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Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten
Von Anfang an!
Gesetzes- und normenkonform entwickeln
und Änderungen durchführen
2018-12-29 2019-10-30 Novotel Frankfurt City Lise-Meitner-Str. 2 60486 Frankfurt H1049@accor.com +49 69 79303-0 +49 69 79303-930

Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten

Tag 1: Compliance bei Technischer Dokumentation und Risikomanagement Tag 2: Change Control mit Schwerpunkt zu CAPA

Ein Seminar über Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten: Was Sie aktuell bei Ihren Prozessen gemäß (EU) 2017/745 und 746 anpassen sollten, was bei Technischen Dokumentationen, Gebrauchsanweisungen und Labelling zu beachten ist und wie Sie reibungsloses Change Control und CAPA Management sicherstellen.
Themen
  • Von Anfang an: Gesetzes- und normenkonform entwickeln
  • Technische Dokumentationen erstellen und überarbeiten
  • Risikomanagement als Steuerungsinstrument für Compliance?
  • Kontrollierte Änderungen während Entwicklung und nach CE
  • Korrekturen bei Gebrauchsanweisung und Labelling
  • SAEs: Immer Anstoß für Changes?

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

100%
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (September 2017)
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Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (September 2017)
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Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (September 2017)

Ziel der Veranstaltung

Das Seminar thematisiert, was aktuell, also nach MDR und IVDR, regulatorische Compliance und Änderungskontrolle bei Medizinprodukte-Entwicklung und Technischer Dokumentation bedeutet.

Lassen Sie sich an zwei Tagen erläutern, wie Entwicklung und Technische Dokumentation miteinander verzahnt sind und wie Änderungen am Produkt vor oder nach CE angestoßen und gelenkt werden können.
Teilnehmerkreis
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukteunternehmen, die für Compliance in der Medizinprodukte-Entwicklung, der Technischen Dokumentation und Change-Management verantwortlich sind.

Besonders angesprochen sind die Abteilungen:
  • Entwicklung und Produktion
  • Qualitätsmanagement und -sicherung
  • Regulatory Affairs
  • Produkt- und Projektmanagement
Referenten
Ihre Referenten
Jürgen Mehring
Mehring Consulting, Ahlen

Dr. Stefan Menzl
Qserve Group Deutschland GmbH, Karlsruhe

Dr. iur. Arkan Zwick
CROMA PHARMA GmbH, Leobendorf, Österreich


Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

Bei Medizinprodukten gibt es viele Abkürzungen in Bezug auf Behörden, Prozesse, Dokumente u.v.m. Wir haben hier die wichtigsten für Sie übersichtlich zusammengestellt. Laden Sie sich das Verzeichnis einfach kostenfrei herunter.

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Webinar

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Mehr zu unseren Qualitätskritierien

Unser Qualitätsversprechen

MI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.

Eine Gesamtbewertung durch 2.701 Teilnehmer in 348 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2017 - 9/2018).

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