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Lehrgang Pharma - CMC-Manager in RA
Hoch hinaus als
CMC-Manager in
Regulatory Affairs
2018-12-09 2019-04-11 Pullman Cologne Helenenstr. 14 50667 Köln h5366@accor.com +49 221 275-0 +49 221 275-2205

Der CMC-Manager in Regulatory Affairs

Fit in allen Quality-Fragen in 3 Lehrgangstagen

Der Kompaktlehrgang für CMC-Manager in Regulatory Affairs!
Themen
    Online-Proseminar (optional buchbar) am 01. April 2019
  • CMC Basiswissen
  • Lehrgangsinhalte am 9.-10. April 2019
  • Anforderungen an Modul 3 und CMC Writing
  • IMPD und Entwicklungsprojekte regulatorisch begleiten
  • Change Control und Pflege der Zulassung
  • Essentielle Dokumente an der Schnittstelle QA/Produktion
  • Arbeiten mit Länderniederlassungen
  • Praxisworkshops am 11. April 2019
  • Bewertung von CMC-Daten
  • Implementierung von Variations ins CMC-Dossier

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

100%
Gesamteindruck: 100 % unserer Teilnehmer haben den Gesamteindruck mit der Note Gut oder Sehr gut bewertet (Juli 2018)
100%
Seminarinhalt: 100 % unserer Teilnehmer haben den Seminarinhalt mit der Note Gut oder Sehr gut bewertet (Juli 2018)
87%
Praxisnutzen: 87% unserer Teilnehmer haben den Seminarinhalt mit der Note Gut oder Sehr gut bewertet (Juli 2018)

Ziel der Veranstaltung

Das Online-Proseminar bereitet Sie auf die Terminologie und die Rolle des "CMC-Managers in Regulatory Affairs" vor. Nach dem Online-Proseminar haben Sie grundlegendes Basiswissen um die Effektivität des Lehrgangs zu erhöhen. Nach Tag 1 kennen Sie essentielle Daten für Modul 3 und Strategien für das CMC Writing. Sie können gute von schlechten Daten unterscheiden, ggf. erforderliche Maßnahmen einleiten und Mängel im Dossier vermeiden. Tag 2 zeigt Ihnen, welche Qualitätsdaten abhängig vom Entwicklungsstatus nötig sind. Sie kennen Produktions- & Qualitätsdokumente und können qualitätsbezogene Änderungen nach der Zulassung einordnen. Im Workshop erarbeiten Sie Strategien für das CMC-Dossier, den Umgang mit kritischen Daten und die Aktualisierung des CMC-Parts mittels Variations nach Qualitätsänderungen.
Teilnehmerkreis
Der Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die
  • für die Erstellung und Pflege des Qualitätsmoduls im CTD & IMPD zuständig sind oder dies unterstützen.
  • qualitätsbezogene Zulassungsänderungen bearbeiten oder diese Aufgabe anstreben.
Besonders angesprochen werden die Abteilungen Zulassung, Med.-Wiss. und QA & QC.
Das Online-Proseminar ist insbesondere für Einsteiger in das Themengebiet Regulatory Affairs/CMC konzipiert.
Ihre Referenten
Ihre Referenten an Tag 1
Dr. Matthias Brunner
Drug Regulatory Affairs Consultant, Heidelberg

Marcus Savsek
- angefragt - Experte für pharmazeutische Qualität & Pharmakokinetik, Bonn

Ihre Referenten an Tag 2
Dr. Matthias Höpfner
Bayer Pharma AG, Wuppertal

Dr. Mónica Unger-Bady
Independent Consultant for Regulatory Compliance, Unger-Bady Consulting & Services, Berlin

Dr. Tobias Zahn


Ihre Referenten an Tag 3: Dr. Mónica Unger-Bady, Dr. Tobias Zahn und
Dr. Corina Nachtsheim
-angefragt- Expertin für pharmazeutische Qualität, Bonn


Weiterführend

1. Alternative

Inhouse

Die Seminare unseres Gesamtprogramms bieten wir auch als Inhouse-Seminar an. Nutzen Sie die bewährten Konzepte unserer offenen Seminare. Bringen Sie Ihre Mitarbeiter einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.

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2. Alternative

Newsletter

Bleiben Sie immer auf dem Laufenden mit unserem Newsletter. Wählen Sie einfach das Thema und die Seminare aus, die Sie interessieren und bleiben Sie up-to-date.

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards. Eine Gesamtbewertung durch 2.779 Teilnehmer in 351 Seminaren ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung. (Erhebungszeitraum 10/2016 - 9/2017).

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