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In-vitro-Diagnostik für Einsteiger
Von der Entwicklung bis
zum Inverkehrbringen
Alle Essentials für Neu- und Quereinsteiger in zwei Tagen
2019-12-14 2020-05-15 Welcome Hotel Frankfurt Leonardo-Da-Vinci-Allee 2 60486 Frankfurt info.fra@welcome-hotels.com +49 69 770670-0 +49 69 770670-444

In-vitro-Diagnostik für Einsteiger

Unser kompaktes Seminar über den gesamten Lifecycle (Präklinik, CE bis hin zu PMS) von labormedizinischen Tests unter dem Aspekt der IVDR

Unser Einsteiger-Lehrgang für In-vitro-Diagnostika macht Sie Schritt für Schritt mit den aktuellen und neuen Anforderungen rund um medizinische Labordiagnostik vertraut.
Themen
  • Die Welt der medizinischen Diagnostik: Regularien und Normen
  • Einstufung und Klassifizierung
  • Qualitätsanforderungen in der labormedizinischen Diagnostik
  • Leistungsbewertung und Leistungsbewertungsprüfung
  • Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung, PMS und PMPF
  • Qualitätssicherung, Vigilanz- und Meldesystem für IVDs

Ziel der Veranstaltung

In-vitro-Diagnostika (IVD) sind zwar Medizinprodukte, aber machen indirekt Aussagen über z. B. den Gesundheitszustand eines Menschen oder den Therapieverlauf. Der europäische Gesetzgeber hat deswegen den In-vitro-Diagnostika eine eigene Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) gewidmet.

In unserem Lehrgang erhalten Sie einen detaillierten Überblick von der Entwicklung bis hin zur CE-Kennzeichnung labormedizinischer Untersuchungen. Unsere Experten geben Ihnen wertvolle Praxistipps, wie Sie u. a. eine Leistungsbewertung gemäß des neuen Rechtsrahmens durchführen. Lernen Sie die Qualitätsanforderungen eines medizinischen Laboratoriums kennen, aber auch, was ein meldepflichtiges Vorkommnis oder Post Market Surveillance/PMPF ist.

Nutzen Sie diese zwei Tage für eine kompakte Schulung über den gesamten Product-Lifecycle bis hin zur Marktreife, stets unter dem Aspekt der neuen Verordnung für IVDs.
Teilnehmerkreis
Sie möchten wissen:
  • Wie eine Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung bei In-vitro-Diagnostika, vor allem unter den neuen Maßgaben der In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) abläuft?
  • Wie Ihr Labortest klassifiziert wird?
  • Welche Daten Sie für Ihre Post-Market-Aktivitäten (PMPF) sammeln müssen?

Dann ist dieser Einsteiger-Lehrgang für Sie konzipiert!
Referenten
Dr. Maren von Fritschen
AddOn Pharma GmbH, Berlin

Stefanie Giesener
DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Holzheim

Dr. Heike Möhlig-Zuttermeister
BSI Group Deutschland GmbH, Frankfurt

Dr. Joachim Pum
Bioscientia Institut für Medizinische Diagnostik GmbH, Jena


Weiterführend

Rili-BÄK

Rili-BÄK

Neufassung der "Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen - Rili-BÄK"

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Abkürzungsverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

Bei Medizinprodukten gibt es viele Abkürzungen in Bezug auf Behörden, Prozesse, Dokumente u.v.m. Wir haben hier die wichtigsten für Sie übersichtlich zusammengestellt. Laden Sie sich das immer aktuelle Verzeichnis einfach kostenfrei herunter.

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.

Eine Gesamtbewertung durch 2.859 Teilnehmer in 366 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 01/2019- 12/2019).

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