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FORUM · Institut für Management GmbH
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(Medizin-)Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung
So finden Sie sich im neuen
Rechtsrahmen zurecht:
Anhang XVI-Produkte regelkonform in den Markt bringen!
2019-12-05 2019-12-05 Mercure Hotel Kaiserhof Frankfurt City Center Kaiserstraße 62-64 60329 Frankfurt 069 2561790

Medizinprodukte ohne medizinische Zweckbestimmung

Was Kosmetik- und Medizinproduktehersteller beim Inverkehrbringen, Vertrieb und Betreiben von Anhang XVI-Produkte beachten müssen

Das Seminar beleuchtet alle Neuerungen für (Medizin-)Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung: Klassifizierungsregeln und Abgrenzungskriterien, Konformitätsbewertung, Zertifizierung, Inverkehrbringen, bis hin zur behördlichen Überwachung & Post Market Surveillance (PMS)..
Themen
  • (EU) 2017/745 Anhang XVI: Ist Ihr Produkt betroffen?
  • Klassifizierung und Gemeinsame Spezifikationen
  • Konformitätsbewertung: Inverkehrbringen und Technische Dokumentation
  • Wie Behörden diese neue (Medizin-)Produktkategorie sehen
  • So weisen Sie Sicherheit und Gesundheitsschutz nach
  • Klinische Nachbeobachtung anhand von (meldepflichtigen) Studien

Ziel der Veranstaltung

Erfahren Sie in unserem Seminar, welche neuen Anforderungen Sie mit dem Geltungsbeginn der MDR, dem 26. Mai 2020, als Hersteller eines Anhang XVI-Produkts erfüllen müssen und wie Sie Sicherheit als auch Gesundheitsschutz nachweisen.

Unser Expertenteam aus Recht, Behörde und Benannter Stelle erläutert Ihnen die aktuellen Regeln und bereitet Sie auf die möglichen Anforderungen an die technische Auslegung und Gestaltung, das Risikomanagement oder die klinische Bewertung vor.

Lassen Sie sich nicht zuletzt darüber informieren, wie behördliche Überwachung oder Post Market Surveillance (PMS) bei Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung aussehen könnte.
Teilnehmerkreis
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern, Kosmetikherstellern, Herstellern apparativer Kosmetika und betroffener Produkte. Besonders profitieren werden Mitarbeiter der Abteilungen

  • Regulatory & Quality Affairs,
  • Medical Affairs,
  • Produktmanagement,
  • Vertrieb und Recht

Um eine praxisnahe und umfassende Information zu gewährleisten, ist das Seminar auf 15 Teilnehmer begrenzt.
Ihre Referenten
Dr Melania Battistella
Clinical Aesthetic Reviewer TÜV SÜD Product Service GmbH, München und Frosione, Italien

Christian Karle
KOZIANKA & WEIDNER Rechtsanwälte, Hamburg

Monika Schmitteckert
Regierungspräsidium Freiburg Referat 25 Ärztliche und pharmazeutische Angelegenheiten, Freiburg


Weiterführend

1. Alternative

Inhouse

Die Seminare unseres Gesamtprogramms bieten wir auch als Inhouse-Seminar an. Nutzen Sie die bewährten Konzepte unserer offenen Seminare. Bringen Sie Ihre Mitarbeiter einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.

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Abkürzungsverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

Bei Medizinprodukten gibt es viele Abkürzungen in Bezug auf Behörden, Prozesse, Dokumente u.v.m. Wir haben hier die wichtigsten für Sie übersichtlich zusammengestellt. Laden Sie sich das immer aktuelle Verzeichnis einfach kostenfrei herunter.

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IMI-Kriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards. Eine Gesamtbewertung durch 2.779 Teilnehmer in 351 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2017 - 9/2018).

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