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Seminar Pharma - CMC für Biologicals
CMC für
Biotech-Produkte
2019-09-26 2019-09-26 Sheraton Offenbach Berliner Str. 111 63065 Frankfurt / Offenbach offenbach@sheraton.com +49 69 82999-0 +49 69 82999-800

CMC für Biologicals

Fokus Proteine

Der CMC-Manager für Regulatory Affairs - Fokus Biotech-Produkte.
Themen
  • Regulatorischer Rahmen: ICH-Guidelines
  • Essenzielle Daten zu Biologics für das Modul 3
  • Herausforderungen im Modul 3 - Fokus Antikörper, Immunglobuline & rekombinante Proteine
  • Comparability-Anforderungen bei Changes
  • Kritische Daten: Welche Daten müssen ins Dossier, welche nicht?

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

100%
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (September-2018)
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Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (September-2018)
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Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (September-2018)

Ziel der Veranstaltung

Die Anforderungen an das Modul 3 des CTD unterscheiden sich für Biotech-Produkte elementar von den Non-Biologics.
Dieses Seminar vermittelt Ihnen fundiertes Know-how zum CMC-Management - speziell für Biologicals.
Nach dem Seminar sind Sie mit den ICHGuidelines, die den regulatorischen Rahmen bilden, vertraut. Sie wissen, welche Daten zu Biologics für das Modul 3 benötigt werden und welche maßgeblichen Unterschiede zu Non-Biologics bestehen. Insbesondere kennen Sie die Herausforderungen des Qualitätsmoduls für Antikörper, Immunglobuline und rekombinante Proteine und haben Lösungsansätze für die Praxis erhalten. Die Comparability-Anforderungen im Falle eines Changes erörtern Sie anhand einer Case Study.
Abschließend erarbeiten Sie im Workshop selbstständig, welche Daten im CMCDossier wie abgebildet werden sollen und lernen dabei, häufige Fehler gekonnt zu umschiffen.
Teilnehmerkreis
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der biopharmazeutischen Industrie, die für die Erstellung und Pflege des Qualitätsmoduls im CTD zuständig sind oder dies unterstützen.
Besonders angesprochen werden die Abteilungen Zulassung, Med.-Wiss. und QA & QC.
Ihre Referenten
Dr. Steffen Groß
Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen

Dr. Michael Jandke
CO.DON AG, Berlin

Dr. René Thürmer
Experte für Arzneimittelzulassung, Bonn


Weiterführend

1. Alternative

Inhouse

Die Seminare unseres Gesamtprogramms bieten wir auch als Inhouse-Seminar an. Nutzen Sie die bewährten Konzepte unserer offenen Seminare. Bringen Sie Ihre Mitarbeiter einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.

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Qualifikationslehrgang CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Die modularen Ausbildungslehrgänge des
FORUM Institut für Management:

  • Top Seminare
  • Flexible Auswahl
  • Kostenersparnis
  • FORUM-Zertifikat zum Gesamtlehrgang.

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards. Eine Gesamtbewertung durch 2701 Teilnehmer in 348 Seminaren ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2017 - 9/2018).

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