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Die Risikomanagement-Akte von Medizinprodukten
Unversichtbare
Bausteine für Ihre
Risikomanagement-Akte
2020-04-23 2020-04-23 Hotel Prinzregent an der Messe Riemer Str. 350 81829 München messe@prinzregent.de +49 89 945 39 0 +49 89 945 39 566

Die Risikomanagement-Akte von Medizinprodukten

Neuerungen beim Risk Management und deren Umsetzung

Ein Seminar über Risk Management entlang des Product Life Cycle Managements (PLCM) von Medizinprodukten - eine ganzheitliche Betrachtung zur Implementierung der Anforderungen gem. der neuen EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 und Einhaltung der Anforderungen der (neuen) Risikomanagement-Norm ISO 14971.
Themen
  • Rechtliche und normative Anforderungen an Ihr Risikomanagement
  • Wo ist Risk Management überall legal verankert?
  • (Neue) Anforderungen an einen Risikomanagementprozess
  • Schnittstellen und abteilungsübergreifende Zusammenarbeit
  • Umsetzung von risikominimierenden Maßnahmen
  • Erstellung einer Risikomanagement-Akte

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

100%
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (April-2019)
100%
Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (April-2019)

Ziel der Veranstaltung

Dieses Intensivseminar thematisiert alle Neuerungen durch die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) beim Risikomanagement. Dabei steht deren praktische Umsetzung gemäß der Risikomanagement-Norm ISO 14971:2012 ganz klar im Fokus.

Unser Expertenteam führt Sie anhand des klassischen Product Life Cycle Managements (PLCM) von Medizinprodukten durch alle Bereiche und Schnittstellen, wo Risikoanalysen und -bewertungen, aber auch vorbeugende Maßnahmen vorgenommen werden müssen.

Quintessenz aller Aktivitäten ist die Risikomanagement-Akte, deren Erstellung und Pflege ein weiterer Schwerpunkt des Seminars ist. So nehmen Sie wertvolle Tipps und praktische Anleitungen in Ihre Unternehmen mit.
Teilnehmerkreis
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der Medizinprodukte-Industrie, insbesondere an Teilnehmer, die Risikomanagement in ihren Unternehmen verantworten, die in Risikomanagement-Prozesse involviert sind oder die für die Erstellung von Risk Management-Akten zuständig sind.
Referenten
Ihre Referenten
Dr. Andreas Purde
TÜV SÜD Product Service GmbH, München

Maja Vitt
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Freiburg


Weiterführend

InnovationsLOTSE

Leitfaden ISO/TR 24971:2013

Bereits seit zehn Jahren existiert die Norm ISO 14971 für die Implementierung und Umsetzung eines Risikomanagementsystems. Dabei lehnt sich diese Norm an die Richtlinie 93/42/EWG an. In Anbetracht der Komplexität, die das Thema Risikomanagement für Medizinproduktehersteller hat, existiert seit 2013 ein Leitfaden: ISO/TR 24971:2013. Dieser dient dem besseren Verständnis sowie der Umsetzung der Norm ISO 14971. Es folgt eine Zusammenfassung der einzelnen Kapitel.

Details

Abkürzungsverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

Bei Medizinprodukten gibt es viele Abkürzungen in Bezug auf Behörden, Prozesse, Dokumente u.v.m. Wir haben hier die wichtigsten für Sie übersichtlich zusammengestellt. Laden Sie sich das Verzeichnis einfach kostenfrei herunter.

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Mehr zu unseren Qualitätskritierien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.

Eine Gesamtbewertung durch 2.701 Teilnehmer in 348 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2017 - 9/2018).

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