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Seminar Pharma - CTD: CMC-Daten aufbereiten & aktuell halten
CMC-Dokumente
aufbereiten inklusive
ASMF und CEP
2018-12-20 2019-08-22 Maritim Hotel Godesberger Allee 53175 Bonn info.bon@maritim.de +49 228 8108-0 +49 228 8108-811

CTD: CMC-Daten aufbereiten & aktuell halten

1. Tag: Modul 2.3 und 3 - 2. Tag: Qualitätsdossier & Variations und 3. Tag: ASMF & CEP

Dieser Lehrgang vermittelt Ihnen fundierte Kenntnisse hinsichtlich der Erstellung des CMC Part des Qualitätsdossiers in der Arzneimittelzulassung.
Themen
    CTD: Modul 2.3 & 3:
  • Datendarstellung im Modul 3
  • Essentials des Quality Overall Summary
  • Fehler & Mängel
  • Dossier & Variation:
  • Überführung der Daten ins eCTD
  • Variations & das Qualitätsdossier
  • Neue Trends im Rahmen von ICH Q11/Q12 und GMP
  • ASMF & CEP:
  • Qualitätsdaten und Voraussetzungen
  • Maintenance: Zuständigkeiten bei Änderungen
  • Wann wählen Sie welches Verfahren?

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

90%
Gesamteindruck: 90% der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (August 2018)
90%
Seminarinhalt: 90% der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (August 2018)

Ziel der Veranstaltung

Die Qualitätsdaten müssen in Modul 2.3 und 3 detailliert dokumentiert sein. Besonders wenn Wirkstoffhersteller und Antragsteller nicht übereinstimmen, stellt dies eine Herausforderung dar.
Der erste Tag des Lehrgangs befasst sich mit Art und Eingliederung der Qualitätsdaten ins Dossier. Am zweiten Tag wird die Überführung ins eCTD besprochen und es wird auf häufige Mängelthemen im Rahmen der CMC-Kompilierung eingegangen. Auch die Anpassung des CMC-Parts bei Variations wird adressiert.
Am dritten - optionalen - Tag wird die Antragstellung bei Vorlage eines CEP oder ASMF thematisiert.
Nach Abschluss dieses Lehrgangs sind Sie in der Lage, kompetent am Qualitätsdossier mitzuarbeiten und bestehende Dossiers auf dem aktuellsten Stand zu halten.
Teilnehmerkreis
Dieser Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, insbesondere der Abteilungen:
  • Arzneimittelzulassung/CMC
  • Qualitätssicherung & -management/Analytik
Gerade Dossiermanagern bietet dieser Kurs die optimale Grundlage für die Zusammenstellung des CMC-Parts.
Referenten
Ihre Referenten
Dr. Joachim Ahlert
PharmaLex GmbH, Friedrichsdorf

Mariela Becker, M.D.R.A.
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

Cornelia Hippchen
Expertin für Arzneimittelqualität, Bonn

Dr. Matthias Kühnle
Kirch-Apotheke, Hochdorf

Karl-Heinz Loebel
PharmaLex GmbH, Mannheim

Dr. Michael Pykavy
Riemser Pharma GmbH, Greifswald

Dr. Wilhelm Schlumbohm
Experte für pharmazeutische Qualität von Arzneimitteln


Weiterführend

1. Alternative

Inhouse

Die Seminare unseres Gesamtprogramms bieten wir auch als Inhouse-Seminar an. Nutzen Sie die bewährten Konzepte unserer offenen Seminare. Bringen Sie Ihre Mitarbeiter einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.

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2. Alternative

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.
Eine Gesamtbewertung durch 2.701 Teilnehmer in 348 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2017 - 9/2018).

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