnung für Medizinprodukte.
Forschung und Entwicklung
- Klinische Forschung
- Regulatory Affairs
- Qualitätsmanagement



(ab 8.30 Uhr Registrierung)
2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr
09:15 Uhr
- BISHER: Europäische Richtlinien und die Umsetzung ins deutsche Medizinproduktegesetz (MPG etc.)
- NEU: Die EU-Verordnung für Medizinprodukte 2017/745 (MDR)
- Zuständige Behörden, Benannte Stellen und Ethikkommission
- Guidelines zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen (MEDDEV, NBOG, EK-Med)
10:30 Uhr Kaffeepause
10:45 Uhr
- Rechtliche Grundlagen für das Konformitätsbewertungsverfahren; Übergang Medizinprodukterichtlinie zur Medizinprodukteverordnung (MDR)
- Klassifizierung von Medizinprodukten
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Gemeinsame Spezifikationen/ Harmonisierte Normen bei der Nachweisführung; exemplarische Auszüge
- Risikomanagement/Usability
- Kennzeichnung
- Gebrauchsanweisung
- UDI
- Übersicht technische Dokumentation
12:15 Uhr Mittagessen
13:30 Uhr
- Aktuelle Anforderungen aus MPG und MPSV, zukünftige Änderungen sowie neue Pflichten:
- Der Sicherheitsbeauftragte
- Vorkommnisse und Meldepflicht
- Aufgaben der Behörden
- Vigilanzsystem und Meldewesen
- Marktbeobachtung (PMS) und klinische Nachbeobachtung
- "Person responsible for regulatory compliance"
14:45 Uhr Kaffeepause
15:00 Uhr
- Anwendung der harmonisierten Norm
- Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem
- Übersicht zu Prozessanforderungen im Kontext zur MDR
16:00 Uhr
- Abgrenzung Arzneimittel-Medizinprodukt-Kosmetika-Biozide-Sonstige
- Einstufung als Medizinprodukt
- Kombinationsprodukte: Konformitätsbewertung & Konsultationsverfahren
17:00 Uhr Ende des 1. Tags
- Anforderungen der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und der neuen EU-Verordnung
- Wann klinische Bewertung, wann klinische Prüfung?
10:15 Uhr Kaffeepause
10:30 Uhr
- Prüfplan und Biometrie
- DIN EN ISO 14155 vs. ICH-GCP
- Bewertung durch die Ethikkommission
- Genehmigung durch die Behörde
- Patientenaufklärung und -einwilligung
- Quelldokumentation, Erhebungsbögen
- Prüfarztbroschüre
- Monitoring, SAEs, Anzeigepflichten
12:15 Uhr Mittagessen
13:15 Uhr
- Studienabschluss und Archivierung
- Audits und Überwachung
- Studien vor und nach CE-Kennzeichnung
- Besonderheiten von § 23 b und IITs
- PMS und PMCF
- Änderungen durch die MDR und neue ISO 14155
14:45 Uhr Kaffeepause
15:15 Uhr
- Besonderheiten von § 23b-Studien
- IIT: Wer ist Sponsor? Wer ist Prüfer? Einbindung von Unternehmen?
16:00 Uhr Seminarende

Freiberuflicher Berater und Auditor nach ISO 9001 und ISO 13485; Herr Mehring war zuvor über 11 Jahre in der Medizintechnikindustrie in den Bereichen Forschung & Entwicklung, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement tätig.
Nähere Informationen finden Sie hier.

Head Clinical Affairs, Herr Dr. Schübel war über 10 Jahre Leiter der klinischen Abteilung bei der TÜV SÜD Product Service GmbH und verantwortlich für die klinische Bewertung von Medizinprodukten im Rahmen der Zertifizierung sowie für die Bewertung von Medizinprodukten. Seit 2012 leitet er die Abteilung Clinical Affairs bei der i.DRAS GmbH, die Medizinproduktehersteller regulatorisch berät und unterstützt.
Nähere Informationen finden Sie hier.

