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Pharma-Seminar - Klinische Prüfung nach AMG und ICH GCP
Die Klinische Prüfung
nach AMG & ICH GCP
2018-12-20 2019-11-21 relexa hotel Lurgiallee 2 60439 Frankfurt Frankfurt-Main@relexa-hotel.de +49 69 95778-0 +49 69 95778-876

Die Klinische Prüfung nach AMG & ICH GCP

Ausführliches KliFo-Wissen kompakt an zwei Seminar-Tagen!

Dieses Seminar vermittelt umfassende Informationen zu allen wichtigen Inhalten klinischer Prüfungen: Regulatorische Grundlagen, Genehmigungsverfahren, essential documents, Monitoring, statistische Auswertung, Qualitätssicherung und Arzneimittelsicherheit!
Themen
  • Regulatorische Grundlagen und internationale Standards
  • Der richtige Kontakt mit Behörden und Ethikkommissionen
  • Monitoring, Studiendokumente und Archivierung
  • Arzneimittelsicherheit: AEs, SAEs & SUSARs
  • Qualitätsmanagement
  • Biometrische Grundlagen und die Auswertung klinischer Prüfungen

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

100%
Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (März 2019)
100%
Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (März 2019)

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar bietet Ihnen einen kompakten Überblick über alle Verantwortungsbereiche in klinischen Arzneimittel-Prüfungen.

Neben umfassenden Informationen zu den regulatorischen Vorgaben in Deutschland und Europa (inkl. 4. AMG-Änderungsgesetz sowie revidierter ICH GCP E6) erhalten Sie detailliertes Wissen rund um die Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen. Dabei stehen folgende Aufgabenbereiche im Fokus:

  • Studienvorbereitung,
  • Monitoring,
  • Qualitätsmanagement,
  • Arzneimittelsicherheit sowie
  • biometrisch-statistische Aspekte klinischer Prüfungen.

Nach dem Besuch des Seminars sind Sie somit regulatorisch auf aktuellem Stand und kennen sowohl Ihre spezifischen Aufgaben im Rahmen klinischer Prüfungen als auch die angrenzenden Schnittstellen.

Teilnehmerkreis
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter in pharmazeutischen Unternehmen oder CROs, welche Verantwortlichkeiten im Rahmen klinischer Prüfungen innehaben.

Dabei profitieren sowohl Einsteiger auf dem Gebiet der Klinischen Forschung von den vermittelten Seminarinhalten als auch Fortgeschrittene, die ihre regulatorischen Kenntnisse rund um Arzneimittelgesetz und ICH GCP auffrischen möchten.
Ihre Referenten
Ihre Referenten am 1. Tag:
Dr. Bertram Ottillinger
Ottillinger Life Sciences, Brunnthal

Dr. Tanja Schaller-Kranz
Medizinisch-wissenschaftliche Beraterin für klinische Entwicklung, München


Ihre Referenten am 2. Tag: Dr. Ottillinger, Dr. Schaller-Kranz und
Dr. Herbert Noack
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein


Weiterführend

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Wie entsteht ein Arzneimittel? Welche Schritte braucht es von der ersten Idee bis zum zugelassenen Medikament? Das Buch "Arzneimittelentwicklung. Von Target bis Launch." widmet sich diesen spannenden Fragen und bietet Ihnen einen Überblick über die Phasen, die ein Arzneimittel von seiner Entstehung bis hin zur Marktreife durchläuft. Laden Sie sich hier Ihre kostenfreie Leseprobe herunter!

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Mehr zum Pharmatrain Center

Wir können Qualität - externe Akkreditierung

"Qualität ist gut, Kontrolle ist besser" - deshalb sind wir den nächsten Schritt gegangen und haben unser Qualitätsmanagementsystem einer externen Prüfung durch die PharmaTrain Federation unterzogen. Das Assessment fokussierte insb. auf die vollständige Implementierung der IMI-Qualitätskriterien in unser Qualitätsmanagement und die konsequente Ausrichtung unserer Weiterbildungsangebote darauf. Wir sind sehr stolz, dass die PharmaTrain Federation unser Qualitätsmanagement als exzellent bewertet und uns daher das Prädikat "Pharmatrain Center" für die kommenden drei Jahre verliehen hat.

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