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PMS/PMCF
Was müssen Sie gemäß
MDR jetzt beachten?
Periodic Safety Report Update und Summary of Safety
and Clinical Performance nun regelmäßig
2020-05-19 2020-05-19 Holiday Inn Munich-City Centre Hochstr. 3 81669 München postoffice@muchb.holidayinn.com +49 89 4803-4444 +49 89 4488-277

PMS/PMCF

Was Sie in jetzt und in Zukunft beachten müssen!

Post Market Surveillance und Post Market Clinical Follow-up werden zentral in den neuen Verordnungen behandelt. Regelmäßige Kontrolle durch Benannten Stellen ist darin gefordert. Unser Seminar greift die aktuellsten Entwicklungen und neusten Pflichten für Sie als Medizinprodukte- und IVD-Hersteller auf. Dabei stehen Planung und Durchführung von PMCF-Studien im Vordergrund.
Themen
  • Wie Sie Post Market Surveillance richtig machen
  • Wann PMCF-Studien durchgeführt werden müssen
  • So re-evaluieren Sie Risiko und Nutzen sinnvoll
  • Was alles in einen PMCF-Plan und PMCF-Report muss
  • Vigilanz: Was beim Trend Reporting (SSCP/PSUR) erwartet wird

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

94,12%
Gesamteindruck: 94,12 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Oktober 2018)

Ziel der Veranstaltung

Post-market Surveillance (PMS) ist für Medizinproduktehersteller Pflicht. Zentraler Bestandteil der Marktüberwachung sind Post-market Clinical Follow-up-(PMCF-)Studien. Insbesondere, wenn das ursprüngliche Konformitätsbewertungsverfahren ausschließlich auf äquivalenten Produkten basierte.

Durch die neue EU-Verordnung für Medizinprodukte (EU) 2017/745 sind noch neue Pflichten wie z. B. PMCF-Plan oder SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance) hinzugekommen.

Lassen Sie sich in diesem Seminar umfassend von unseren Experten aus Industrie und Benannter Stelle informieren, welche wichtige Rolle PMS/PMCF beim Life Cycle-Management Ihres Medizinprodukts spielt und wie Sie es richtig machen.
Teilnehmerkreis
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, die für Marktüberwachung und PMCF-Studien (mit)verantwortlich sind. Besonders angesprochen sind die Abteilungen:

  • Clinical & Quality Affairs
  • Medizinproduktesicherheit
  • Produktmanagement
  • Klinische Forschung
  • Recht

Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter von zuständigen Behörden empfehlenswert.
Referenten
Dr. Bassil Akra
TÜV SÜD Product Service GmbH, München

Dr. Christian Schübel
i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried


Weiterführend

Clinical Evaluation

MEDDEV 2.7/1 revision 4

CLINICAL EVALUATION: A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES UNDER DIRECTIVES 93/42/EEC and 90/385/EEC

Details

The Medical Device Regulation

Council position on IVDR/MDR available - focus is now on implementation

Council position on IVDR/MDR available - focus is now on implementation

On 22 February 2017, the Council published their positions on the in vitro diagnostic medical devices and medical devices Regulations. With the publication of these positions, the Council is now expected to vote on 7 March 2017 to formally adopt the new Regulations.

In terms of next steps, votes by the European Parliament plenary are expected to follow in April 2017 and the publication of the Regulations in the Official Journal is anticipated within six weeks of the Parliament vote. The Regulations will be fully applicable three years after publication for medical devices and five years after publication for in vitro diagnostic medical devices.

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.

Eine Gesamtbewertung durch 2.701 Teilnehmer in 348 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 10/2017 - 9/2018).

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