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Pharma-Seminar - Investigator Initiated Trials
Investigator Initiated Trials
Regularien, Verträge &
Durchführungs-Praxis von IITs
2018-12-11 2019-09-12 Maritim Hotel Godesberger Allee 53175 Bonn info.bon@maritim.de +49 228 8108-0 +49 228 8108-811

Investigator Initiated Trials

Das Kompaktseminar zu Regularien, Verträgen & Durchführungs-Praxis von IITs

Ihr Ziel: Eine eine gute Datenqualität von Investigator Initiated Trials? Dann sollten Sie dieses Seminar besuchen und sich bzgl. der Ausgestaltung von IIT-Verträgen, der praktischen Durchführung und in Fragen der Arzneimittelsicherheit umfassend von vier Experten informieren lassen!
Themen
  • Verantwortlichkeiten von IIT-Sponsor & unterstützendem pharmazeutischen Unternehmer
  • Ausgestaltung von IIT-Verträgen
  • Genehmigungsverfahren & Kommunikation mit der Behörde
  • Qualitätssicherung, Datenvalidität & Pharmakovigilanz
  • IIT-Daten für die Zulassung nutzen - worauf kommt es an?

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

86%
Seminarinhalt: 86 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (September 2018)
86%
Praxisnutzen: 86 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (September 2018)

Ziel der Veranstaltung

Ziel dieses Seminars ist es, Sie hinsichtlich der Besonderheiten von Investigator Initiated Trials (IITs) zu sensibilisieren.

Sie erfahren, wer bei IITs die Rolle des Sponsors innehaben darf, welche Verpflichtungen damit einhergehen und wie Sie IITs unterstützen können, ohne selbst Sponsor zu sein. Sie lernen Ihre Verträge im IIT-Bereich korrekt auszugestalten und die Kommunikation mit der Behörde im Genehmigungsverfahren zu optimieren. Und Sie wissen, welchen Anforderungen in Sachen Datenqualität Sie gerecht werden müssen, sollten Sie Ihre IIT-Ergebnisse im Nachgang für die Zulassung nutzen wollen.

Nach dem Seminar sind Sie somit in der Lage, Ihre IITs von Beginn an effizient durchzuführen und hinsichtlich der Qualitätssicherung rechtzeitig einzugreifen, um eine gute Datenvalidität und -reliabilität Ihrer IITs zu gewährleisten.
Teilnehmerkreis
Sie sind in der Pharma-Industrie oder einer CRO verantwortlich für die Ausgestaltung von IIT-Verträgen, den reibungslosen Ablauf dieser Studien oder der Überwachung von Qualität und Arzneimittelsicherheit?

Oder arbeiten Sie in einem Studienzentrum und möchten die Durchführung und Kommunikation in Ihren IIT-Projekten optimieren?

Dann werden Sie von den vermittelten Seminarinhalten nachhaltig profitieren!
Referenten
Ihre Referenten am 1. Tag
Michaela Baumgarten, LL.M.
Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Monika Fischer
Universitätsklinikum Bonn AöR, Bonn

Ihre Referenten am 2. Tag
Dr. med. Steffen P. Luntz
Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS), Heidelberg

PD Dr. Thomas Sudhop
-angefragt-, Senior Expert Klinische Forschung, Bonn


Weiterführend

Kostenfreie Buch-Leseprobe

Arzneimittelentwicklung. Von Target bis Launch. - Ihre Leseprobe der Buchneuerscheinung 2018

Wie entsteht ein Arzneimittel? Welche Schritte braucht es von der ersten Idee bis zum zugelassenen Medikament? Das Buch "Arzneimittelentwicklung. Von Target bis Launch." widmet sich diesen spannenden Fragen und bietet Ihnen einen Überblick über die Phasen, die ein Arzneimittel von seiner Entstehung bis hin zur Marktreife durchläuft. Laden Sie sich hier Ihre kostenfreie Leseprobe herunter!

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2. Alternative

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.

Eine Gesamtbewertung durch 2.701 Teilnehmer in 348 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2017 - 9/2018).

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