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Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)
App als Medizinprodukt
= DiGA?
2019-12-05 2019-12-05 Centro Hotel Bristol Prinz-Albert-Str. 2 53113 Bonn bristol.bonn@guennewig.de +49 228 2698-0 +49 228 2698-222

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Ein Seminar das zeigt, wie Sie Apps nach MDR und Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) klassifizieren, entwickeln, dokumentieren & in Verkehr bringen

Apps als Medizinprodukte in Verkehr bringen? Das erfahren Sie hier und auch, welche Nachweise ein Medical App erbingen muss, um als digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) gemäß Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) zugelassen zu werden.
Themen
  • Wann werden Apps zum Medizinprodukt?
  • Inverkehrbringen von digitalen Gesundheitsanwendungen - mehr als nur Programmieren
  • Nachweise für Datensicherheit und Datenschutz
  • Sicherheit, Funktionalität und Qualität gewährleisten
  • Voraussetzungen für eine behördliche Beratung

Ziel der Veranstaltung

In diesem Seminar erfahren Sie, wie Sie Apps als Medizinprodukt in Verkehr bringen und damit eines der Kriterien für eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) gemäß Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) erfüllen.

Unser Experten-Team zeigt Ihnen, wie "digitale Anwendungen" regelkonform entwickelt werden und erfolgreich ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Voraussetzung dafür ist immer die Definition einer Zweckbestimmung sowie die Einordnung in eine Risikoklasse (Klassifizierung), was wesentlicher Bestandteil des Seminars sein wird.

Wie erbringt der Hersteller den Nachweis auf Sicherheit, Funktionalität und Qualität? Sind z. B. klinische Prüfungen erforderlich? Was bedeuten Datensicherheit und -schutz bei Apps und wie wird der Nachweis erbracht? Lassen Sie sich diese Fragen beantworten und umfassend darüber informieren, wie Sie Ihre digitale Anwendung zum Medical App machen und wo Sie bei Behörden Rat holen können.
Teilnehmerkreis
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Medizinprodukte- und Software-Unternehmen sowie der Healthcare-Industrie, die DiGA planen oder Medical Apps bereits anbieten.
Referenten
Ihre Referenten
Tobias Klingenfuss
TWT Digital Health GmbH - Transforming Health Care, Heidelberg

Dr. Nicole Rämsch-Günther
-angefragt- Senior Expert Medizinprodukte, Bonn

Gerald Spyra, LL.M.
Kanzlei Ratajczak & Partner mbB, Köln


Weiterführend

DVG

Entwurf eines Gesetzes für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (DVG) - Kabinett 10. Juli 2019

Am 10. Juli 2019 hat das Bundeskabinett den Entwurf eines Gesetzes für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation ("Digitale-Versorgung-Gesetz" - DVG) beschlossen (Den Entwurf können Sie hier abrufen). Mit diesem Gesetzentwurf soll u.a. ein Leistungsanspruch der Versicherten auf digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) geschaffen und ein Verfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) etabliert werden, mit dem über die Leistungserbringung in der Regelversorgung entschieden wird ("DiGA-Verzeichnis nach § 139e SGB V").

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DVG-Tagung

Besuchen Sie auch unsere Tagung zum DVG

Das Digitale-Versorgung-Gesetz wurde durch das Kabinett beschlossen und wird in Kürze im Parlament beraten. Es sieht gerade für Krankenkassen Möglichkeiten zur Implementierung digitaler Versorgungsinnovationen vor und soll positive Impulse bei der App-Entwicklung und Erstattung setzen.

Diese Tagung fokussiert auf die Möglichkeiten für Healthcare-Industrie und Krankenkassen, im Bereich der digitalen Versorgung Dienstleistungen anzubieten.

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IMI-Kriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards. Eine Gesamtbewertung durch 2.779 Teilnehmer in 351 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2017 - 9/2018).

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