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Klinische Prüfungen bei Medizinprodukten
Dieses Seminar findet
ONLINE statt:
So verläuft Ihre klinische Prüfung optimal!
2019-12-16 2020-06-17 online

Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2020

Online-Seminar via ZOOM: Aktuelle Anforderungen durch die Medical Device Regulation (MDR) und Neuerungen durch die ISO 14155-Revision

Online-Seminar via ZOOM: Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über den komplexen reg. Rahmen für klin. Prüfungen von Medizinprodukten: Von der Medizinprodukte-VO (EU) 2017/745 und dem Genehmigungsprozess bei den Bundesoberbehörden, über die Studiendurchführung nach ISO 14155 inkl. aktueller Revision, bis hin zu Inspektionen & behördlicher Überwachung - kompakt an zwei Tagen!
Themen
  • Planung, Vorbereitung und die praktische Umsetzung
  • Dokumentation und Auswertung von klinischen Daten
  • Genehmigungen durch die Bundesoberbehörden
  • Überwachung durch die Landesbehörden: Meldung von SAEs und Vorkommnissen
  • Studienbeginn, Monitoring und Datenschutz

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

100%
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Dezember 2019)
94%
Seminarinhalt: 94 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Dezember 2019)
88%
Praxisnutzen: 88 % unserer Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut (Dezember 2019)

Themen der virtuellen Veranstaltung

Medizinprodukte stehen immer wieder im Fokus von Presse und öffentlicher Meinung. Nicht zuletzt durch die europäische Medizinprodukte-Verordnung 2017/745, die die Kriterien für klinische Prüfungen von Medizinprodukten weiter verschärft.


Lassen Sie sich umfassend über die regulatorischen Rahmenbedingungen und die neusten normativen Entwicklungen für Medizinprodukte-Studien informieren.

Folgende Schwerpunkte erwarten Sie in diesem Online-Seminar:
  • Voraussetzung für eine klinische Prüfung
  • Der korrekte Umgang mit klinischen Daten und dokumentierten Prüfplanabweichungen
  • Monitoring und Meldung von SAEs
Vertiefen Sie Ihr praktisches Know-how in unserem Workshop zur Studien-Planung.

Teilnehmerkreis
Das Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, die sich mit klinischen Studien und Prüfungen von Medizinprodukten befassen. Insbesondere angesprochen sind Mitarbeiter der Abteilungen:

  • Forschung und Entwicklung
  • Clinical & Regulatory Affairs
  • Qualitätssicherung/Vigilanz

Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter von zuständigen Behörden empfehlenswert.
Ihre Referenten
Dr. Astrid Gießler
Regierungspräsidium Karlsruhe

Dr. Markus Hahn
ArtiMed Medical Consulting GmbH, Kassel

Marie-Isabel Heinz, LL.M.
Rechtsanwältin, Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Dr. Ulf Schriever
-angefragt- Senior Experte für klinische Prüfungen von Medizinprodukten, Bonn


Weiterführend

Feedback unserer Online-Teilnehmer

Feedback unserer Online-Teilnehmer

Wir freuen uns über tolles Feedback der Teilnehmer unserer Seminare, die wir aufgrund der aktuellen Situation online durchgeführt haben. Vielen Dank für die positiven Rückmeldungen und das Teilen der Erfahrungen. Jetzt Feedback unserer Online-Teilnehmer lesen!

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Technikinformationen

Technikinformationen

In unserem Informationsblatt erfahren Sie, wie die Online-Veranstaltungen ablaufen und welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen. Wir geben Ihnen einen kurzen Überblick von einer Teilnahme an der Liveübertragung.

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.

Eine Gesamtbewertung durch 2.859 Teilnehmer in 366 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 01/2019- 12/2019).

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