FORUM INSTITUT
FORUM · Institut für Management GmbH
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Pharma Seminar Change Control und GMP Compliance
Change Control &
GMP-Compliance
2018-12-19 2019-11-20 Hilton Mainz Rheinstr. 68 55116 Mainz info.mainz@hilton.com +49 6131 245-0 +49 6131 245-589

Change Control & GMP-Compliance

Changes planen, umsetzen und überwachen

Praxisseminar zur Planung, Umsetzung und Überwachung von Changes.
Themen
  • Rechtliche Rahmenbedingungen
  • Ursachen von Changes
  • Planung, Antragstellung & Implementierung eines Changes
  • Mängelpunkte bei GMP-Inspektionen
  • GMP- und Regulatory Compliance: Erfolgreiche Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

100%
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (November 2018)
100%
Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (November 2018)
100%
Praxisinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (November 2018)

Ziel der Veranstaltung

Selten bleibt der Herstellungsprozess so wie im Zulassungsdossier beschrieben. Der resultierende Change bedarf jedoch eines effizienten Control Managements um letztlich die GMP- und Regulatory-Compliance zu wahren.
Dieses Praxisseminar vermittelt Ihnen Strategien und operatives Know-how für ein erfolgreiches Change Management.
Nach dem Seminar sind Sie mit den rechtlichen Rahmenbedingungen vertraut. Sie können Changes planen, umsetzen und strategisch steuern. Für häufige Findings aus Sicht der Überwachungsbehörde sind Sie sensibilisiert. Des Weiteren können Sie Hürden in der Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs gekonnt umschiffen und dabei die Change Control Anträge effizient verfassen und implementieren.
Nicht zuletzt profitieren Sie von den praktischen Tipps zur Gewährleistung der GMP- und Regulatory-Compliance.
Teilnehmerkreis
Dieses Praxisseminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die sich Strategien und operatives Know-how zum Change Management aneignen möchten.

Insbesondere die Abteilungen
  • Qualitätssicherung/-kontrolle
  • Herstellung/Produktion
  • Forschung und Entwicklung
sind angesprochen.
Ihre Referenten
Stefan Heinz
Mundipharma GmbH, Limburg (Lahn)

Jürgen Ortlepp
Infraserv Logistics GmbH, Frankfurt

Michael Rappl
Regierung von Oberbayern, Sachgebiet Pharmazie, München

Dr. Mónica Unger-Bady
Independent Consultant for Regulatory-Compliance, Unger-Bady Consulting & Services, Berlin


Weiterführend

1. Alternative

Inhouse

Die Seminare unseres Gesamtprogramms bieten wir auch als Inhouse-Seminar an. Nutzen Sie die bewährten Konzepte unserer offenen Seminare. Bringen Sie Ihre Mitarbeiter einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.

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Qualifikationslehrgang CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Die modularen Ausbildungslehrgänge des
FORUM Institut für Management:

  • Top Seminare
  • Flexible Auswahl
  • Kostenersparnis
  • FORUM-Zertifikat zum Gesamtlehrgang.

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards. Eine Gesamtbewertung durch 2.779 Teilnehmer in 351 Seminaren ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung. (Erhebungszeitraum 10/2016 - 9/2017).

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