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Seminar Bioäquivalenzstudien - Best Practice
Bioäquivalenzstudien -
Best Practice
2020-01-30 2020-01-30 Mercure Hotel Kaiserhof Frankfurt City Center Kaiserstraße 62-64 60329 Frankfurt 069 2561790

Bioäquivalenzstudien - Best Practice

So setzen Sie die regulatorischen Anforderungen korrekt um!

Dieses Seminar informiert Sie umfassend über den regulatorischen Rahmen sowie die praktischen Besonderheiten in Konzeption und Auswertung von Bioäquivalenzstudien.
Themen
  • Diese regulatorischen Rahmenbedingungen und Sonderfälle sollten Sie kennen
  • Konzeption von Bioäquivalenzstudien
  • Zulassungsrelevante BE-Daten: Was fordert die Behörde?
  • Der richtige Umgang mit schwierigen Substanzen, besonderen Darreichungs- und Freisetzungsformen
  • Besonderheiten des Vergleichbarkeitsnachweises bei Biosimilars

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

100%
Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut (Januar 2019)
80%
Seminarinhalt: 80% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut (Januar 2019)
100%
Praxisnutzen: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut (Januar 2019)

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar informiert Sie über die aktuellen regulatorischen Anforderungen an Bioäquivalenzstudien und hilft Ihnen dabei, Ihre Bioäquivalenz (BE)-Projekte erfolgreich zu planen und durchzuführen.
Sie erfahren, welche Daten für eine Zulassung von Bioäquivalenzstudien vorliegen müssen und wie diese aus Behördensicht beurteilt werden. Ausnahmefallregelungen (Waiver) und Alternativen zum Bioäquivalenzzugang gehören ebenso zu den behandelten Aspekten, wie der Umgang mit Critical-Dose-Pharmaka und schwierigen Darreichungs-, Freisetzungsformen und Biosimilars.
Nach dem Seminar wissen Sie, worauf Sie beim Nachweis der pharmakokinetischen (PK)-Vergleichbarkeit dieser Produktgruppe achten müssen und welche Möglichkeiten sich Ihnen hinsichtlich des Studiendesigns bieten.
Teilnehmerkreis
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte in der pharmazeutischen Industrie und in CROs aus den Abteilungen
  • Forschung und Entwicklung
  • Klinische Forschung
  • Arzneimittelzulassung
  • Medical Affairs

Insbesondere Mitarbeiter, die im Bereich der Entwicklung und Zulassung von Generika und Biosimilars tätig sind, werden von diesem Seminar profitieren.
Ihre Referenten
Dr. Andreas Becker
Merck KGaA, Darmstadt

Dr. Dirk Lehnick
Universität Luzern

Dr. Henrike Potthast
-angefragt- Expertin für biopharmazeutische Fragen, Bonn


Weiterführend

1. Alternative

Inhouse

Die Seminare unseres Gesamtprogramms bieten wir auch als Inhouse-Seminar an. Nutzen Sie die bewährten Konzepte unserer offenen Seminare. Bringen Sie Ihre Mitarbeiter einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.

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2. Alternative

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.

Eine Gesamtbewertung durch 2.701 Teilnehmer in 348 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2017 - 9/2018).

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