FORUM INSTITUT
FORUM · Institut für Management GmbH
Vangerowstraße 18
69115 Heidelberg
Email: service@forum-institut.de
Phone: +49 6221 500-500
Fax: +49 6221 500-505
Seminar Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen
Die PV-Anforderungen
in klinischen Prüfungen
korrekt umgesetzt!
2019-07-16 2019-07-16 relexa hotel Lurgiallee 2 60439 Frankfurt Frankfurt-Main@relexa-hotel.de +49 69 95778-0 +49 69 95778-876

Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen

So setzen Sie die PV-Anforderungen in der Praxis korrekt um!

Das Seminar mit einem kompaktem Überblick über alle aktuellen Anforderungen der Arzneimittelsicherheit, die bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen erfüllt werden müssen.
Themen
  • Die regulatorischen Grundlagen in D, EU und USA
  • PV-Aspekte bei Studienplanung & -durchführung
  • Unerwünschte Ereignisse: AEs, SAEs und SUSARs korrekt einschätzen und melden
  • DSUR-Grundlagen, -Aufbau und -Erstellung
  • PV-Audits und Inspektionen: Effiziente Vorbereitung auf eine Überprüfung

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Überblick über alle Anforderungen der Arzneimittelsicherheit, welche bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen Beachtung finden müssen. Sie lernen dabei die regulatorischen Vorgaben nicht nur kennen, sondern auch in der Praxis entsprechend anzuwenden.

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage,

  • Ihren Meldeverpflichtungen in klinischen Prüfungen souverän nachzukommen.
  • Ihre Studiendokumente und den Development Safety Update Report inhaltlich und formal korrekt zu erstellen.
  • sich effizient auf Pharmakovigilanz
    Inspektionen im Rahmen klinischer Prüfungen vorzubereiten.


Teilnehmerkreis
Sie arbeiten in der Klinischen Forschung eines Pharma-Unternehmens oder einer CRO und benötigen einen kompakten Überblick über alle Arzneimittelsicherheitsaspekte in klinischen Prüfungen?
Sie sind in der Pharmakovigilanz tätig und möchten Ihre Zusammenarbeit an der Schnittstelle zu klinischen Prüfungen noch effizienter machen?
Dann werden Sie von den vermittelten Seminarinhalten nachhaltig profitieren!
Ihre Referenten
Dr. Monika Boos, LL.M.
BoosConsulting - Pharmacovigilance by Passion, Darmstadt

Dr. René Haltiner
F. Hoffmann-La Roche, Basel


Weiterführend

1. Alternative

Inhouse

Die Seminare unseres Gesamtprogramms bieten wir auch als Inhouse-Seminar an. Nutzen Sie die bewährten Konzepte unserer offenen Seminare. Bringen Sie Ihre Mitarbeiter einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.

Details

Fachreferent Klinische Forschung

Fachreferent Klinische Forschung

Die modularen Qualifikationslehrgänge des FORUM Institut für Management - Top Seminare, flexible Auswahl, Kostenersparnis und ein FORUM Zertifikat zum Gesamtlehrgang.

Details

Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.

Eine Gesamtbewertung durch 2.701 Teilnehmer in 348 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2017 - 9/2018).

Details