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Lehrgang Pharma - CMC-Manager in RA
Neuer Schwung für Ihre
Aufgaben im CMC-Bereich
2019-12-21 2020-04-23 Maritim Hotel Godesberger Allee 53175 Bonn info.bon@maritim.de +49 228 8108-0 +49 228 8108-811

Der CMC-Manager in Regulatory Affairs

Fit in allen Quality-Fragen in 3 Lehrgangstagen

Der Kompaktlehrgang für CMC-Manager in Regulatory Affairs!
Themen
    Online-Proseminar (optional buchbar) am 17. April 2020
  • CMC Basiswissen
  • Lehrgangsinhalte am 21.-22. April 2020
  • Anforderungen an Modul 3 und CMC Writing
  • IMPD und Entwicklungsprojekte regulatorisch begleiten
  • Change Control und Pflege der Zulassung
  • Essentielle Dokumente an der Schnittstelle QA/Produktion
  • Arbeiten mit Länderniederlassungen
  • Praxisworkshops am 23. April 2020
  • Bewertung von CMC-Daten
  • Implementierung von Variations ins CMC-Dossier

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

100%
Gesamteindruck: 100 % unserer Teilnehmer haben den Gesamteindruck mit der Note Gut oder Sehr gut bewertet (Juli 2019)
96,3%
Seminarinhalt: 96,3 % unserer Teilnehmer haben den Seminarinhalt mit der Note Gut oder Sehr gut bewertet (Juli 2019)
85,1%
Praxisnutzen: 85,1% unserer Teilnehmer haben den Seminarinhalt mit der Note Gut oder Sehr gut bewertet (Juli 2019)

Ziel der Veranstaltung

Das Online-Proseminar bereitet Sie auf die Terminologie und die Rolle des "CMC-Managers in Regulatory Affairs" vor. Nach dem Online-Proseminar haben Sie grundlegendes Basiswissen, um die Effektivität des Lehrgangs zu erhöhen.

Nach Tag 1 wissen Sie um die essentiellen Daten für Modul 3 und Sie haben strategische Tipps für Ihr CMC Writing erhalten. Sie können gute von schlechten Daten unterscheiden, ggf. erforderliche Maßnahmen einleiten und Mängel im Dossier vermeiden.

Tag 2 zeigen wir Ihnen welche Qualitätsdaten, abhängig vom Entwicklungsstatus, erforderlich sind. Sie kennen CMC-relevante Produktions- und Qualitätsaspekte und können qualitätsbezogene Änderungen nach der Zulassung einordnen.

Im Workshop erarbeiten Sie Strategien für das CMC-Dossier, den Umgang mit kritischen Daten und die Aktualisierung des CMC-Parts mittels Variations nach Qualitätsänderungen.

Teilnehmerkreis
Der Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die

  • für die Erstellung und Pflege des Qualitätsmoduls im CTD und IMPD zuständig sind oder dies unterstützen.
  • qualitätsbezogene Zulassungsänderungen bearbeiten oder diese Aufgabe anstreben.

Besonders angesprochen werden die Abteilungen Zulassung, Med.-Wiss. und Qualitätssicherung/-kontrolle.

Das Online-Proseminar ist für Einsteiger in das Themengebiet Regulatory Affairs/CMC konzipiert.
Ihre Referenten
Ihre Referenten an Tag 1
Dr. Matthias Kühnle
Freelance Health Care Consulting, Hochdorf

Marcus Savsek
Experte für pharmazeutische Qualität & Pharmakokinetik, Bonn

Ihre Referenten an Tag 2
Dr. Mónica Unger-Bady
Independent Consultant for Regulatory Compliance, Unger-Bady Consulting & Services, Berlin

Dr. Matthias Höpfner
Bayer Pharma AG, Wuppertal

Dr. Tobias Zahn
3R Pharma Consulting GmbH, Dobel


Ihre Referenten an Tag 3: Dr. Mónica Unger-Bady, Dr. Tobias Zahn und
Dr. Corina Nachtsheim
Expertin für pharmazeutische Qualität, Bonn


Weiterführend

1. Alternative

Inhouse

Die Seminare unseres Gesamtprogramms bieten wir auch als Inhouse-Seminar an. Nutzen Sie die bewährten Konzepte unserer offenen Seminare. Bringen Sie Ihre Mitarbeiter einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.

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2. Alternative

Newsletter

Bleiben Sie immer auf dem Laufenden mit unserem Newsletter. Wählen Sie einfach das Thema und die Seminare aus, die Sie interessieren und bleiben Sie up-to-date.

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.
Eine Gesamtbewertung durch 2.701 Teilnehmer in 348 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2017 - 9/2018).

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