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Multinationale Studien mit Medizinprodukten
Multinational &
multizentrisch
Medizinprodukte-Studien im
internationalen Kontext!
2018-12-19 2019-11-20 Hilton Garden Inn Mannheim Willy-Brandt-Platz 13 68161 Mannheim stefanie.keck@hilton.com +49 621 8607 4502

Multinationale Studien mit Medizinprodukten

Internationale & multizentrische Studien erfolgreich managen

Ein Praxisleitfaden für die Planung und Durchführung von multizentrischen, klinischen Studien von Medizinprodukten nach ISO 14155. Lernen Sie, internationale, klinische Medizinprodukte-Prüfungen gezielt zu planen, zu synchronisieren und effizienter durchzuführen.
Themen
  • Medizinprodukte-Prüfungen in der Praxis: Europa, USA & China
  • Gibt es einen Austausch der Behörden auf internationaler Ebene?
  • Gemeinsamkeiten und Unterschiede von ISO 14155 und ICH-GCP E6
  • Praxistipps zur sinnvollen Koordination
  • Vigilanz und SAEs in multinationalen Prüfungen

Ziel der Veranstaltung

Medizinprodukteunternehmen, die ihre Produkte international vertreiben wollen, kommen oft nicht umhin, eine klinische Prüfung im Ausland durchzuführen. Planungstechnisch, aber auch aus ökonomischen Gesichtspunkten ist es sinnvoll, diese klinischen Studien aufeinander abzustimmen - multinational und multizentrisch.

Allerdings erfordern multinationale klinische Studien wesentlich mehr Zeit und Aufwand an Vorbereitung, Dokumentation und Auswertung. Ein international anerkannter Leitfaden dafür ist die Norm ISO 14155.

Unser Seminar fokussiert die Anwendung der ISO 14155 im internationalen Kontext, der Studienplanung, -durchführung und des -abschlusses. Neben Themen wie uneinheitliche behördliche Anforderungen steht die Frage im Vordergrund, wie Sie multinationale Studien auch in Zeiten der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte (EU) 2017/745 erfolgreich durchführen.
Teilnehmerkreis
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der Medizintechnik- und Medizinprodukteindustrie sowie an Auftragsforschungsinstitute (CROs).

Besonders angesprochen sind Mitarbeiter, die internationale klinische Studien von Medizinprodukten planen, begleiten, durchführen oder monitorieren.
Referenten
Tag 1
Dr. Markus Hahn
ArtiMed Medical Consulting GmbH, Kassel

Tag 2
Arne Briest
VISAMED GmbH, Karlsruhe

Wenkai Ma
Medtronic Diabetes, Minneapolis, Minnesota, USA


Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis Medizinprodukte

Abkürzungsverzeichnis

Bei Medizinprodukten gibt es viele Abkürzungen in Bezug auf Behörden, Prozesse, Dokumente u.v.m. Wir haben hier die wichtigsten für Sie übersichtlich zusammengestellt. Laden Sie sich das immer aktuelle Verzeichnis einfach kostenfrei herunter.

Details

Out-of-USA Data

Is that OUS Data Good Enough for FDA?

FDA publishes draft guidance on what trial sponsors should consider if planning to use data from trials conducted outside the United States to support U.S. approval.

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.

Eine Gesamtbewertung durch 2.785 Teilnehmer in 357 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 1/2018 - 12/2018).

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