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Seminar Pharma - Qualitäts/GMP-Know-how für CMC
Qualitäts- & GMP-
Know-how
2018-12-15 2019-05-16 Hilton Mainz City Münsterstr. 11 55116 Mainz info.mainz-city@hilton.com +49 6131 27 80 +49 6131 27 85 67

Qualitäts- & GMP-Know-how für Regulatory Affairs/CMC

Die Schnittstelle Qualität/Zulassung kompetent managen

Verschaffen Sie sich einen tiefen Einblick in die Abläufe und Herausforderungen der Qualitäts- und GMP-/Herstellungsbereiche sowie der Analytik!
Themen
  • GMP-Know-how: Ziele, Guidelines, Audits u.v.m.
  • Spezifikationen, Verunreinigungen, Stabilitätsprüfungen - kritische Punkte für die Quality Abteilung
  • Primärpackmittel: Herausforderungen und Lösungsansätze
  • Wie greifen GMP regulierte Bereiche ineinander?

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

100%
Gesamteindruck: 100 % unserer Teilnehmer haben den Gesamteindruck mit der Note Gut oder Sehr gut bewertet (Mai 2018)
100%
Seminarinhalt: 100 % unserer Teilnehmer haben den Seminarinhalt mit der Note Gut oder Sehr gut bewertet (Mai 2018)
100%
Praxisnutzen: 100 % unserer Teilnehmer haben den Seminarinhalt mit der Note Gut oder Sehr gut bewertet (Mai 2018)

Ziel der Veranstaltung

Essentielle Qualitätsdaten für das Modul 3 des Zulassungsdossiers, Variations infolge von Produktionsänderung - Diese Aspekte zeigen auf, dass ein solides Grundverständnis für die GMP- und Qualitätsprozesse für Regulatory Affairs Mitarbeiter unerlässlich ist. Nach dem Seminar haben Sie einen tiefen Einblick in die Abläufe und Anforderungen des Qualitäts- und GMP-Bereichs sowie der Analytik erhalten. Sie haben sich fundiertes GMP-Basiswissen angeeignet und Ihr Problemverständnis für die alltäglichen Herausforderungen des QualityBereichs wurde geschärft. Sie wissen, wie die Datenbasis für Ihre CMC-Dokumente erarbeitet wird und haben Ansätze zur Übertragung in den CMC-Bereich diskutiert. Der abschließende Workshop erleichtert Ihnen die effiziente Kommunikation an der Schnittstelle Quality und Regulatory Affairs/CMC.
Teilnehmerkreis
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, insbesondere an CMC-Mitarbeiter der Arzneimittelzulassung. Da keine Vorkenntnisse im Themenbereich pharmazeutische Qualität vorausgesetzt werden, ist dieses Seminar auch für Einsteiger sowie für Mitarbeiter anderer Bereiche interessant, die mit der Qualitäts- und Regulatory Affairs Abteilung zusammenarbeiten.
Referenten
Referenten an beiden Tagen
Dr. Cornelia Dreßler
Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Limburg (Lahn)

Stefan Heinz
QM-Consulting & Services, Dornburg

Dr. Mónica Unger-Bady
Independent Consultant for Regulatory Compliance, Unger-Bady Consulting & Services, Berlin


Weiterführend

1. Alternative

Inhouse

Die Seminare unseres Gesamtprogramms bieten wir auch als Inhouse-Seminar an. Nutzen Sie die bewährten Konzepte unserer offenen Seminare. Bringen Sie Ihre Mitarbeiter einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.

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2. Alternative

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.
Eine Gesamtbewertung durch 2.701 Teilnehmer in 348 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2017 - 9/2018).

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