Medizinprodukte für Einsteiger

DAS Seminar für Berufs- und Quereinsteiger im Bereich Medizinprodukte!

• Bestehendes und neues Medizinprodukterecht: MPG, EU-Richtlinien und die neue EU-Verordnung
• Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung
• Klinische Bewertung und klinische Prüfung
• Vigilanz- und Meldesystem für Medizinprodukte
• Qualitätssicherung und Usability

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Ziel der Veranstaltung

• Wie läuft das Konformitätsbewertungsverfahren und die CE-Zertifizierung ab?
• Was müssen Sie für das Vigilanz- und Meldesystem beachten?
• Wie werden klinische Prüfungen geplant und umgesetzt?

In unserem Seminar erhalten Sie einen detaillierten Überblick von der Präklinik bis hin zur CE-Kennzeichnung. Unsere Experten geben Ihnen wertvolle Praxistipps, wie Sie u. a. eine klinische Bewertung durchführen. Sie werden lernen, welchen Stellenwert Qualitätssicherung und Risikomanagement bei Medizinprodukten hat, aber auch, was ein meldepflichtiges Vorkommnis ist.

Nutzen Sie diese zwei Tage für eine kompakte Schulung über den gesamten Medizinprodukte-Entwicklungsprozess bis hin zur Marktreife, stets unter dem Aspekt der neuen Verordnung für Medizinprodukte.

Das Intensivseminar vermittelt Ihnen als Berufs- oder Quereinsteiger in der Medizinprodukte-Industrie umfassendes Basiswissen. Insbesondere angesprochen werden die Abteilungen:
Forschung und Entwicklung

• Klinische Forschung
• Regulatory Affairs
• Qualitätsmanagement

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
(ab 8.30 Uhr Registrierung)
2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr
09:00 Uhr Begrüßung

09:15 Uhr

• BISHER: Europäische Richtlinien und die Umsetzung ins deutsche Medizinproduktegesetz (MPG etc.)
• NEU: Die EU-Verordnung für Medizinprodukte 2017/745 (MDR)
• Zuständige Behörden, Benannte Stellen und Ethikkommission
• Guidelines zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen (MEDDEV, NBOG, EK-Med)

10:30 Uhr Kaffeepause

10:45 Uhr

• Rechtliche Grundlagen für das Konformitätsbewertungsverfahren; Übergang Medizinprodukterichtlinie zur Medizinprodukteverordnung (MDR)
• Klassifizierung von Medizinprodukten
• Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Gemeinsame Spezifikationen/ Harmonisierte Normen bei der Nachweisführung; exemplarische Auszüge
• Risikomanagement/Usability
• Kennzeichnung
• Gebrauchsanweisung
• UDI
• Übersicht technische Dokumentation

12:15 Uhr Mittagessen

13:30 Uhr

• Aktuelle Anforderungen aus MPG und MPSV, zukünftige Änderungen sowie neue Pflichten:
  • Der Sicherheitsbeauftragte
  • Vorkommnisse und Meldepflicht
  • Aufgaben der Behörden
• Vigilanzsystem und Meldewesen
• Marktbeobachtung (PMS) und klinische Nachbeobachtung
• "Person responsible for regulatory compliance"

14:45 Uhr Kaffeepause

15:00 Uhr

• Anwendung der harmonisierten Norm
• Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem
• Übersicht zu Prozessanforderungen im Kontext zur MDR

16:00 Uhr

• Abgrenzung Arzneimittel-Medizinprodukt-Kosmetika-Biozide-Sonstige
• Einstufung als Medizinprodukt
• Kombinationsprodukte: Konformitätsbewertung & Konsultationsverfahren

17:00 Uhr Ende des 1. Tags


09:00 Uhr

• Anforderungen der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und der neuen EU-Verordnung
• Wann klinische Bewertung, wann klinische Prüfung?

10:15 Uhr Kaffeepause

10:30 Uhr

• Prüfplan und Biometrie
• DIN EN ISO 14155 vs. ICH-GCP
• Bewertung durch die Ethikkommission
• Genehmigung durch die Behörde
• Patientenaufklärung und -einwilligung
• Quelldokumentation, Erhebungsbögen
• Prüfarztbroschüre
• Monitoring, SAEs, Anzeigepflichten

12:15 Uhr Mittagessen

13:15 Uhr

• Studienabschluss und Archivierung
• Audits und Überwachung
• Studien vor und nach CE-Kennzeichnung
• Besonderheiten von § 23 b und IITs
• PMS und PMCF
• Änderungen durch die MDR und neue ISO 14155

14:45 Uhr Kaffeepause

15:15 Uhr

• Besonderheiten von § 23b-Studien
• IIT: Wer ist Sponsor? Wer ist Prüfer? Einbindung von Unternehmen?

16:00 Uhr Seminarende

1.690,- € zzgl. MwSt.

Die Teilnehmergebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation inklusive der Downloadmöglichkeit dieser Unterlagen, Arbeitsessen, Erfrischungen und Kaffeepausen.

