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Seminar Pharma - Analytik kompakt (CMC, QK)
Analytik kompakt für CMC
Methoden, Validierungsanforderungen und
essenzielle Daten für den CMC-Part des CTDs
2018-12-21 2019-08-22 Boutiquehotel Dreesen GmbH & Co.KG Mirbachstr. 2a 53173 Bonn info@Villa-Godesberg.de +49 (0)228 - 83 00 6-0 +49 (0)228 - 83 00 6-90

Analytik kompakt für CMC

Methoden, Validierungsanforderungen und essenzielle Daten für den CMC-Part des CTDs

Dieser Kompakt-Lehrgang inklusive Workshop informiert Sie über aktuelle analytische Methoden, deren Validierung und Bewertung der Ergebnisse sowie über die Aufbereitung des CMC-Parts des CTDs.
Themen
  • Validierung und Anforderungen an Referenzsubstanzen
  • Dokumentation in Modul 3 CTD
  • Genotoxic und elemental impurities - Analytische Herausforderungen
  • Analytische Variabilität
  • Was kommt? ICH Q12, ICH Q14

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

100%
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Januar-2018)
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Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Januar-2018)
100%
Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Januar-2018)

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar verschafft Ihnen ein Update zu den aktuellen analytischen Methoden, deren Validierung und der korrekten Dokumentation im Quality Part des CTD.
Nach diesem Seminar kennen Sie die aktuellen analytischen Methoden. Sie wissen, welche Parameter im Rahmen einer Validierung erhoben werden müssen und welche Anforderungen an Referenzsubstanzen bestehen.
Darüber hinaus können Sie die analytischen Daten gemäß den regulatorischen Anforderungen im Modul 3 des Zulassungsdossiers dokumentieren und dabei Fehler gekonnt umschiffen. Zudem haben Sie die aktuellen Herausforderungen bei der Analytik von genotoxischen und metallischen Verunreinigungen diskutiert.
Nach dem Workshop können Sie einen Validierungsplan erstellen, Analysenergebnisse, die Sie von der Analytik erhalten, bewerten und Mängel identifizieren.
Teilnehmerkreis
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die
  • analytische Daten bewerten und auf Vollständigkeit, Notwendigkeit und Mängel prüfen müssen.
  • analytische Daten im Quality Modul des Zulassungsdossiers darstellen müssen.

Besonders angesprochen werden die Abteilungen Zulassung, CMC-Writing, Analytik und Qualität.
Ihre Referenten
Dr. Jobst Limberg
Experte für pharmazeutische Qualität, Bonn

Dr. Ralph Nussbaum
SYNLAB Analytics & Services Germany GmbH, Aachen

Marcus Savsek
- angefragt - Experte für pharmazeutische Qualität & Pharmakokinetik, Bonn


Weiterführend

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IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.
Eine Gesamtbewertung durch 2.701 Teilnehmer in 348 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2017 - 9/2018).

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