FORUM INSTITUT
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Klinische Bewertungen bei Medizinprodukten
Wie müssen klinische
Bewertungen in Zukunft
aussehen?
2018-12-09 2019-04-10 relexa hotel Lurgiallee 2 60439 Frankfurt Frankfurt-Main@relexa-hotel.de +49 69 95778-0 +49 69 95778-876

Klinische Bewertungen bei Medizinprodukten richtig erstellen!

Ein Seminar zur effizienten Erstellung & Optimierung einer klinischen Bewertung unter Berücksichtigung der MDR und aktuellen MEDDEV

Wie geht es richtig? Worauf müssen Sie besonders achten? Erstellen Sie eine klinische Bewertung mit unseren Top-Experten aus Praxis und Behörde!
Themen: Klinische Bewertung bei Medizinprodukten
  • Typische Fehler bei Aktualisierungen und neuen Bewertungen umgehen
  • Diese Anforderungen hat eine Behörde an Ihre Bewertung
  • Erstellung eines Clinical Evaluation Plan (CEP)
  • Geeignete Literatur- und Studiendaten erkennen und auswählen
  • Praktische Übungen zu CEP & Literaturdatenrecherche

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

100%
Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (November-2018)
100%
Seminarinhalt: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. November-2018)
85%
Praxisnutzen: 85% der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (November-2018)

Klinische Bewertung bei Medizinprodukten

Ihre Benannte Stelle war nicht zufrieden mit Ihrer "Clinical Evaluation"? Ihre Behörde wird Sie demnächst besuchen und Ihre klinischen Bewertungen unter die Lupe nehmen?


Dann profitieren Sie von unserem Intensivseminar. Unsere vier Experten erläutern Ihnen ausführlich

  • die Anforderungen der Benannten Stellen und der zuständigen Behörden,
  • wie Sie relevante Studiendaten auswählen,
  • warum Sie Vigilanzdaten berücksichtigen müssen.

Üben Sie konkret in unserem Workshop die Erstellung eines Clinical Evaluation Plan, diskutieren Sie die klinisch relevanten Fragestellungen und optimieren Sie Ihre Strategie bei der Literaturrecherche.

Teilnehmerkreis
Seminar und Workshop richten sich an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern, die klinische Bewertungen selbst erstellen, diese aktualisieren oder verantworten.
Besonders geeignet ist unser Seminar für Teilnehmer, die bereits Erfahrung mit klinischen Bewertungen haben.
Um einen intensiven Austausch zu gewährleisten, ist das Seminar auf 15 Teilnehmer begrenzt.
Referenten
Ihre Referenten Tag1:
Dr. Astrid Gießler
Regierungspräsidium Karlsruhe

Dr. Roland Prestel
Carl Zeiss Meditec AG, Oberkochen

Ihre Referenten Tag 2: Dr. Roland Prestel und
Dr Iveta Petrova
Elsevier R&D Solutions, Amsterdam

Dr. Markus Hahn
ArtiMed Medical Consulting GmbH, Kassel


Weiterführend

MDR/IVDR

Council position on IVDR/MDR available - focus is now on implementation

On 22 February 2017, the Council published their positions on the in vitro diagnostic medical devices and medical devices Regulations. With the publication of these positions, the Council is now expected to vote on 7 March 2017 to formally adopt the new Regulations.

In terms of next steps, votes by the European Parliament plenary are expected to follow in April 2017 and the publication of the Regulations in the Official Journal is anticipated within six weeks of the Parliament vote. The Regulations will be fully applicable three years after publication for medical devices and five years after publication for in vitro diagnostic medical devices.

Details

MEDDEV 2.7/1 rev.4MEDDEV 2.7/1 rev.4

Neue MEDDEV 2.7/1 rev.4

Clinical evaluation: a guide for manufacturers and notified bodies under directives 93/42 and 90/385

Details

Mehr zu unseren Qualitätskritierien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.

Eine Gesamtbewertung durch 2.701 Teilnehmer in 348 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2017 - 9/2018).

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