FORUM INSTITUT
FORUM · Institut für Management GmbH
Vangerowstraße 18
69115 Heidelberg
Email: service@forum-institut.de
Phone: +49 6221 500-500
Fax: +49 6221 500-505
Medizinprodukte-Audits
Wie Sie Qualität
sicherstellen!
Das Notwendige mit dem Sinnvollen verbinden
2018-12-28 2019-08-29 Maritim Hotel Seidenstr. 34 70174 Stuttgart info.stu@maritim.de +49 711 942-0 +49 711 942-1000

Medizinprodukte-Audits

Unser Seminar für Auditoren: Die erfolgreiche Durchführung interner Audits und Lieferanten-Audits nach ISO 13485:2016

Für die kontinuierliche Verbesserung und Aufrechterhaltung eines QM-Systems ist die Durchführung von Audits essenziell - durch die letzte Revision der ISO 13485 sind Lieferanten und deren Auditierung in den Fokus gerückt. Lassen Sie sich ein Update zur DIN EN ISO 19011:2018 geben und wie die aktuellen Herausforderungen der (EU) 2017/745 in Ihren Audits adressiert werden können.
Themen
  • Rechtliche und normative Voraussetzungen
  • Risikobasierte Auditplanung und Risk Management nach ISO 14971
  • Das Handwerkszeug eines Auditors
  • Erfolgreiche Durchführung von internen Audits
  • Wie gehen Sie bei Lieferanten-Audits vor?
  • Kritische Lieferanten: Praktische Betrachtungen zur Produktqualität und zu Versorgungsengpässen

Ziel der Veranstaltung

Unser Seminar erläutert Ihnen praxisnah, worauf es bei Medizinprodukte-Audits ankommt. Dabei ist zentrales Thema, wie Sie prüfen und sicherstellen können, ob die neuen, vielfachen Anforderungen durch die EU-Verordnung 2017/745 auf allen Ebenen in Ihrem Unternehmen, aber auch bei Ihren Lieferanten korrekt umgesetzt werden.

Lassen Sie sich von unserem Experten-Team auf Ihr nächstes internes Audit und Lieferanten-Audit vorbereiten. Viele Tipps, wie Sie Audits optimal vorbereiten, kommunizieren, durchführen und nachbereiten, helfen Ihnen, Schwachstellen zu erkennen und zu beheben.

Denn nach dem Audit ist vor dem Audit!
Teilnehmerkreis
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte von Pharma- und Medizinprodukteunternehmen, die selbst auditieren oder Audits bei Lieferanten vorbereiten, begleiten oder durchführen.

Vorrangig sind Teilnehmer angesprochen, welche im Unternehmen die Verantwortung für interne Audits und Lieferanten-Audits tragen:
  • Qualitätsmanager (QMB)
  • Qualitätsmanagement-Mitarbeiter
  • Teilnehmer, die sich zum internen Auditor qualifizieren wollen und die Lieferantenaudits durchführen.
Referenten
Ihre Referenten
Ing. Christian von der Grün
Andreas Hettich GmbH & Co. KG, Tuttlingen

Markus Dorsch
Schrack & Partner Ingenieure, Naturwissenschaftler, Reutlingen


Weiterführend

Antworten und Beschlüsse EK-Med

Validierung von Prozessen der Produktion und der Dienstleistungserbringung (einschließlich Software)

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten: Antworten und Beschlüsse des Erfahrungsaustauschkreises der nach dem Medizinproduktegesetz benannten Stellen (EK-Med)

Details

Abkürzungsverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

Bei Medizinprodukten gibt es viele Abkürzungen in Bezug auf Behörden, Prozesse, Dokumente u.v.m. Wir haben hier die wichtigsten für Sie übersichtlich zusammengestellt. Laden Sie sich das immer aktuelle Verzeichnis einfach kostenfrei herunter.

Details

Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.

Eine Gesamtbewertung durch 2.701 Teilnehmer in 348 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2017 - 9/2018).

Details