FORUM INSTITUT
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Seminar Locally applied, locally acting products
Locally applied,
locally acting products
2019-07-02 2019-07-02 Hilton Bonn Berliner Freiheit 2 53111 Bonn info.bonn@hilton.com +49 228 7269-0 +49 228 7269-700

Locally applied, locally acting products

Dermatologische und lokal wirkende Produkte

In diesem Seminar erhalten Sie kompakt die aktuellen Informationen zu Zulassung und Market Access von "localy applied, locally acting products". Insbesondere von dermatologischen und gastroenterologischen Arzneimitteln.
Themen
  • Regulatorische Voraussetzungen, Änderungen und aktuelle Diskussionen
  • Alternativen im Zulassungsverfahren und in der Konzeption von Studien
  • Möglichkeiten therapeutische Äquivalenz auf Basis von in vitro Daten zu zeigen
  • Praxistipps für die Zulassung

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

100%
Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (August 2018)
100%
Seminarinhalt: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (August 2018)
86%
PraxisnutzeN 86% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (August 2018)
100%
100% der Teilnehmer-Bewertungen sagen aus, dass die Veranstaltung die Erwartungen erfüllt hat. (August 2018)

Ziel der Veranstaltung

Am 1. Mai 2019 tritt die überarbeitete Guideline zu locally applied, locally acting products in Kraft. Die Draft-Guideline zur Qualität und Äquivalenz von Topika befindet sich aktuell in Konsultation.
Dieses Seminar informiert zu den Änderungen in klinischer Forschung und Zulassung. Sie erfahren wann Waiver für klinische Studien möglich sind und welche in vitro Tests und Modelle akzeptiert werden.

Mit diesem Wissen sind Sie nach dem
Seminar in der Lage,
  • Ihre Zulassungs- und Vermarktungs
    optionen richtig zu planen.
  • die passende Äquivalenz-Strategie für Ihr Produkt zu finden.
  • die neuen Optionen zu Bioäquivalenz
    studien und in vitro Äquivalenztests korrekt einzuschätzen.
  • typische Fehler im Zulassungsprozess zu vermeiden.

Teilnehmerkreis
Sie sind an der Produktentwicklung von
lokal wirkenden Produkten oder Dermatika beteiligt und arbeiten in einem der
folgenden Bereiche?

  • Regulatory Affairs
  • Klinische Forschung
  • Forschung & Entwicklung
  • Market Access

Dann ist dieses Seminar für Sie konzipiert!
Ihre Referenten
Dr. Janet König
- angefragt - Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

Kirsten Vonde
Granzer Regulatory Consulting & Services, München

Dr. Walter Wigger-Alberti
bioskin GmbH, Hamburg


Weiterführend

Kostenfreie Buch-Leseprobe

Leseprobe: Arzneimittelentwicklung. Von Target bis Launch.

Erfahren Sie in der Leseprobe zum Buch "Arzneimittelentwicklung. Von Target bis Launch." wie ein Arzneimittel entsteht und welche Schritte es von der ersten Idee bis zum zugelassenen Medikament braucht. Jetzt gratis downloaden! Link:

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2. Alternative

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.

Eine Gesamtbewertung durch 2.701 Teilnehmer in 348 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2017 - 9/2018).

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