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Substanzbeschränkungen bei Medizinprodukten
Alles klar bei RoHS,
REACh und Co?
So behalten Sie kritische Substanzen, Stoffe und
Komponenten bei Ihrem Medizinprodukt im Auge.
2019-11-28 2019-11-28 Adina Apartment Hotel Checkpoint Charlie Krausenstr. 35-36 10117 Berlin berlincc@adina.eu +49 30 200 767 0 +49 30 200 767 599

Substanzbeschränkungen bei Medizinprodukten

Ein Seminar über kritische Stoffe und Komponenten in Medizinprodukten unter dem Aspekt der MDR: RoHS, REACh, WEEE, Nanomaterialien u.v.m.

Substanzbeschränkungen: Medizinprodukte-Hersteller und Zulieferer sind hier in der Pflicht. Das Seminar gibt einen aktuellen Überblick über die Vielzahl der zu befolgenden Vorschriften. Unsere Experten zeigen Ihnen, wie Sie eine Technische Dokumentation & Produktinformationen up-to-date halten. Lassen Sie sich nicht zuletzt über die haftungsrechtlichen Konsequenzen bei Non-Compliance informieren.
Themen
  • Gesetzliche und wirtschaftspolitische Gesichtspunkte: MDR, Umwelt- und Gefahrstoffrecht u.v.m.
  • Relevante Substanzregularien für Medizinprodukte im internationalen Warenverkehr
  • RoHS-Compliance aus Sicht einer Benannten Stelle
  • Umweltmanagement bei Medizinprodukten in der Praxis: Die REACh-Verordnung
  • Haftungsrechtliche Konsequenzen bei Non-Compliance

Ziel der Veranstaltung

Es gibt eine Vielzahl von verbotenen, reglementierten und deklarationspflichtigen Substanzen, die eine Rolle bei Medizinprodukten spielen. Diese Vorgaben betreffen nicht nur die Produkte oder Produktteile selbst, sondern auch Produktverpackungen und Transportmaterialien. Vor allem unter den EU-Verordnungen 2017/745 und 746 erlangen diese nationalen und internationalen Vorschriften eine besonderen Stellenwert. So enthalten die neuen EU-Regeln erstmalig eine Begriffsbestimmung zu Nanomaterial.

Angesicht der Fülle an Gesetzen, Normen und Richtlinien, die sich teilweise kontinuierlich ändern, ist es schwierig den Überblick zu behalten. Unser Seminar gibt Ihnen eine top-aktuellen Übersicht über geltende Substanzbeschränkungen - national und international. Lassen Sie sich durch das Experten-Team umfassend informieren und vertiefen Sie Ihr Wissen, wenn es darum geht, Ihre Technische Dokumentation aktuell zu halten bzw. Ihr Medizinprodukt begleitende Produktinformationen zu überarbeiten.
Teilnehmerkreis
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, die für die Einhaltung und Umsetzung des Rechtsrahmens von verbotenen, reglementierten und deklarationspflichtigen Substanzen bei Medizinprodukten verantwortlich sind. Besonders angesprochen sind die Abteilungen:
  • Qualitätsmanagement/-sicherung
  • Regulatory Affairs
  • Einkauf & Ersatzteillogistik
  • Produktmanagement/-sicherheit
  • R&D
Ihre Referenten
Ihre Referenten
Stefanie Beste
Kanzlei für Produkt- und Umweltrecht, Hennef

Rainer Grendel
Drägerwerk AG & Co. KGaA Global Environmental Management, Lübeck

Torsten Zimmer
Department Manager MHS Hannover, TÜV SÜD Product Service GmbH, Hannover


Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis Medizinprodukte

Abkürzungsverzeichnis Medizinprodukte

Bei Medizinprodukten gibt es viele Abkürzungen in Bezug auf Behörden, Prozesse, Dokumente u.v.m.
Wir haben hier die wichtigsten für Sie übersichtlich zusammengestellt. Laden Sie sich das immer aktuelle Verzeichnis einfach kostenfrei herunter.

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2. Alternative

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.

Eine Gesamtbewertung durch 2.701 Teilnehmer in 348 Seminaren ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2017 - 9/2018).

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