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FORUM · Institut für Management GmbH
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Seminar-Aufrechterhalt und Pflege von Zulassungen
Aufrechterhalt und Pflege
von Arzneimittel-
zulassungen
2019-10-29 2019-10-29 Hilton Bonn Berliner Freiheit 2 53111 Bonn info.bonn@hilton.com +49 228 7269-0 +49 228 7269-700

Aufrechterhalt und Pflege von Arzneimittelzulassungen

Ihre Aktualisierungspflichten nach AMG und EU-Recht

Welche Aktualisierungspflichten ergeben sich in der Maintenance? Hier bekommen sie ein aktuelles Update!
Themen
  • Variation Regulation - Einschluss der nationalen Änderungsanzeigen
  • Verlängerungen und Renewals - aktuelle Guidances
  • Transparenzregelungen und Veröffentlichungspflichten
  • Gewährleistung der Regulatory Compliance
  • Benefit/Risk Assessment für Marktpräparate

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

100%
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Okober 2018)
100%
Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Okober 2018)

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar fokussiert auf die wesentlichen To-dos nach erfolgreicher Marktzulassung:
  • Änderungsanzeigen/Variations
  • Verlängerungen/Renewals
  • Sicherstellung der Regulatory Compliance u.v.m.

Drei Experten bringen Sie auf den aktuellsten Stand auch im Hinblick auf nationale Anforderungen (AMG) und EU-weite regulatorische Vorgaben (Best Practice Guides).

Nach dem Seminar sind Sie rechtlich und regulatorisch auf dem aktuellsten Stand und haben Ansatzpunkte zur Optimierung Ihrer Maintenance-Aufgaben. Sie wissen außerdem, was Sie in puncto Brexit und Fälschungsschutzrichtlinie zu beachten haben.

Teilnehmerkreis
Dieses Intensivseminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte in pharmazeutischen Unternehmen, die bestehende Zulassungen betreuen. Insbesondere Mitarbeiter der Abteilungen:
  • Arzneimittelzulassung
  • Med.-Wiss.
  • Vigilanz
werden von diesem Seminar profitieren.

Um eine intensive Diskussion zu ermöglichen, ist der Teilnehmerkreis auf 20 Personen begrenzt.
Ihre Referenten
Prof. Burkhard Sträter
Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Dr. Michael Horn
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

Susanne Weber
Director Regulatory Compliance Management, Darmstadt


Weiterführend

Regulatory Affairs

Fachreferent Arzneimittelzulassung

Die modularen Ausbildungslehrgänge des
FORUM Institut für Management:

  • Top Seminare
  • Flexible Auswahl
  • Kostenersparnis
  • FORUM-Zertifikat zum Gesamtlehrgang.

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Unsere Kompetenzprofile

Standortbestimmung durch Kompetenzprofile

Wir möchten Sie dabei unterstützen, Ihr eigenes Kompetenzprofil zu erstellen und es mit einer möglicherweise angestrebten Position abzugleichen.

Sie können eine aktuelle Standortbestimmung machen und erkennen Kompetenzfelder mit Entwicklungspotenzial.

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.

Eine Gesamtbewertung durch 2.701 Teilnehmer in 348 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2017 - 9/2018).

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