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Seminar Pharma - Extractables und Leachables
Extractables und Leachables:
Quality-Know-how
2019-04-09 2019-04-09 Dorint Kongresshotel Friedrichsring 6 68161 Mannheim info.mannheim@dorint.com +49 621 1251-0 +49 621 1251-100

Extractables und Leachables: Quality-Know-how

Herausforderungen bei Primärpackmitteln und Single-Use Equipment

Extractables- und Leachables-Know-how zu Primärpackmittel und Single-Use Equipment
Themen
  • Update zu den Container Closure Systems Regularien
  • Extractables-Studien: Extraktion & Risikobewertung
  • Leachables: Screening, Beurteilung
  • Toxikologische Begutachtung, Risikobewertung, Festlegung von Grenzwerten
  • Implementierung der Daten in die Qualitätsdokumentation

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

100%
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (April 2018)
100%
Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (April 2018)

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar vermittelt Ihnen umfassendes Know-how zur Planung, Durchführung, toxikologischen Bewertung und Qualitätsdokumentation von Extractables- und Leachables-Studien.
Nach dem Seminar sind Sie mit den regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut. Zudem haben Sie Handwerkszeug für die E&L-Analytik erlernt, das Ihnen hilft die Regularien in Ihrer Praxis umzusetzen.
Im Anschluss an das Seminar können Sie eine Prüfstrategie für Extractables und Leachables in Ihrer Praxis festlegen. Sie wissen, worauf bei der Methodenentwicklung und dem Eignungsnachweis zu achten ist und haben Einblicke in die toxikologische Begutachtung der Ergebnisse erhalten. Darüber hinaus wissen Sie, wie Sie welche Daten in das Modul 3 des Zulassungsdossiers implementieren.
Teilnehmerkreis
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie,

  • die Primärpackmittel und Single-Use Equipment hinsichtlich Extractables und Leachables prüfen.
  • die diese Daten in das Modul 3 des CTD inkludieren.

Speziell die Abteilungen Analytik, Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung und CMC/
Regulatory Affairs werden von diesem Seminar profitieren.
Referenten
Dr. Thomas Broschard
Merck KGaA, Darmstadt

Dr. Saskia Hähn
Merck KGaA, Darmstadt

Dr. Melanie Kerst
HWI pharma services GmbH, Rülzheim

Dr. René Thürmer
Experte für Arzneimittelzulassung, Bonn


Weiterführend

1. Alternative

Inhouse

Die Seminare unseres Gesamtprogramms bieten wir auch als Inhouse-Seminar an. Nutzen Sie die bewährten Konzepte unserer offenen Seminare. Bringen Sie Ihre Mitarbeiter einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.

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2. Alternative

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.
Eine Gesamtbewertung durch 2.701 Teilnehmer in 348 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2017 - 9/2018).

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