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Pharma-Seminar Qualitätsmanagement in kleinen Organisationseinheiten
Qualitätsmanagement in
kleinen Organisations-
einheiten
2018-12-23 2019-09-24 Hilton Garden Inn Mannheim Willy-Brandt-Platz 13 68161 Mannheim stefanie.keck@hilton.com +49 621 8607 4502

Qualitätsmanagement in kleinen Organisationseinheiten

Richtig aufgestellt für klinische Prüfungen gemäß ICH GCP - erfahren Sie in diesem Seminar, wie es geht!

Studienzentren in der akademischen Forschung, Biotech-Unternehmen oder Start ups stehen im Fokus dieses Seminars. Sie erhalten eine praxisorientierte Anleitung, wie man in einer solch kleinen Organisationseinheit ein effizientes Qualitätsmanagement in klinischen Prüfungen aufsetzt, einführt und lebt, so dass die regulatorischen Vorgaben auch mit begrenzten Ressourcen erfüllt werden können.
Themen
  • Die Anforderungen in Sachen Qualität gemäß ICH GCP und AMG
  • Entwicklung eines maßgeschneiderten QM-Systems: Überlegungen zu Personal, Prozessen und Schnittstellen
  • Case study - Planung einer klinischen Prüfung: Wie als "Start-up" step by step vorgehen?
  • Besonderheit IITs: Andere Aufstellung in Sachen QM nötig?

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

100%
Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (September 2018)
100%
Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (September 2018)

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar bietet kleinen Organisationeinheiten in der Klinischen Forschung einen praxisorientierten Leitfaden, um sich in Sachen Qualitätsmanagement gemäß ICH GCP effektiv aufzustellen.

Das Ziel des Seminars ist es, Ihnen den Weg aufzuzeigen, wie Sie in Ihrer individuellen Unternehmenssituation und mit den Ihnen zur Verfügung stehenden Mitteln den Anforderungen an ein Qualitätsmanagement in klinischen Prüfungen gerecht werden. Dabei erarbeiten Sie im Zuge einer Case study Antworten auf die zentralen Fragen:

  • Wie ist meine Organisationseinheit aufgestellt?
  • Wo muss ich aufgrund von begrenzten Ressourcen auf externe Hilfe zurückgreifen?
  • Und welche Methoden muss ich einsetzen, um Qualität sicherzustellen?

Nach dem Seminar wissen Sie somit, wie Sie künftig strategisch an die Planung und Durchführung Ihrer Projekte herangehen und sind in der Lage, ein effizientes und für Ihre Organisationsform maßgeschneidertes QM-System in klinischen Prüfungen zu entwickeln.

Teilnehmerkreis
Arbeiten Sie in einem kleinen Biotech- oder Pharma-Unternehmen, der akademischen Forschung oder einer kleinen CRO und somit in einer "kleinen Organisationseinheit", die strukturell und personell nicht mit (Big)-Pharma vergleichbar ist?

Benötigen Sie als "Start up-Unternehmen" Anleitung, wie man in einer kleinen Einheit ein effizientes Qualitätsmanagement aufsetzen, einführen und leben kann, um die klinische Prüfung zum Erfolg zu führen?

Dann ist dies das richtige Seminar für Sie!
Ihre Referentinnen
Dr. Steffi Hansen
Vakzine Projekt Management GmbH, Hannover

Susanne Zeller
MSc., Dipl. clin. sci., Expertin für klinische Prüfungen, Pflugdorf


Weiterführend

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Erfahren Sie in der Leseprobe zum Buch "Arzneimittelentwicklung. Von Target bis Launch." wie ein Arzneimittel entsteht und welche Schritte es von der ersten Idee bis zum zugelassenen Medikament braucht. Jetzt gratis downloaden!

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2. Alternative

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Mehr zum Pharmatrain Center

Wir können Qualität - externe Akkreditierung

"Qualität ist gut, Kontrolle ist besser" - deshalb sind wir den nächsten Schritt gegangen und haben unser Qualitätsmanagementsystem einer externen Prüfung durch die PharmaTrain Federation unterzogen. Das Assessment fokussierte insb. auf die vollständige Implementierung der IMI-Qualitätskriterien in unser Qualitätsmanagement und die konsequente Ausrichtung unserer Weiterbildungsangebote darauf. Wir sind sehr stolz, dass die PharmaTrain Federation unser Qualitätsmanagement als exzellent bewertet und uns daher das Prädikat "Pharmatrain Center" für die kommenden drei Jahre verliehen hat.

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