FORUM INSTITUT
FORUM · Institut für Management GmbH
Vangerowstraße 18
69115 Heidelberg
Email: service@forum-institut.de
Phone: +49 6221 500-500
Fax: +49 6221 500-505
Pharma-Seminar e-Trial Master File klinischer Prüfungen
e-Trial Master File in
klinischen Prüfungen
2019-11-19 2019-11-19 Sheraton Offenbach Berliner Str. 111 63065 Frankfurt / Offenbach offenbach@sheraton.com +49 69 82999-0 +49 69 82999-800

e-Trial Master File in klinischen Prüfungen

Die regulatorischen Vorgaben und die Implementierung des eTMF in der Praxis - kompakt vermittelt in diesem Seminar

Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die Anforderungen an einen elektronischen Trial Master File sowie die Schritte zur Implementierung eine eTMF in der Praxis.
Themen
  • Standardanforderungen an einen eTMF: Datenzugang, Änderungskontrollen & Co.
  • Implementierung des eTMF in der Praxis: Von der Planung bis zur Prüfung der Funktionalität
  • Fallstudie: Erarbeitung von Risikomanagement und Validierungsplan
  • Vorgaben für eine elektronische Archivierung von Daten
  • Audits und Inspektionen: Worauf liegt der Fokus?

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

100%
Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Oktober 2018)
100%
Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Oktober 2018)

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an einen elektronischen Trial Master File (eTMF) sowie die einzelnen Schritte zur Implementierung eine eTMF in der Praxis.
Ausgestattet mit diesem Wissen, sind Sie in der Lage, die Einführung eines eTMF in Ihrem Unternehmen strategisch klug zu meistern. Sie wissen, welche regulatorischen und technischen Vorgaben berücksichtigt werden müssen und wie Sie planerisch an die Umstellung Ihres Systems herangehen. Sie kennen Ihre Aufgaben im Rahmen der Implementierungsphase und können die Anforderungen so Schritt für Schritt abarbeiten, um die Funktionalität Ihres eTMF sicherzustellen.
Die Fallstudie am Nachmittag hilft Ihnen dabei, die erlernte Theorie hinsichtlich Risikomanagement und Validierung sowie deren Umsetzung in die Praxis zu verstehen. Anforderungen so Schritt für Schritt abarbeiten, um die Funktionalität Ihres eTMF sicherzustellen.
Die Fallstudie am Nachmittag hilft Ihnen dabei, die erlernte Theorie hinsichtlich Risikomanagement und Validierung sowie deren Umsetzung in die Praxis zu verstehen.

Teilnehmerkreis
Sie sind in der Klinischen Forschung tätig und für die Entwicklung, Pflege und Überwachung des (elektronischen) Trial Master Files verantwortlich? Sie arbeiten bisher papierbasiert, planen jedoch, den TMF künftig elektronisch zu führen und möchten sich darauf strategisch gut vorbereiten?
Dann ist dies das richtige Seminar für Sie!
Ihre Referenten
Dr. Liana Iatridou-Oster
Director of Quality Assurance, PRA Health Sciences, Mannheim

Dr. Andreas Jabs
Principal Consultant/Manager, Alegri Intl. Service GmbH, Frankfurt


Weiterführend

Glossar, Abkürzungen

Abkürzungsverzeichnis

In der Klinischen Forschung gibt es viele Abkürzungen - wir haben die wichtigsten für Sie übersichtlich zusammengestellt. Laden Sie sich das Verzeichnis einfach kostenfrei herunter.

Details

2. Alternative

Newsletter

Bleiben Sie immer auf dem Laufenden mit unserem Newsletter. Wählen Sie einfach das Thema und die Seminare aus, die Sie interessieren und bleiben Sie up-to-date.

Details

Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards. Eine Gesamtbewertung durch 2.701 Teilnehmer in 348 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2017 - 9/2018).

Details