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Seminar Pharma - ATMP
All about ATMP
Entwicklung - Qualität - Zulassung -
Market Access
2018-12-15 2019-05-16 ARCOTEL John F Berlin Werderscher Markt 11 10117 Berlin johnf@arcotelhotels.com +49 30 40 50 46-0 +49 30 40 50 46-100

All about ATMP

Entwicklung - Qualität - Zulassung - Market Access

DAS Seminar zu Entwicklung, Qualität, Zulassung und Market Access von advanced therapy medicinal products!
Themen
  • Nationale und europarechtliche Rahmenbedingungen
  • GMP und CMC für ATMPs
  • Anforderungen an die nicht-klinische Entwicklung
  • Klassifizierung von ATMPs
  • Hospital Exemption vs. zentrales Zulassungsverfahren
  • (Wann) müssen ATMPs in die frühe Nutzenbewertung?

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

100%
Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Mai 2016)
100%
Seminarinhalt: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Mai 2016)
100%
Praxisnutzen: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Mai 2016)

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar vermittelt Ihnen Handwerkszeug, um die Herausforderungen von der ATMP-Entwicklung bis hin zur Zulassung und zum Market Access zu meistern. Nach dem Seminar wissen Sie, welche spezifischen GMP-Regularien für ATMPs künftig im Rahmen der Produktentwicklung einbezogen werden müssen. Die Anforderungen an die nicht-klinische Entwicklung sind Ihnen vertraut. Sie haben aktuelle Aspekte zur Verordnung zur klinischen Prüfung mit unseren Experten diskutiert und einen Erfahrungsbericht aus unternehmerischer Sicht zur Interaktion zwischen Industrie & Behörde erhalten. Zudem wurden Sie hinsichtlich der regulatorischen nationalen und europäischen Anforderungen an die Zulassung auf den neusten Stand gebracht. Sie kennen die einzelnen Schritte im zentralen Zulassungsverfahren und wissen, welche Voraussetzungen für die Hospital Exemption bestehen müssen. Nicht zuletzt haben Sie erfahren, ob ATMPs in die frühe Nutzenbewertung müssen oder nicht.
Teilnehmerkreis
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie, die mit gen-,zell- und gewebebasierenden Produkten arbeiten oder dies in Zukunft planen.
Referenten
Ihre Referenten am 1. Tag
Dr. Monika Chabicovsky
MC Toxicology Consulting GmbH, Wien, Österreich

Dr. Ralf Sanzenbacher
Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen

Ihre Referenten am 2. Tag
Dr. Rimma Berenstein
Gemeinsamer Bundesausschuss, Berlin

Dr. Egbert Flory
Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen

Dr. Michael Jandke
CO.DON AG, Berlin


Weiterführend

1. Alternative

Inhouse

Die Seminare unseres Gesamtprogramms bieten wir auch als Inhouse-Seminar an. Nutzen Sie die bewährten Konzepte unserer offenen Seminare. Bringen Sie Ihre Mitarbeiter einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.

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2. Alternative

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.
Eine Gesamtbewertung durch 2.701 Teilnehmer in 348 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2017 - 9/2018).

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