Poststr. 6
60329 Frankfurt
Telefon: +49 69 506070-0
Fax: +49 69 506070-555
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• Sie erhalten einen Überblick über den bestehenden und neuen Medizinprodukte-Rechtsrahmen (MPG, EU-RL, deutsche Medizinprodukte-VO, MEDDEVs, EU-VO)
• Sie kennen die Anforderungen an ein Konformitätsbwertungsverfahren
• Sie können eine CE-Zertifizierung begleiten
• Sie sind in der Lage, eine technische Dokumentation zu pflegen
• Sie kennen die Erfordernisse von Qualitätssicherung und Usability
• Sie wissen, harmonisierte Normen und Produktstandards anzuwenden
• Sie verstehen die Prinzipien des Vigilanz- und Meldesystem für Medizinprodukte und wissen, was und wie Vorkommnisse zu melden sind
• Sie verstehen, wie klinische Bewertung und klinische Prüfung bei Medizinprodukten zusammenhängen
• Sie können zwischen verschiedenen Studientypen unterscheiden und wissen, welche genehmigungspflichtig sind

Nutzen Sie diese zwei Tage für eine kompakte Schulung über den gesamten Medizinprodukte-Entwicklungsprozess bis hin zur Marktreife.

• Sie erhalten einen Überblick über den bestehenden und neuen Medizinprodukte-Rechtsrahmen (MPG, EU-RL, deutsche Medizinprodukte-VO, MEDDEVs, EU-VO)
• Sie kennen die Anforderungen an ein Konformitätsbwertungsverfahren
• Sie können eine CE-Zertifizierung begleiten
• Sie sind in der Lage, eine technische Dokumentation zu pflegen
• Sie kennen die Erfordernisse von Qualitätssicherung und Usability
• Sie wissen, harmonisierte Normen und Produktstandards anzuwenden
• Sie verstehen die Prinzipien des Vigilanz- und Meldesystem für Medizinprodukte und wissen, was und wie Vorkommnisse zu melden sind
• Sie verstehen, wie klinische Bewertung und klinische Prüfung bei Medizinprodukten zusammenhängen
• Sie können zwischen verschiedenen Studientypen unterscheiden und wissen, welche genehmigungspflichtig sind

Nutzen Sie diese zwei Tage für eine kompakte Schulung über den gesamten Medizinprodukte-Entwicklungsprozess bis hin zur Marktreife.

Sehr interessant und informativ für Einsteiger genau das Richtige! Ich habe ein Grundwissen erlangt, das mir sehr weiterhelfen wird.

Denise Schwaninger
Roche Diabetes Care GmbH

Sehr hilfreich und informativ für Einsteiger, fachkompetente Referenten, ein guter Überblick über MP und deren Gesetze, sowie der Ablauf der klinischen Studien mit MPs

Jessica Say
HOYA Surgical Optics GmbH

Dozenten bieten sehr hilfreiche Infos für die Teilnehmer

Li Liang
Das Rebe Medizintechnik GmbH

Referenten sind auf Fragen der Teilnehmer eingegangen

Sehr empfehlenswert!

kurzweilig, interessant

Stefanie Mädler
Aesculap AG

Gelungen!

Timur Akyel
Hager & Werken GmbH & Co.KG

Das Seminar ist sinnvoll für Einsteiger im Bereich Medizinprodukte. Es hilft vorhandenes Wissen besser zu verknüpfen und Lücken zu schließen.

Praxisrelevanten Fragen wurden geklärt

Gute Inhalte und Struktur

Kompetente Referenten, gute Organisation

Ursula Wesle
ACA Müller ADAG Pharma AG

Sehr guter Überblick + sehr gute Verweise auf Praxis. Dozenten extrem gut, Gutes Tagungshotel. Praxisnah & spannend.

Aktualität er Thematik war gut.

Die Referenten waren sehr Kompetent .

Gut gefallen hat mir: die genannte Fallbeispiele aus der Praxis, "Instituts" aus der Praxis der Referenten gebundenes Skript.

Das Mitteilen von Praxisbeispielen &- erfahrungen. Generell das Erwähnen von sehr großen Bereitschaft Fragen zu beantworten, hat mir gut gefallen.

Zugewinn an Wissen. Anwendungsnahe Beispiele.

Neue Regularien & die Folgen für Ihre Post Market Surveillance
Medizinproduktestudien nach CE-Kennzeichnung sind im Rahmen von Post Market Surveillance-Maßnahmen oft unumgänglich. Unser Seminar behandelt u.a. Fragestellungen, welchen Umfang PMS-Studien haben und wann Studien der Behörde gemeldet werden müssen, was AWBs und PMCF-Studien sind, und nicht zuletzt, wie Sie als Hersteller an Studiendaten aus IITs/NCCTs herankommen.

21.02.2019 in Frankfurt/Offenbach

Details
Marketing authorisation for medical devices in the key Middle East & North African markets
Marketing authorisation of medical devices and drugs in the GCC states, Jordan, Lebanon, Algeria, Morocco, Tunisia and Iran. This course gives you practical advice. Please take a look at the brochure.

19.02.2019 in Frankfurt-Raunheim

Details
Ein Seminar speziell für Medizinprodukte-Unternehmen, die Internetwerbung, Social Media Marketing u.v.m. (rechtssicher) optimieren wollen!
Dieses Seminar bietet Ihnen umfassendes Wissen und praktische Tipps für Ihr Online-Marketing in der Medizinprodukte-Welt!

26.02.2019 in Frankfurt

Details
GMP aus der Praxis für die Praxis
Holen Sie sich an zwei Tagen die essentiellen GMP-Grundlagen für Ihren Arbeitsalltag und vertiefen das Gelernte in praktischen Workshops!

19. - 20.02.2019 in Mainz

Details
Ihre Aktualisierungspflichten bei SmPC und Packungsbeilage
Seminar zu den Anpassungsnotwendigkeiten bei den Produktinformationstexten im Lifyecycle

14.03.2019 in Mainz

Details