FORUM INSTITUT
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Seminar Medizinprodukte-Studien nach CE
AWBs oder PMCF:
Klinische Daten nach
CE generieren!
2020-02-13 2020-02-13 Novotel Köln City Bayenstr. 51 50678 Köln H3127@accor.com +49 221 80147-0 +49 221 80147-148

Medizinprodukte-Studien nach CE

Neue Regularien & die Folgen für Ihre Post Market Surveillance

Medizinproduktestudien nach CE-Kennzeichnung sind im Rahmen von Post Market Surveillance-Maßnahmen oft unumgänglich. Unser Seminar behandelt u.a. Fragestellungen, welchen Umfang PMS-Studien haben und wann Studien der Behörde gemeldet werden müssen, was AWBs und PMCF-Studien sind, und nicht zuletzt, wie Sie als Hersteller an Studiendaten aus IITs/NCCTs herankommen.
Themen
  • Differenzierung AWBs und klinischer Studie in der Praxis
  • Antragstellung beim BfArM - wann überhaupt notwendig?
  • Studiendesign und Meldepflichten bei PMCF-Studien
  • Haftung bei verschiedenen Studienformen
  • Rolle des Sponsorings bei Investigator Initiated Trials (IITs)
  • Verträge bei klinischen Studien

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

100%
Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Februar 2019)
100%
Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Februar 2019)
100%
Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Februar 2019)

Ziel der Veranstaltung

Post Market Clinical Follow-up-Studien (PMCF-Studien) sind bei Medizinprodukten oft im Rahmen der Marktüberwachung und für die klinische Bewertung eines Medizinprodukts unausweichlich.

Sind Daten aus einfachen "Anwendungsbeobachtungen" dafür ausreichend? Muss eine PMCF-Studie immer behördlich gemeldet werden?Kann man Studien "auslagern" und als IIT oder NCCT durchführen lassen?

Bei diesem Intensivseminar beantworten wir Ihnen diese Fragen. Sie erfahren außerdem, wann eine Antragstellung bei der Bundesoberbehörde notwendig ist, wie die Zusammenarbeit im Rahmen eines IITs aussehen könnte und was bei klinischen Verträgen zu beachten ist.
Teilnehmerkreis
Sie sind für die (klinische) Nachbeobachtung von Medizinprodukten verantwortlich? Sie möchten wissen, welche neuen Anforderungen in Sachen Post Market Surveillance auf Sie zukommen, um in Zukunft entsprechend gerüstet zu sein? Sie betreuen Medizinprodukte-Studien als externer Partner (CRO)?

Dann ist dieses Seminar für Sie konzipiert!

Auch Mitarbeiter von Forschungsinstituten und klinischen Koordinierungszentren, zu deren Verantwortungsbereich Medizinprodukte-Studien gehören, werden von diesem Seminar profitieren.
Ihre Referenten
Dr. Wolfgang Lauer
- angefragt - Senior Expert Medizinprodukte, Bonn

Dr. med. Steffen P. Luntz
Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS), Heidelberg

Alexander Maur
Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, Köln

Florian Tolkmitt
PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH, Münster


Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

Bei Medizinprodukten gibt es viele Abkürzungen in Bezug auf Behörden, Prozesse, Dokumente u.v.m. Wir haben hier die wichtigsten für Sie übersichtlich zusammengestellt. Laden Sie sich das immer aktuelle Verzeichnis einfach kostenfrei herunter.

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Webinar

Online Medizinprodukte FORUM

Experten aus Wirtschaft, Recht und Behörden informieren Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah die wesentlichen Neuerungen im Bereich Medizinprodukte.

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.

Eine Gesamtbewertung durch 2.701 Teilnehmer in 348 Seminaren ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2017 - 9/2018).

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