Medizinprodukte für Einsteiger

DAS Seminar für Berufs- und Quereinsteiger im Bereich Medizinprodukte!

• Bestehendes und neues Medizinprodukterecht: MPG, EU-Richtlinien & EU-Verordnung
• Konformitätsbewertung & CE-Kennzeichnung
• Klinische Bewertung und klinische Prüfung
• Vigilanz- und Meldesystem für Medizinprodukte
• Qualitätssicherung und Usability

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Ziel der Veranstaltung

• Wie läuft das Konformitätsbewertungsverfahren und die CE-Zertifizierung ab?
• Was müssen Sie für das Vigilanz- und Meldesystem bei Medizinprodukten beachten?
• Wie werden klinische Prüfungen geplant und umgesetzt?

In unserem Seminar erhalten Sie einen detaillierten Überblick von der Präklinik bis hin zur CE-Kennzeichnung. Unsere Experten geben Ihnen wertvolle Praxistipps, wie Sie u. a. eine klinische Bewertung durchführen.Sie werden einschätzen lernen, welchen Stellenwert Qualitätssicherung und Risikomanagement bei Medizinprodukten hat, aber auch, was ein meldepflichtiges Vorkommnis ist. Nutzen Sie diese zwei Tage für eine kompakte Schulung über den gesamten Medizinprodukte-Entwicklungsprozess bis hin zur Marktreife.

Das Intensivseminar vermittelt Ihnen als Quereinsteiger oder Berufsanfänger in der Medizinprodukte-Industrie (ein) umfassen- des Basiswissen. Insbesondere angesprochen werden die Abteilungen:
Forschung und Entwicklung

• Klinische Forschung
• Regulatory Affairs
• Qualitätsmanagement

Für einen intensiven Austausch ist das Seminar auf 15 Teilnehmer begrenzt.

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
(ab 8.30 Uhr Registrierung)
2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr
09:00 Uhr Begrüßung

09:15 Uhr

• IBISHER: Europäische Richtlinien und die Umsetzung ins deutsche Medizin produktegesetz (MPG, MPSV, MPBetreibV, etc.)
• NEU: Die neue (EU) 2017/745 Verordnung für Medizinprodukte (MDR) für Medizinprodukte (Medical Device Regulation)
• Zuständige Behörden und Kooperations partner, Benannte Stelle und EK
• Guidelines zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen (MEDDEV, NBOG, EK-Med)

10:30 Uhr Kaffeepause

10:45 Uhr

• Rechtliche Grundlagen für das Konformitätsbewertungsverfahren
• Alte und neue Klassifizierung
• Grundlegende Anforderungen (harmoni sierte Normen) und Gegenüberstellung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und Common Specifications
• Übersicht Technische Dokumentation (TD)

12:15 Uhr Mittagessen

13:30 Uhr

• Aktuelle Anforderungen aus MPG und MPSV, zukünftige Änderungen & neue Pflichten:
  • Der Sicherheitsbeauftragte Vorkommnisse und Meldepflicht, Aufgaben der Behörden
• Vigilanzsystem und Meldewesen
• Marktbeobachtung (PMS) und klinische Nachbeobachtung
• "Person responsible for regulatory compliance"

14:45 Uhr Kaffeepause

15:00 Uhr

• Anwendung der harmonisierten Normen: Jetzt und in Zukunft
• Anforderungen Qualitätsmanagement
• Risikomanagement und Usability

16:00 Uhr

• Abgrenzung Arzneimittel-Medizin produkt-Kosmetika-Biozide-Sonstige
• Einstufung als Medizinprodukt
• Kombinationsprodukte: Konformitäts bewertung & Konsultationsverfahren

17:00 Uhr Ende des 1. Tags


09:00 Uhr

• Anforderungen der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und der neuen EU-Verordnung
• Wann klinische Bewertung, wann klinische Prüfung?

10:15 Uhr Kaffeepause

10:30 Uhr

• Prüfplan und Biometrie
• DIN EN ISO 14155 vs. ICH-GCP
• Bewertung durch die Ethikkommission
• Genehmigung durch die Behörde
• Patientenaufklärung und -einwilligung
• Quelldokumentation, Erhebungsbögen
• Prüfarztbroschüre
• Monitoring, SAEs, Anzeigepflichten

12:15 Uhr Mittagessen

13:15 Uhr

• Studienabschluss und Archivierung
• Audits und Überwachung
• Studien vor und nach CE-Kennzeichnung
• Besonderheiten von § 23 b und IITs
• PMS und PMCF

14:45 Uhr Kaffeepause

15:15 Uhr

• Besonderheiten von § 23b-Studien
• IIT: Wer ist Sponsor? Wer ist Prüfer? Einbindung von Unternehmen?

