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Monitoring-Konzept für klinische Prüfungen
Das neue
Monitoring-Konzept
für klinische Prüfungen
2019-09-02 2019-09-02 Dorint Kongresshotel Friedrichsring 6 68161 Mannheim info.mannheim@dorint.com +49 621 1251-0 +49 621 1251-100

Das neue Monitoring-Konzept für klinische Prüfungen

Neue Regularien & die Folgen für Ihre Monitoring-Praxis - kompakt in diesem Seminar zusammengefasst!

Dieses Seminar vermittelt Ihnen essentielles Wissen und praktische Tipps, wie Ihr neues Monitoring-Konzept in klinischen Arzneimittelprüfungen künftig aussehen sollte.
Themen
  • Die neuen Vorgaben gemäß EU VO 536/2014, ICH GCP E6 (R2), EMA & FDA
  • Risk-based Monitoring und die Umsetzung in die Praxis
  • NEU: Das zentrale Monitoring - wie und wo im Unternehmen ansiedeln?
  • Monitoring Plan und Monitoring Report: Notwendige Anpassungen, die Sie vornehmen müssen
  • Monitor-Trainings und SOPs - effektiv gestalten

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

100%
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Februar 2019)
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Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Februar 2019)
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Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Februar 2019)

Ziel der Veranstaltung

Das Monitoring klinischer Prüfungen erfährt durch die aktuellen Änderungen in den Regularien, wie EU VO 536/2014 und ICH GCP E6 (R2), einen kompletten Wandel.

Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die neuen Vorgaben und gibt Ihnen Hilfestellung, ein neues Konzept für Ihre Monitoring-Praxis zu finden. Dabei werden alle Monitoring-Bereiche vom on-site und zentralen Monitoring über die Monitoring-spezifischen Dokumente bis hin zu den Themen Monitor-Training und SOPs behandelt.

Nach dem Seminar sind Sie so in der Lage, Ihr Monitoring auf die neuen Vorgaben hin auszurichten. Sie wissen, wo Sie Ressourcen im Unternehmen schaffen bzw. Verantwortlichkeiten in der Klinischen Forschung umverteilen müssen, damit Ihre Strategie in die Praxis umgesetzt werden kann. Sie erhalten Anregungen, wie Sie Prozesse, Dokumente und Trainings künftig ausgestalten müssen, um den aktuellen Anforderungen gerecht zu werden und Ihre CRAs für den Monitoring-Alltag gut aufzustellen.
Teilnehmerkreis
Sie sind für die strategische Planung klinischer Prüfungen und deren MonitoringKonzept mit verantwortlich? Sie möchten wissen, welche neuen Anforderungen in Sachen Monitoring auf Sie zukommen, um in Zukunft gut aufgestellt zu sein?

Dann bereiten Sie sich mit diesem Seminar umfassend darauf vor!
Ihre Referentinnen
Susanne Schayen
ICON GmbH, Xanten

Susanne Zeller
MSc., Dipl. clin. sci., Expertin für klinische Prüfungen, Pflugdorf


Weiterführend

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