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Klinische Prüfungen bei Medizinprodukten
So verläuft
Ihre klinische
Prüfung optimal!
2019-12-16 2020-06-17 Sheraton Offenbach Berliner Str. 111 63065 Frankfurt / Offenbach offenbach@sheraton.com +49 69 82999-0 +49 69 82999-800

Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2020

Alles Wesentliche zu den Anforderungen an die klinische Prüfung von Medizinprodukten und deren richtige Umsetzung!

Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über den komplexen regulatorischen Rahmen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Vom derzeit noch gültigen MPG und dem Genehmigungsprozess bei den Bundesoberbehörden, über die Studiendurchführung nach ISO 14155 inkl. kommender Revision, bis hin zu Inspektionen und behördlicher Überwachung - kompakt an zwei Tagen!
Themen
  • Planung, Vorbereitung und die praktische Umsetzung
  • Dokumentation und Auswertung von klinischen Daten
  • Genehmigungen durch die Bundesoberbehörden
  • Überwachung durch die Landesbehörden: Meldung von SAEs und Vorkommnissen
  • Studienbeginn, Monitoring und Datenschutz

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

100%
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Juni 2019)
94%
Seminarinhalt: 94 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Juni 2019)
88%
Praxisnutzen: 88 % unserer Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut (Juni 2019)

Ziel der Veranstaltung

Medizinprodukte stehen immer wieder im Fokus von Presse und öffentlicher Meinung. Nicht zuletzt durch die europäische Medizinprodukte-Verordnung 2017/745, die die Kriterien für klinische Prüfungen von Medizinprodukten weiter verschärft.

Lassen Sie sich umfassend über die regulatorischen Rahmenbedingungen und die neusten normativen Entwicklungen für Medizinprodukte-Studien informieren.

Folgende Schwerpunkte erwarten Sie in diesem Seminar:
  • Voraussetzung für eine klinische Prüfung
  • Der korrekte Umgang mit klinischen Daten und dokumentierten Prüfplanabweichungen
  • Monitoring und Meldung von SAEs
Vertiefen Sie Ihr praktisches Know-how in unserem Workshop zur Studien-Planung.

Teilnehmerkreis
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, die sich mit klinischen Studien und Prüfungen von Medizinprodukten befassen. Insbesondere angesprochen sind Mitarbeiter der Abteilungen:

  • Forschung und Entwicklung
  • Clinical & Regulatory Affairs
  • Qualitätssicherung/Vigilanz

Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter von zuständigen Behörden empfehlenswert.
Ihre Referenten
Dr. Astrid Gießler
Regierungspräsidium Karlsruhe

Dr. Markus Hahn
ArtiMed Medical Consulting GmbH, Kassel

Marie-Isabel Heinz, LL.M.
Rechtsanwältin, Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Dr. Ulf Schriever
-angefragt- Senior Experte für klinische Prüfungen von Medizinprodukten, Bonn


Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

Bei Medizinprodukten gibt es viele Abkürzungen in Bezug auf Behörden, Prozesse, Dokumente u.v.m. Wir haben hier die wichtigsten für Sie übersichtlich zusammengestellt. Laden Sie sich das immer aktuelle Verzeichnis einfach kostenfrei herunter.

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Webinar

Online Medizinprodukte FORUM

Experten aus Wirtschaft, Recht und Behörden informieren Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah die wesentlichen Neuerungen im Bereich Medizinprodukte.

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Unser Qualitätsversprechen

IMI (Innovative Medicines Initiative) hat Qualitätskriterien für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. Wir berücksichtigen diese Kriterien und sind als Signatory aktiver Partner bei der Weiterentwicklung und Optimierung dieser Qualitätsstandards.

Eine Gesamtbewertung durch 2.785 Teilnehmer in 357 Veranstaltungen ergab die Schulnote 1,6 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum 1/2018 - 12/2018).

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