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Cyber-Sicherheit bei medizinischer Software
Cyber-Security
Wie Sie Patienten, Anwender und
Ihre Produkte schützen
2019-09-24 2019-09-24 Fleming's Selection Hotel Frankfurt City Eschenheimer Tor 2 60318 Frankfurt frankfurt-city@flemings-hotels.com +49 69 427 232-0 +49 69 427 232-999

Cyber-Sicherheit bei medizinischer Software

So gewährleisten Sie digitale Sicherheit: Regulatorische und normative Voraussetzungen sowie die Umsetzung praxistauglicher Maßnahmen!

Ein Seminar zu den regulatorischen und normativen Anforderungen an Cyber-Security und den Datenschutz. Erfahren Sie, wie Sie digitale Sicherheit gewährleisten und welche technischen Maßnahmen erforderlich sind, Ihr Produkt vor Cyber-Angriffen zu schützen und somit auch den Patienten oder Anwender.
Themen
  • Regulatorische und normative Anforderungen Cyber-Security
  • Prinzipien von Privacy und Security by Design
  • Cyber-Security: Identify, Protect, Detect, Respond, Recover
  • Was bei Entwicklung sicherer Software zu beachten ist
  • Schwachstellenanalysen und Fehlersuchen mittels Prüfmodellen und Checklisten
  • Risikoanalysen nach ISO 14971 auch für Cyber-Sicherheit?

Ziel der Veranstaltung

Die Verordnungen (EU) 2017/745 (Medizinprodukte) und 746 (In-vitro-Diagnostika) verpflichten die Hersteller ausdrücklich zu gewährleisten, dass die IT-Sicherheit ihrer Produkte auf dem neusten Stand ist. Auch die Bundesoberbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) empfiehlt, sich mit diesem Thema, insbesondere mit Sicherheitslücken, auseinander zu setzen.

Das Seminar zur Cyber-Security von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika gibt Ihnen einen Überblick zu regulatorischen und normativen Anforderungen. Lassen Sie sich von unseren beiden Experten über die konkreten Erfordernisse an Cyber-Security (Software und System Requirements) und Datenschutz informieren. Wir leiten Sie an, geeignete Prüfmodelle zu verwenden, um Sicherheitsrisiken systematisch zu analysieren.

Nach unserem Seminar werden Sie verstanden haben, wie Sicherheitskonzepte in den Entwicklungsprozess und das Risikomanagement für Ihre Produkte zu implementieren sind, aber auch, wie eine Benannte Stelle technische Dokumentationen in Hinblick auf Cyber-Sicherheit bewertet.
Teilnehmerkreis
Dieses Seminar richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, insbesondere vernetzbarer Medizinprodukte, und deren Dienstleister sowie an Personen und Organisationen, die die IT-Sicherheit dieser Geräte bewerten müssen.

Besonders angesprochen sind Leiter und Mitarbeiter aus den Bereichen
  • IT und R&D
  • Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement
  • Produktsicherheit und Produktmanagement
  • Risk Management, Recht und Compliance
Referenten
Dr. Andreas Purde
Abteilungsleiter, Produktspezialist, Lead-Auditor, TÜV SÜD Product Service GmbH, München

Gerald Spyra, LL.M.
Rechtsanwalt, Kanzlei Ratajczak & Partner mbB, Köln


Weiterführend

BfArM: Cybersicherheit

BfArM: Cybersicherheit von Medizinprodukten

Bei Medizinprodukten, die über Vernetzungsschnittstellen (z.B. LAN, WLAN, Bluetooth) verfügen und entsprechend in IT-Netzwerke eingebunden sind oder eingebunden werden können, sind auch vernetzungsbezogene Risiken von hoher Relevanz für die Sicherheit und Leistungsfähigkeit.

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Cybersecurity Act Update

EU Kommission legt Update zu Cybersicherheit-Gesetz vor

Die Europäische Kommission (GD CONNECT) hat auf einer Sitzung der MDCG-Arbeitsgruppe zum Stand des Cybersicherheitsgesetzes ein Update vorgelegt. Das Gesetz, das den Europäischen Rahmen für die Zertifizierung von Cybersicherheit schafft, wurde am 12. März 2019 vom Europäischen Parlament verabschiedet. Im Anschluss daran billigte der Rat den Text am 9. April 2019 auf der Tagung des Rates Allgemeine Angelegenheiten, und das voraussichtliche Inkrafttreten ist für Anfang Juni 2019 vorgesehen.

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.

Eine Gesamtbewertung durch 2.701 Teilnehmer in 348 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2017 - 9/2018).

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