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Companion Diagnostics - CDx
Ihr Weg in die
"Precision Medicine"
2019-11-29 2019-11-29 Hilton Mainz City Münsterstr. 11 55116 Mainz info.mainz-city@hilton.com +49 6131 27 80 +49 6131 27 85 67

Companion Diagnostics - CDx

Ein Seminar zur Entwicklung und dem Marktzugang von CDx unter dem Aspekt der IVDR und EMA Guidance

Entwicklung, Zulassung und Erstattung von Companion Diagnostics (CDx) - mit diesem Seminar sind Sie auf dem aktuellsten Stand.
Themen
  • Was sieht der neue Rechtsrahmen bei therapiebegleitenden Diagostika vor?
  • Datenlage und Besonderheiten bei der Zulassung
  • Die (neue) besondere Rolle von Benannten Stellen
  • Companion Diagnostics klinisch entwickeln - worauf Sie achten müssen
  • Anforderungen für die Anwendung und Kostenerstattung von CDx

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

100%
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (November-2018)
100%
Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (November-2018)

Ziel der Veranstaltung

Zunehmende Ansprüche an Companion Diagnostics (CDx) führen zu deutlich höheren Anforderungen an diese besondere Sparte der In-vitro-Diagnostika.

Unser Seminar informiert Sie umfassend über die aktuellen und zukünftigen regulatorischen Anforderungen an eine CDx-basierte Arzneimittelzulassung. Besondere Aufmerksamkeit schenken unsere Referenten aus Behörde, Benannter Stelle und Industrie der klinischen Entwicklung, insbesondere dem Stellenwert klinischer Leistungsstudien und der Frage, wann klinische Evidenz gegeben ist.

Lassen Sie sich in von Experten auf den neusten Stand, auch in Hinblick auf die IVDR, EMA-Guidance und FDA-Regularien, bringen und lernen Sie anhand von Success Stories und Lessons Learned den Weg in die Versorgung kennen.
Teilnehmerkreis
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und In-vitro-Diagnostik-Industrie, die mit der Entwicklung und Zulassung von therapiebegleitenden Diagnostika betraut sind. Besonders Mitarbeiter der Abteilungen:
  • F&E und Klinische Entwicklung
  • Med. Wiss. und Zulassung
  • Healthcare Management/Business Development
können von diesem Seminar profitieren.
Ihre Referenten
Dr. Jörg Engelbergs
Paul-Ehrlich-Institut, (PEI), Langen

Dr. Heike Möhlig-Zuttermeister
BSI Group Deutschland GmbH, Frankfurt

Dr. Maren von Fritschen
AddOn Pharma GmbH, Berlin

Dr. Elena Wolff-Holz
Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen


Weiterführend

EMA Concept Paper

Concept paper on predictive biomarker-based assay development in the context of drug development and lifecycle

A subset of personalised medicine is the use of predictive biomarkers (BM) to decide treatment or dose selection. As the science progresses, more personalised medicines are being developed and approved. In some cases, the assay used to measure the BM will be considered a companion diagnostic (CDx) as defined in the new in vitro diagnostic (IVD) medical devices regulation (IVDR) (EU) 2017/746 for the first time:

Details

IVDR

REGULATION (EU) 2017/746 of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices

This Regulation aims to ensure the smooth functioning of the internal market as regards in vitro diagnostic medical devices, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small and medium-sized enterprises that are active in this sector. At the same time, this Regulation sets high standards of quality and safety for in vitro diagnostic medical devices in order to meet common safety concerns as regards such products. Both objectives are being pursued simultaneously and are inseparably linked whilst one not being secondary to the other. (...)

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.

Eine Gesamtbewertung durch 2.701 Teilnehmer in 348 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2017 - 9/2018).

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