Bioäquivalenzstudien - Best Practice
So setzen Sie die regulatorischen Anforderungen korrekt um!
Dieses Seminar informiert Sie umfassend über den regulatorischen Rahmen sowie die praktischen Besonderheiten in Konzeption und Auswertung von Bioäquivalenzstudien.
Sie erfahren, welche Daten für eine Zulassung von Bioäquivalenzstudien vorliegen müssen und wie diese aus Behördensicht beurteilt werden. Ausnahmefallregelungen (Waiver) und Alternativen zum Bioäquivalenzzugang gehören ebenso zu den behandelten Aspekten, wie der Umgang mit Critical-Dose-Pharmaka und schwierigen Darreichungs-, Freisetzungsformen und Biosimilars.
Nach dem Seminar wissen Sie, worauf Sie beim Nachweis der pharmakokinetischen (PK)-Vergleichbarkeit dieser Produktgruppe achten müssen und welche Möglichkeiten sich Ihnen hinsichtlich des Studiendesigns bieten.
Themen
- Diese regulatorischen Rahmenbedingungen und Sonderfälle sollten Sie kennen
- Konzeption von Bioäquivalenzstudien
- Zulassungsrelevante BE-Daten: Was fordert die Behörde?
- Der richtige Umgang mit schwierigen Substanzen, besonderen Darreichungs- und Freisetzungsformen
- Besonderheiten des Vergleichbarkeitsnachweises bei Biosimilars
Das zeichnet diese Veranstaltung aus
100%
Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut (Januar 2019)
80%
Seminarinhalt: 80% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut (Januar 2019)
100%
Praxisnutzen: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut (Januar 2019)
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar informiert Sie über die aktuellen regulatorischen Anforderungen an Bioäquivalenzstudien und hilft Ihnen dabei, Ihre Bioäquivalenz (BE)-Projekte erfolgreich zu planen und durchzuführen.Sie erfahren, welche Daten für eine Zulassung von Bioäquivalenzstudien vorliegen müssen und wie diese aus Behördensicht beurteilt werden. Ausnahmefallregelungen (Waiver) und Alternativen zum Bioäquivalenzzugang gehören ebenso zu den behandelten Aspekten, wie der Umgang mit Critical-Dose-Pharmaka und schwierigen Darreichungs-, Freisetzungsformen und Biosimilars.
Nach dem Seminar wissen Sie, worauf Sie beim Nachweis der pharmakokinetischen (PK)-Vergleichbarkeit dieser Produktgruppe achten müssen und welche Möglichkeiten sich Ihnen hinsichtlich des Studiendesigns bieten.
Teilnehmerkreis
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte in der pharmazeutischen Industrie und in CROs aus den Abteilungen- Forschung und Entwicklung
- Klinische Forschung
- Arzneimittelzulassung
- Medical Affairs
Ihre Referenten
Dr. Andreas Becker
Merck KGaA, Darmstadt
Dr. Dirk Lehnick
Universität Luzern
Dr. Henrike Potthast
-angefragt-
Expertin für biopharmazeutische Fragen, Bonn
