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Seminar Pharma - All about ATMP
All about ATMP
Entwicklung - Qualität - CMC - Zulassung -
Market Access
2019-02-24 2019-02-24 ARCOTEL John F Berlin Werderscher Markt 11 10117 Berlin johnf@arcotelhotels.com +49 30 40 50 46-0 +49 30 40 50 46-100

All about ATMP

Entwicklung - Qualität - CMC - Zulassung - Market Access

DAS Seminar zu Entwicklung, Qualität, CMC, Zulassung und Market Access von advanced therapy medicinal products!
  • Nationale und europarechtliche Rahmenbedingungen
  • GMP und CMC/Modul 3-Anforderungen für ATMPs
  • Anforderungen an die nicht-klinische Entwicklung
  • Klassifizierung von ATMPs
  • Hospital Exemption vs. zentrales Zulassungsverfahren
  • Frühe Nutzenbewertung

Dieses Seminar vermittelt Ihnen Handwerkszeug, um die Herausforderungen von der ATMP-Entwicklung bis hin zur Zulassung und zum Market Access zu meistern. Nach dem Seminar wissen Sie, welche spezifischen GMP-Regularien für ATMPs künftig im Rahmen der Produktentwicklung einbezogen werden müssen. Die Anforderungen an die nicht-klinische Entwicklung sind Ihnen vertraut. Sie haben einen Erfahrungsbericht aus unternehmerischer Sicht zur Interaktion zwischen Industrie & Behörde erhalten. Zudem wurden Sie hinsichtlich der regulatorischen nationalen und europäischen Anforderungen an die Zulassung auf den neusten Stand gebracht. Sie kennen die einzelnen Schritte im zentralen Zulassungsverfahren und wissen, welche Voraussetzungen für die Hospital Exemption bestehen müssen. Sie wissen, welche Daten für das Modul 3 des CTD erhoben werden müssen und wie Sie Mängel gekonnt vermeiden. Nicht zuletzt haben Sie einen Ausblick auf die Änderungen durch das GSAV (Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung) erhalten.
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie, die mit gen-,zell- und gewebebasierenden Produkten arbeiten oder dies in Zukunft planen.