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Pharma-Seminar - Änderungsgesuche
Optimieren Sie Ihren Einreichungsprozess!
2019-03-27 2019-03-27 Hotel Stücki Badenstr. 1 4019 Basel stuecki@welcomehotels.ch +41 (0) 61 638 34 34 +41 (0) 61 638 35 35

Änderungsgesuche

Schweiz-nationale und europäische Änderungsanzeigen - Anforderungen und effiziente Handhabung in der Praxis kompakt an einem Seminartag!

Holen Sie sich Ihr Update in Sachen Schweiz-nationale Änderungsgesuche und europäische Variations. Erhalten Sie in diesem Seminar essentielles Wissen über die neuen Vorgaben nach der HMG-Revision und profitieren von praktischen Tipps hinsichtlich eines zeit- und kosteneffizienten Einreichungsprozesses.
Themen
  • Der regulatorische Rahmen - Schweiz und Europa
  • Korrekte Klassifizierung von IA-, IB- oder Typ II-Variation
  • Schweiz-nationale Änderungsgesuche: Neue Anforderungen nach der HMG-Revision
  • Zeit- und kosteneffizientes Grouping und Worksharing
  • Besondere Änderungstatbestände: Erweiterte Zulassung und sicherheitsrelevante Änderungen

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar bietet Ihnen ein detailliertes Update hinsichtlich nationaler Änderungsgesuche und informiert Sie über die Vorgaben für europäische Variations.
Sie erfahren, welche neuen Anforderungen das Heilmittelgesetz nach der Revision adressiert und erhalten Tipps zur Handhabung der verschiedenen Änderungstypen und -verfahren. Sie üben in Fallbeispielen die Klassifizierung anhand der Klassifizierungsguideline und lernen Grouping- und Worksharing-Optionen kennen. Dabei werden auch spezifische Änderungstatbestände, wie Zulassungserweiterungen und sicherheitsrelevante Änderungen, ausführlich besprochen.
Nach dem Seminar sind Sie mit den aktuellen regulatorischen Vorgaben in der Schweiz und in Europa vertraut und wissen, welche Optionen Ihnen zur Verfügung stehen, um Ihre Änderungsgesuche zeit- und kosteneffizient bei den Behörden einzureichen.
Teilnehmerkreis
Sie arbeiten in Regulatory Affairs und zu Ihren Aufgaben gehören die Bearbeitung und Einreichung von Schweiz-nationalen Änderungsanzeigen und/oder europäischen Variations?
Sie möchten wissen, was sich im Zuge der HMG-Revision ändert und welche neuen Anforderungen auf Sie zukommen?
Dann sollten Sie dieses Seminar besuchen!
Ihre Referentinnen
Ursula Fahrni
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Bern

Dr. Frauke Hätzelt, MDRA
Mepha Schweiz AG, Basel


Weiterführend

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