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Medizinprodukte: Die verantwortliche Person für Regulatory Compliance
Eine Schlüsselrolle mit
vielen Aufgaben, Pflichten
und viel Verantwortung!
2020-01-16 2020-01-16 relexa hotel Lurgiallee 2 60439 Frankfurt Frankfurt-Main@relexa-hotel.de +49 69 95778-0 +49 69 95778-876

Medizinprodukte: Die verantwortliche Person für Regulatory Compliance

Ein Seminar für Sicherheitsbeauftragte, die wissen wollen, was sie in ihrer Rolle als "Person responsible for regulatory compliance" beachten müssen

Unser Semina richtet sich an Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern in Deutschland und Österreich, welche die zukünftige Rolle der "für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person" oder deren Teilverantwortungen übernehmen sollen.
Themen
  • Die Revision des Medizinprodukterechts und die EU-Verordnungen
  • Regulatorische Anforderungen an die "verantwortliche Person"
  • Praktische Umsetzung der neuen Aufgaben: Ist eine Personalunion möglich?
  • Vigilanz: Was Sie beachten müssen
  • Haftungsrisiko der "Responsible Person" bzw. des Sicherheitsbeauftragten

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

100%
Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (August-2018)
85,7%
Praxisnutzen: 85,7% der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (August-2018)
85,7%
Seminarinhalt: 85,7% der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (August-2018)

Ziel der Veranstaltung

Seit Veröffentlichung des neuen EU-Rechtsrahmens für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika müssen viele Neuerungen umgesetzt werden. Für Deutschland und Österreich nicht ganz neu: Die Position "Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person", die an den Sicherheitsbeauftragten angelehnt ist.

Diese "verantwortliche Person" hat allerdings noch weitere Aufgaben und Pflichten. Für eine einzelne Person könnte es schwierig werden, diese alle zu erfüllen. Der Gesetzgeber sieht daher eine Verteilung der Aufgaben auf mehr als eine Person vor. Nur, wie müssen dann Verantwortungen abgegrenzt werden?

Unser Seminar widmet sich genau diesen Fragestellungen. Es zeigt Wege und Möglichkeiten auf, wie entsprechende Vorbereitungen zu treffen sind. Lassen Sie sich von unserem Expertenteam praktische Tipps geben, um den Herausforderungen der neuen Rolle als "verantwortliche Person" gewachsen zu sein.
Teilnehmerkreis
Dieses Seminar richtet sich an Sicherheitsbeauftragte in Medizinprodukteunternehmen und Teilnehmer, die diese Aufgabe in Kürze anstreben, aber auch an Personen, die zukünftig als "verantwortliche Person" fungieren bzw. Teilbereiche der Pflichten übernehmen werden.
Referenten
Ihre Referenten
Alexander Maur
Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, Köln

Dr. iur. Arkan Zwick
CROMA PHARMA GmbH, Leobendorf, Österreich


Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

Bei Medizinprodukten gibt es viele Abkürzungen in Bezug auf Behörden, Prozesse, Dokumente u.v.m. Wir haben hier die wichtigsten für Sie übersichtlich zusammengestellt. Laden Sie sich das immer aktuelle Verzeichnis einfach kostenfrei herunter.

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Verantwortungsträger: AM und MP

Für Betriebsbeauftragte & Verantwortungsträger

In Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten gibt es Verantwortungsträger, welche die gesetzlichen Anforderungen an Qualität und Sicherheit sicherstellen müssen. Oft sind diese Positionen durch gesetzlich geforderte Betriebsbeauftragte zu besetzen. Gerne stellen wir Ihnen wesentliche Betriebsbeauftragte und fachliche Verantwortungsträger vor, verbunden mit möglichen Weiterbildungen für diese Personenkreise.

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards. Eine Gesamtbewertung durch 2.779 Teilnehmer in 351 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2016 - 9/2017).

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