e-Learning: GMP für das non-GMP Umfeld

Verschaffen Sie sich GMP-Grundwissen zu den Anforderungen und der Umsetzung der Guten Herstellungspraxis in Europa.

• Grundlagen der GMP
• GMP - Von den Regularien zur Umsetzung
• Schlüsselpersonen im GMP-Umfeld
• Anforderungen an Personal und Dokumente
• Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung
• GMP-Audits und Inspektionen
• Change Control und CAPA
• Risikomanagement
• Häufige Fehler und Mängel im GMP-Umfeld

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Ziel der Veranstaltung

Nach diesem e-Learning haben Sie die Grundprinzipien der Good Manufacturing Practice (GMP) in Deutschland und Europa verinnerlicht. Sie wissen, warum GMP-Regularien für die Arzneimittelproduktion essentiell sind und haben einen kompakten Einblick in die regulatorischen Anforderungen und deren praktische Umsetzung erhalten.
Wenn Sie dieses e-Learning erfolgreich absolviert haben, verstehen Sie die Arbeitsweise und Herausforderungen von Quality-Abteilungen und können Ihre eigene Tätigkeit in Einklang mit den GMP-Anforderungen bringen.
Dieses e-Learning wurde im Dezember 2017 aktualisiert.
Sie arbeiten in einem pharmazeutischen Unternehmen und haben immer wieder einmal Anknüpfungspunkte mit GMP? Dann ist dieses e-Learning eine schnelle Möglichkeit, die Grundbegriffe und Anforderungen der Guten Herstellungspraxis kennenzulernen. Im e-Learning werden keine fachlichen Vorkenntnisse vorausgesetzt. Daher ist es für alle Mitarbeiter geeignet.

• Begriffsdefinition GMP
• Ziel und Nutzen von GMP
• Regulatorisches Umfeld in Europa und USA

Nach diesem Modul sind Sie mit den regulatorischen Grundlagen im GMP-Bereich vertraut.

• Grundlagen von QM-Systemen
• GMP-Compliance
• Konsequenzen von Non-Compliance

Nach diesem Modul kennen Sie die Anforderungen an ein QM-System und wissen, weshalb GMP-Compliance essentiell ist.

• Unterschied Qualitätssicherung zu -kontrolle
• Sachkundige Person & Co: Wer ist für was zuständig?

Nach diesem Modul wissen Sie, welche Verantwortung und Zuständigkeiten im GMP-Bereich welcher Führungskraft obliegen.

• Anforderungen im GMP Umfeld
• Leitlinien zur Guten Dokumentationspraxis
• Konsequenzen fehlerhafter Dokumentation

Nach diesem Modul kennen Sie die regulatorischen Anforderungen an Personal im GMP-Bereich und wissen, wie die GMP-konforme Dokumentation umgesetzt werden sollte.

• Begriffsdefinition
• Zusammenhang zwischen Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung

Nach diesem Modul kennen Sie die Definitionen und Phasen von Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung.

• Begriffsdefinition und Auditarten
• Regulatorische Grundlagen
• Typische Auditschwerpunkte

Nach diesem Modul kennen Sie die verschiedenen Auditarten, die regulatorischen Anforderungen an die Durchführung sowie typische Schwerpunkte in Audits.

• Begriffsdefinition
• Von der Abweichung zum Change
• Methoden von CAPA

Nach diesem Modul sind Sie mit den Begrifflichkeiten und Hauptintentionen von Change Control und CAPA vertraut und haben CAPA Methoden kennengelernt.

• Begriffsdefinition
• Risikomanagement nach Vorgabe der ICH Q9
• Ausgewählte Methoden

Nach diesem Modul kennen Sie die regulatorischen Anforderungen an das Risikomanagement und haben Einblick in mögliche Methoden erhalten.

• Häufige Findings
• Klassifizierung von Findings
• Abarbeitung von Findings

Nach diesem Modul wissen Sie wie Findings klassifiziert und abgearbeitet werden. Zudem haben Sie häufige Findings anhand von Beispielen kennengelernt.

490,- € zzgl. MwSt.

Die Teilnehmergebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation inklusive der Downloadmöglichkeit dieser Unterlagen. Das e-Learning steht Ihnen 3 Monate zur Verfügung.

Es gelten unsere Allgemeinen Geschäftsbedingungen (Stand: 01.01.2016), die wir auf Wunsch jederzeit übersenden und die im Internet unter www.forum-institut.de/agb eingesehen werden können. Bitte beachten Sie bei diesem Angebot Ziff. II.2. (e-Learnings, Online-Foren, Web-TV und sonstige internetbasierte Dienste/Angebote).

Das FORUM Institut bietet mit hochwertigen e-Learning Angeboten zu verschiedenen Themenbereichen eine flexible Weiterbildungsform. Von überall aus greifen Sie auf das beste Know-how zurück.

Sie buchen ein e-Learning, das sich aus mehreren didaktisch aufbereiteten Lernmodulen zusammensetzt. Den Hauptbestandteil unserer e-Learnings bilden Präsentationen, in denen Experten ihr Wissen zum jeweiligen Thema mit Ihnen teilen. Die e-Learnings enthalten aber auch Ergänzungsmaterial, wie beispielsweise weiterführende Dokumente, Links, Praxisfälle oder Checklisten. Weiterhin sind die Lernmodule vieler e-Learnings durch Lernaufgaben und Übungen interaktiv gestaltet. Sie haben bei diesen e-Learnings also die Möglichkeit selbst aktiv zu werden und Ihr neues Wissen in der Umsetzung zu vertiefen.

Die Lernmodule enden jeweils mit einer Lernerfolgskontrolle. Haben Sie alle Module bearbeitet und die Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird Ihnen ein qualifizierendes Zertifikat ausgestellt, welches Sie direkt bequem ausdrucken können.

Wie funktioniert es genau?

1. Sie buchen ein e-Learning auf unserer Website
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5. Schließen Sie die Module mit einer Lernerfolgskontrolle ab
6. Nach erfolgreichem Abschluss erhalten Sie ein Zertifikat, welches Sie bequem ausdrucken können

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