16:00 Uhr Seminarende

1.690,- € zzgl. MwSt.

Die Teilnehmergebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation inklusive der Downloadmöglichkeit dieser Unterlagen, Arbeitsessen, Erfrischungen und Kaffeepausen.

Poststr. 6
60329 Frankfurt
Telefon: +49 69 506070-0
Fax: +49 69 506070-555
E-Mail: metropolitan@steigenberger.de
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• Sie erhalten einen Überblick über den bestehenden und neuen Medizinprodukte-Rechtsrahmen (MPG, EU-RL, deutsche Medizinprodukte-VO, MEDDEVs, EU-VO)
• Sie kennen die Anforderungen an ein Konformitätsbwertungsverfahren
• Sie können eine CE-Zertifizierung begleiten
• Sie sind in der Lage, eine technische Dokumentation zu pflegen
• Sie kennen die Erfordernisse von Qualitätssicherung und Usability
• Sie wissen, harmonisierte Normen und Produktstandards anzuwenden
• Sie verstehen die Prinzipien des Vigilanz- und Meldesystem für Medizinprodukte und wissen, was und wie Vorkommnisse zu melden sind
• Sie verstehen, wie klinische Bewertung und klinische Prüfung bei Medizinprodukten zusammenhängen
• Sie können zwischen verschiedenen Studientypen unterscheiden und wissen, welche genehmigungspflichtig sind

Nutzen Sie diese zwei Tage für eine kompakte Schulung über den gesamten Medizinprodukte-Entwicklungsprozess bis hin zur Marktreife.

Sehr interessant und informativ für Einsteiger genau das Richtige! Ich habe ein Grundwissen erlangt, das mir sehr weiterhelfen wird.

Denise Schwaninger
Roche Diabetes Care GmbH

Sehr hilfreich und informativ für Einsteiger, fachkompetente Referenten, ein guter Überblick über MP und deren Gesetze, sowie der Ablauf der klinischen Studien mit MPs

Jessica Say
HOYA Surgical Optics GmbH

Dozenten bieten sehr hilfreiche Infos für die Teilnehmer

Li Liang
Das Rebe Medizintechnik GmbH

Referenten sind auf Fragen der Teilnehmer eingegangen

Sehr empfehlenswert!

kurzweilig, interessant

Stefanie Mädler
Aesculap AG

Gelungen!

Timur Akyel
Hager & Werken GmbH & Co.KG

Das Seminar ist sinnvoll für Einsteiger im Bereich Medizinprodukte. Es hilft vorhandenes Wissen besser zu verknüpfen und Lücken zu schließen.

Praxisrelevanten Fragen wurden geklärt

Gute Inhalte und Struktur

Kompetente Referenten, gute Organisation

Ursula Wesle
ACA Müller ADAG Pharma AG

Tag 1: Klinische Bewertungen - Tag 2: Klinische Prüfungen
Dieser 2-Tages Crashkurs vermittelt Ihnen kompakt, was bei klinischen Bewertungen und Prüfungen von Medizinprodukten zu beachten ist. Unser hochkompetentes Referententeam erläutert Ihnen, welche Änderungen und neuen Anforderungen durch die EU-Leitlinie MEDDEV 2.7/1 Revision 4 und der neuen EU-Verodnung für Medizinprodukte von Ihnen bewältigt werden müssen. Der 1. Tag ist separat buchbar.

04. - 05.09.2018 in Bonn

Details
bei Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
Ein Seminar zu den aktuellen Anforderungen an Kennzeichnung/Labelling, Unique Device Identification und Produktinformationen/Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika unter dem Aspekt der kommenden Verordnungen.

04.09.2018 in Frankfurt

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Ein Seminar für Sicherheitsbeauftragte, die wissen wollen, was sie in ihrer Rolle als "Person responsible for regulatory compliance" beachten müssen
Ein Seminar, was sich an Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern in Deutschland und Österreich richtet, welche die zukünftige Rolle der "für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person" oder deren Teilverantwortungen übernehmen sollen.

17.08.2018 in Köln

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Schnittstelle zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer kompetent managen
Das Seminar vermittelt Ihnen umfassendes Compliance Know-how mit besonderem Fokus auf die Schnittstelle zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer in der Lohnherstellung.

27.09.2018 in Frankfurt

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Interne Audits und Lieferanten-Audits nach ISO 13485:2016
Für die kontinuierliche Verbesserung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems von Medizinprodukteherstellern ist die Durchführung von Audits essentiell - durch die letzte Revision der ISO 13485 sind Lieferanten und deren Auditierung in den Fokus gerückt. Lassen Sie sich ein Update geben, wie Sie die aktuellen Herausforderungen in die Praxis umsetzen.

25. - 26.09.2018 in Mannheim

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