Geschäftsführer; Herr Dr. Hahn betreibt als Geschäftsführer seit mehr als 15 Jahren erfolgreich sein eigenes Unternehmen mit dem Schwerpunkt klin- ische Forschung für Medizinprodukte. Zuvor war er in der klinischen Forschung eines internat. Medizintechnikunternehmens tätig.
Nähere Informationen finden Sie hier.
60329 Frankfurt
Telefon: +49 69 506070-0
Fax: +49 69 506070-555
E-Mail: metropolitan@steigenberger.de
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Route berechnen
- Sie erhalten einen Überblick über den bestehenden und neuen Medizinprodukte-Rechtsrahmen (MPG, EU-RL, deutsche Medizinprodukte-VO, MEDDEVs, EU-VO)
- Sie kennen die Anforderungen an ein Konformitätsbwertungsverfahren
- Sie können eine CE-Zertifizierung begleiten
- Sie sind in der Lage, eine technische Dokumentation zu pflegen
- Sie kennen die Erfordernisse von Qualitätssicherung und Usability
- Sie wissen, harmonisierte Normen und Produktstandards anzuwenden
- Sie verstehen die Prinzipien des Vigilanz- und Meldesystem für Medizinprodukte und wissen, was und wie Vorkommnisse zu melden sind
- Sie verstehen, wie klinische Bewertung und klinische Prüfung bei Medizinprodukten zusammenhängen
- Sie können zwischen verschiedenen Studientypen unterscheiden und wissen, welche genehmigungspflichtig sind
Nutzen Sie diese zwei Tage für eine kompakte Schulung über den gesamten Medizinprodukte-Entwicklungsprozess bis hin zur Marktreife.
- Sie erhalten einen Überblick über den bestehenden und neuen Medizinprodukte-Rechtsrahmen (MPG, EU-RL, deutsche Medizinprodukte-VO, MEDDEVs, EU-VO)
- Sie kennen die Anforderungen an ein Konformitätsbwertungsverfahren
- Sie können eine CE-Zertifizierung begleiten
- Sie sind in der Lage, eine technische Dokumentation zu pflegen
- Sie kennen die Erfordernisse von Qualitätssicherung und Usability
- Sie wissen, harmonisierte Normen und Produktstandards anzuwenden
- Sie verstehen die Prinzipien des Vigilanz- und Meldesystem für Medizinprodukte und wissen, was und wie Vorkommnisse zu melden sind
- Sie verstehen, wie klinische Bewertung und klinische Prüfung bei Medizinprodukten zusammenhängen
- Sie können zwischen verschiedenen Studientypen unterscheiden und wissen, welche genehmigungspflichtig sind
Nutzen Sie diese zwei Tage für eine kompakte Schulung über den gesamten Medizinprodukte-Entwicklungsprozess bis hin zur Marktreife.
Sehr interessant und informativ für Einsteiger genau das Richtige! Ich habe ein Grundwissen erlangt, das mir sehr weiterhelfen wird.





Roche Diabetes Care GmbH
Sehr hilfreich und informativ für Einsteiger, fachkompetente Referenten, ein guter Überblick über MP und deren Gesetze, sowie der Ablauf der klinischen Studien mit MPs





HOYA Surgical Optics GmbH
Dozenten bieten sehr hilfreiche Infos für die Teilnehmer





Das Rebe Medizintechnik GmbH
Referenten sind auf Fragen der Teilnehmer eingegangen





Sehr empfehlenswert!





kurzweilig, interessant





Aesculap AG
Gelungen!





Hager & Werken GmbH & Co.KG
Das Seminar ist sinnvoll für Einsteiger im Bereich Medizinprodukte. Es hilft vorhandenes Wissen besser zu verknüpfen und Lücken zu schließen.





Praxisrelevanten Fragen wurden geklärt





Gute Inhalte und Struktur





Kompetente Referenten, gute Organisation





ACA Müller ADAG Pharma AG
Sehr guter Überblick + sehr gute Verweise auf Praxis.
Dozenten extrem gut, Gutes Tagungshotel.
Praxisnah & spannend.





Aktualität er Thematik war gut.





Die Referenten waren sehr Kompetent .





Gut gefallen hat mir: die genannte Fallbeispiele aus der Praxis, "Instituts" aus der Praxis der Referenten gebundenes Skript.





Das Mitteilen von Praxisbeispielen &- erfahrungen. Generell das Erwähnen von sehr großen Bereitschaft Fragen zu beantworten, hat mir gut gefallen.





Zugewinn an Wissen. Anwendungsnahe Beispiele.








Details
Medizinproduktestudien nach CE-Kennzeichnung sind im Rahmen von Post Market Surveillance-Maßnahmen oft unumgänglich. Unser Seminar behandelt u.a. Fragestellungen, welchen Umfang PMS-Studien haben und wann Studien der Behörde gemeldet werden müssen, was AWBs und PMCF-Studien sind, und nicht zuletzt, wie Sie als Hersteller an Studiendaten aus IITs/NCCTs herankommen.
21.02.2019 in Frankfurt/Offenbach
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Marketing authorisation of medical devices and drugs in the GCC states, Jordan, Lebanon, Algeria, Morocco, Tunisia and Iran. This course gives you practical advice. Please take a look at the brochure.
19.02.2019 in Frankfurt-Raunheim
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Dieses Seminar bietet Ihnen umfassendes Wissen und praktische Tipps für Ihr Online-Marketing in der Medizinprodukte-Welt!
26.02.2019 in Frankfurt
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Holen Sie sich an zwei Tagen die essentiellen GMP-Grundlagen für Ihren Arbeitsalltag und vertiefen das Gelernte in praktischen Workshops!
19. - 20.02.2019 in Mainz
Details
Seminar zu den Anpassungsnotwendigkeiten bei den Produktinformationstexten im Lifyecycle
14.03.2019 in Mainz
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