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Seminar eSubmission - Ihre To-dos 2020
Hilfe für Ihr Submission-
und Datenmanagement
in RA
2019-12-05 2020-05-06 Sheraton Offenbach Berliner Str. 111 63065 Frankfurt / Offenbach offenbach@sheraton.com +49 69 82999-0 +49 69 82999-800

eSubmission - Ihre To-dos 2020

Diesen eSubmission- und Datenbankverpflichtungen müssen Sie nachkommen

Der Lehrgang vermittelt Ihnen essenzielles Know-how zu eCTD-Spezifikationen, eSubmission-Notwendigkeiten, nationalen Anforderungen (Deutschland) und IDMP/SPOR/XEVMPD
Themen
  • Elektronische Einreichung von Neuanträgen, Variations, PSURs
  • eSubmission und die verschiedenen nationalen Anforderungen in Europa
  • XEVMPD, IDMP & SPOR - Welche Daten brauchen Sie jetzt konkret?
  • eSubmission-Anforderungen an Wirkstoffe
  • eCTD-"hands on" in der ICH-Region
  • Globale Dossier- und Submission-Anforderungen

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

100%
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (April 2019)
100%
Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (April 2019)
92%
Praktischer Nutzen: 92% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (April 2019)

Ziel der Veranstaltung

Die elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen und Variations ist in den europäischen Verfahren etabliert, das PSUR Repository muss bedient werden und IDMP & SPOR stehen vor der Tür.

Dieser Lehrgang bringt Sie auf den aktuellsten Stand der elektronischen Einreichungsnotwendigkeiten, adressiert auch nationale Anforderungen und geht auf Besonderheiten bei Wirkstoffen ein.

Nach Lehrgangsende kennen Sie Ihre To-dos in Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz und können Ihr Submissionmanagement weiter professionalisieren. Sie wissen, welche Daten Sie für IDMP/SPOR benötigen und haben Ansatzpunkte zur Optimierung Ihres Regulatory Information Managements.

Teilnehmerkreis
Dieser Lehrgang richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte, die mit der elektronischen Einreichung von zulassungsbezogenen Unterlagen und Vigilanzunterlagen betraut sind bzw. die regulatorischen Datenbanken mit betreuen.

Insbesondere Mitarbeiter der Abteilungen Medical Affairs, Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz sind zum Austausch eingeladen.
Ihre Referenten
Ihre Refernten an Tag 1
Dr. Peter Bachmann
-angefragt - Senior Expert Regulatory Affairs, Bonn

Dr. Anne-Kathrin Gottzein
- angefragt - Senior Expert Regulatory Affairs, Bonn

Karl-Heinz Loebel
PharmaLex GmbH, Mannheim

Dr. Melanie Ruppel
Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim


Ihre Refefrenten an Tag 2 mit Karl-Heinz Loebel und
Frank Dickert
EXTEDO GmbH, Ottobrunn


Weiterführend

Glossar, Abkürzungen

Abkürzungsverzeichnis

In Regulatory Affairs gibt es viele Abkürzungen in Bezug auf Behörden, Prozesse, Dokumente u.v.m. Wir haben hier die wichtigsten für Sie übersichtlich zusammengestellt.

Details

Regulatory Affairs

Fachreferent Arzneimittelzulassung

Die modularen Qualifikationslehrgänge des
FORUM Institut für Management:

  • Top Seminare
  • Flexible Auswahl
  • Kostenersparnis
  • FORUM-Zertifikat zum Gesamtlehrgang.

Details

Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.

Eine Gesamtbewertung durch 2.701 Teilnehmer in 348 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2017 - 9/2018).

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