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Vigilanz für Medizinprodukte
Nehmen Sie Ihr Meldewesen
genau unter die Lupe!
2019-12-14 2020-01-15 relexa hotel Lurgiallee 2 60439 Frankfurt Frankfurt-Main@relexa-hotel.de +49 69 95778-0 +49 69 95778-876

Vigilanz für Medizinprodukte

inkl. Praxisworkshop zum Meldewesen!

Unsere Experten informieren Sie detailliert über das Vigilanzsystem für Medizinprodukte und das Vorgehen aus Sicht der Hersteller und Behörden. Die Veranstaltung inklusive Praxisworkshop "Meldewesen" bietet Ihnen einen umfassenden Überblick sowie Tipps und Lösungen für die tägliche Praxis.
Ihre Themen
  • Europäische Medizinprodukte-Verordnung und MPAnpG-EU/MPDG: So kommen Sie Ihren Meldepflichten nach
  • Wie sieht eine korrekte Umsetzung aus? Schwierigkeiten, Strategien & Lösungen
  • Vorkommnisse: Meldungen bei Marktware und Rückruf
  • Vigilanz in der klinischen Prüfung und die Rolle der Landesbehörden
  • Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

100%
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Juli 2019)
88%
Praxisnutzen: 88 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Juli 2019)
88%
Seminarinhalt: 88 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.(Juli 2019)

Ziel des Lehrgangs

Das Vigilanzsystem für Medizinprodukte existiert bereits seit längerem. Die EU-Verordnung 2017/745 sieht einige Änderungen vor und bringt neue Berichtspflichten, vor allem im Bereich der Medizinprodukte mit höheren Risikoklassen, mit sich.

Lassen Sie sich von unseren Experten auf den neusten Stand bringen, denn in der Vergangenheit wurden seitens des BfArMs und zuständiger Behörden wiederholt mangelnde Umsetzung und Unsicherheiten beim Umgang mit Vorkommnissen festgestellt.

Dieser Lehrgang vermittelt Ihnen die aktuellen regulatorischen Vorgaben des Vigilanzsystems und die Umsetzung in der Praxis. Des Weiteren wird detailliert auf das Meldewesen in der klinischen Prüfung und bei der Marktüberwachung eingegangen.
Teilnehmerkreis
Dieser Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, die für die (Markt-)Überwachung und Meldung von Vorkommnissen/SAEs, direkt oder indirekt, betraut sind. Besonders angesprochen sind die Abteilungen:

  • Risiko-/Qualitätsmanagement
  • Medizinproduktesicherheit
  • Produktmanagement
  • Klinische Forschung
  • Recht

Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter von zuständigen Behörden empfehlenswert.
Referenten
Ines Exner
Bauerfeind AG, Zeulenroda-Triebes

Susanne Schladt
Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung, Gesundheit und Pharmazie, Abt. Pharmazie, Mainz

Dr. Ekkehard Stößlein
Senior Experte Vigilanz bei Medizinprodukten, Bonn


Weiterführend

MPAnpG-EU und MDG

Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG)

Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU / MPAnpG-EU) (...) Um ein reibungsloses Zusammenspiel der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 mit dem stark ausdifferenzierten, auf den abzulösenden Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG basierenden deutschen Medizinprodukterecht sicherzustellen, ist es erforderlich, das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG) durch ein neues Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) abzulösen.

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Additional Guidance MEDDEV 2.12-1 rev. 8

Additional Guidance Regarding the Vigilance

This document provides additional guidance in relation to the Medical Device Vigilance System that is currently in operation under the Medical Devices Directives. The guidance should complement and be used in conjunction with MEDDEV 2.12-1 rev. 8, 2013.

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.

Eine Gesamtbewertung durch 2.701 Teilnehmer in 348 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2017 - 9/2018).

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