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IITs mit Medizinprodukten
Qualität, valide Daten &
Verträge bei IITs mit
Medizinprodukten
2019-07-24 2019-07-24 Dorint Kongresshotel Friedrichsring 6 68161 Mannheim info.mannheim@dorint.com +49 621 1251-0 +49 621 1251-100

IITs mit Medizinprodukten

Ein Seminar für die erfolgreiche Durchführung von Investigator Initiated Trials mit Medizinprodukten

Nicht-kommerzielle und akademische, klinische Prüfungen mit Medizinprodukten - ein kompaktes Seminar zur erfolgreichen Steuerung und Zusammenarbeit bei Investigator Initiated Trials - schließen Sie so Ihre Datenlücke bei Ihren PMCF-Pflichten.
Themen
  • Abgrenzung IITs und klinische Prüfung - die aktuellen rechtlichen Anforderungen
  • Antikorruptionsrecht und Datenschutz
  • Investigator Initiated Trials bei Medizinprodukten in der Praxis
  • Verträge rund um IITs und akademische Studien
  • So bewerten Ethikkommissionen IITs
  • Wie sieht die Haftung bei verschiedenen Studienformen aus?

Ziel der Veranstaltung

Was treibt den Bedarf an Investigator Initiated Trials (IITs) an? Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten sind und können nicht immer so konzipiert sein, dass sie alle Einsatzmöglichkeiten eines Medizinprodukts ermitteln. IITs können hier Abhilfe schaffen.

In unserem Intensivseminar thematisieren wir die Rolle der Ethikkommissionen und wann ein akademischer Sponsor eine genehmigungspflichtige Medizinprodukte-Studie durchführt. In Hinblick auf den bald gültigen, neuen Rechtsrahmen sind hier Änderungen zu erwarten.

Wir diskutieren, wie Medizinprodukte-Hersteller IITs unterstützen können, ohne selbst Sponsor zu sein, und entsprechende Verträge, die eine rechtssichere Zusammenarbeit gewährleisten.
Teilnehmerkreis
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter von Medizinprodukte- bzw. Healthcare-Unternehmen, CROs und Studienkoordinationszentren, die für die Durchführung, Überwachung, Steuerung sowie Initiierung von IITs (mit)verantwortlich sind.

Insbesondere Teilnehmer, die bereits Kenntnisse bei klinischen Prüfungen haben, sich aber intensives Wissen in Hinblick auf Rechtssicherheit bei IITs aneignen wollen, werden vom Seminar profitieren.
Referenten
Ihre Referenten
Prof. Dr. med. Sebastian Harder
Ethikkommission der Landesärztekammer Hessen und der Ethikkommission des Fachbereiches Medizin der Goethe-Universität, Frankfurt am Main

Marie-Isabel Heinz, LL.M.
Rechtsanwältin, Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Dr. med. Steffen P. Luntz
Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS), Heidelberg


Weiterführend

Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.

Eine Gesamtbewertung durch 2.701 Teilnehmer in 348 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2017 - 9/2018).

Details

Abkürzungsverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

Bei Medizinprodukten gibt es viele Abkürzungen in Bezug auf Behörden, Prozesse, Dokumente u.v.m. Wir haben hier die wichtigsten für Sie übersichtlich zusammengestellt. Laden Sie sich das Verzeichnis einfach kostenfrei herunter.

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3. Alternative

Weitere Veranstaltungen

Weitere Veranstaltungen aus diesem Themengebiet finden Sie hier

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