2021-10-26 2021-10-26 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Dr. Christian M. Moers https://www.forum-institut.de/seminar/2110200-vertraege-in-der-pharmakovigilanz/referenten/21/21_10/2110200-online-seminar-vertraege-in-der-pharmakovigilanz_moers-christian-m.jpg Verträge in der Pharmakovigilanz

DAS Seminar zur Vertragsgestaltung beim Outsourcing von Pharmakovigilanzaufgaben und mit Lizenzpartnern! Vor allem auch Nicht-Juristen werden von den Inhalten des Seminars profitieren und im Anschluss Verträge in der Pharmakovigilanz rechtssicher erstellen können.

Themen
  • Wesentliche Vertragsinhalte und Vertragstypen verstehen, erstellen und beurteilen
  • Auslagerung an Dienstleister - so sichern Sie sich ab
  • Übertragung regulatorischer Verpflichtungen an Lizenzpartner
  • Was will die Behörde sehen?
  • Nützliche Formulierungen für Ihren Vertragsentwurf
Ziel der Veranstaltung
Dieses Online-Seminar informiert Sie detailliert und praxisorientiert über alle Aspekte und Verantwortlichkeiten, die in Verträgen, die die Arzneimittelsicherheit betreffen, geregelt werden müssen. Dabei werden die Sachverhalte besonders auch für Nicht-Juristen verständlich aufbereitet.

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage,
  • PV-Verträge zu verstehen und qualifiziert zu erstellen.
  • PV-Verpflichtungen vertraglich korrekt an Dienstleister zu delegieren.
  • Verantwortungen zwischen Lizenzpartnern vertraglich zu regeln.
  • Pharmakovigilanzinspektionen in Sachen Verträge gut zu meistern.

Verträge zur Arzneimittelsicherheit sind ein wichtiger Inspektionsgegenstand! Mit unserem Seminar sind Sie auf der sicheren Seite.
Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die mittelbar oder unmittelbar mit PV-Verträgen befasst sind. Insbesondere folgende Abteilungen sind angesprochen:

  • Pharmakovigilanz
  • QS/QM
  • Vertrieb/Recht/Lizenzen

Online-Seminar Verträge in der Pharmakovigilanz

Verträge in der Pharmakovigilanz

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktives Online-Format
  • Optionale online Lernerfolgskontrolle
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Lernen von Experten
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 2110200

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Alles auf einen Blick

Termin

26.10.2021

26.10.2021

Zeitraum

09:00 - 17:00 UhrDie Pausenzeiten be...

09:00 - 17:00 Uhr
Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Sonja Wittemann
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
s.wittemann@forum-institut.de

Details

DAS Seminar zur Vertragsgestaltung beim Outsourcing von Pharmakovigilanzaufgaben und mit Lizenzpartnern! Vor allem auch Nicht-Juristen werden von den Inhalten des Seminars profitieren und im Anschluss Verträge in der Pharmakovigilanz rechtssicher erstellen können.

Themen
  • Wesentliche Vertragsinhalte und Vertragstypen verstehen, erstellen und beurteilen
  • Auslagerung an Dienstleister - so sichern Sie sich ab
  • Übertragung regulatorischer Verpflichtungen an Lizenzpartner
  • Was will die Behörde sehen?
  • Nützliche Formulierungen für Ihren Vertragsentwurf
Ziel der Veranstaltung

Dieses Online-Seminar informiert Sie detailliert und praxisorientiert über alle Aspekte und Verantwortlichkeiten, die in Verträgen, die die Arzneimittelsicherheit betreffen, geregelt werden müssen. Dabei werden die Sachverhalte besonders auch für Nicht-Juristen verständlich aufbereitet.

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage,

  • PV-Verträge zu verstehen und qualifiziert zu erstellen.
  • PV-Verpflichtungen vertraglich korrekt an Dienstleister zu delegieren.
  • Verantwortungen zwischen Lizenzpartnern vertraglich zu regeln.
  • Pharmakovigilanzinspektionen in Sachen Verträge gut zu meistern.

Verträge zur Arzneimittelsicherheit sind ein wichtiger Inspektionsgegenstand! Mit unserem Seminar sind Sie auf der sicheren Seite.

Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die mittelbar oder unmittelbar mit PV-Verträgen befasst sind. Insbesondere folgende Abteilungen sind angesprochen:

  • Pharmakovigilanz
  • QS/QM
  • Vertrieb/Recht/Lizenzen

Programm

09:00 - 17:00 Uhr
Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

09:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-Up

09:05 Uhr

Dr. Axel Thiele

Der regulatorische Rahmen für Verträge in der Arzneimittelsicherheit
  • Gesetzliche Grundlagen, nationale Vorgaben (insb. AMG, AMWHV)
  • Europäische Vorgaben an die Verträge in der Arzneimittelsicherheit
  • GVP Guidelines, RL 2001/83/EG
  • Warum PV-Verträge?

10:15 Uhr Vital- und Networkingpause


10:30 Uhr

Dr. Christian M. Moers , Dr. Ilona Schonn

Vertragstypen in der Pharmako-vigilanz: Zweck und juristischer Aufbau
  • Gründe für Verträge: Lizenzpartner, Outsourcing, Delegation, Co-Marketing, Mitvertrieb, Zulassungsübertragung, Co-Development
  • Zusammenarbeit in Studien nach der Zulassung
  • Lohnherstellung und Lohnprüfung
  • PV-Agreements, SDEA, Informations-austauschverträge usw. - welcher Vertragstyp für welchen Zweck?
  • Juristische Gemeinsamkeiten und Unterschiede

12:15 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Die Vertragsinhalte im Detail
  • Auswahl des Vertragspartners
  • Verantwortlichkeiten/-abgrenzung
  • Stellung von QPPV und Stufenplanbeauftragtem
  • Delegation und Vertretung
  • Vertraulichkeit und Geheimhaltung
  • QM/QS, Audits und Inspektionen
  • Melde,- Anzeige-, Mitwirkungspflichten
  • Annexregelungen
  • Was tun bei non-compliance des Vertrags-/Lizenzpartners?
  • Vertragsstrafen und Haftung

15:00 Uhr Vital- und Networkingpause


15:30 Uhr

Dr. Ilona Schonn

Umsetzung in der Praxis
  • Verantwortlichkeiten im Unternehmen
  • Zusammenarbeit mit der Rechtsabteilung
  • Häufige Problemstellungen

16:15 Uhr

Dr. Axel Thiele

Überprüfung im Rahmen von Pharmakovigilanzinspektionen
  • Was will die Behörde sehen?
  • Überprüfung von Verträgen und Vertragsanhängen
  • Erfahrungen aus PV-Inspektionen
  • Häufige Fehler und Mängel

17:00 Uhr Ende des Seminars


Nachhaltigkeit

Optionaler Test (nicht separat buchbar)

Den optional buchbaren Multiple Choice Test (€ 50,00 zzgl. gesetzl. MwSt.) absolvieren die Teilnehmer bei Buchung selbständig online innerhalb von 14 Tagen nach dem Seminar. Die Zugangsdaten lassen wir Ihnen rechtzeitig nach der Veranstaltung per E-Mail zukommen.

Zusatzinformationen

Lernerfolgskontrolle

Sie möchten das Erlernte zeitnah überprüfen und dafür ein spezielles Zertifikat erhalten? Dann buchen Sie zusätzlich den Online Multiple Choice Test zu € 50,00 (+ 19 % MwSt.). Diesen Test absolvieren Sie innerhalb von 14 Tagen nach dem Seminar online und erhalten dann ein Zertifikat, mit dem Sie Ihre auf der Veranstaltung erworbenen Kenntnisse, zum Beispiel im Rahmen von Pharmakovigilanz-Inspektionen, dokumentieren können.

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz"

Nach GVP Modul I benötigt jeder Mitarbeiter eines pharmazeutischen Unternehmens einen Überblick über die Pharmakovigilanzgrundlagen in Europa. Hierfür und als optimale Vor- oder Nachbereitung auf das Seminar dient unser e-Learning: Basiswissen Pharmakovigilanz. Hier bauen Sie elementares Wissen zu den Verpflichtungen in der Pharmakovigilanz auf und verstehen, welche Verantwortlichkeiten für Sie relevant sind. Schritt für Schritt werden die regulatorischen Grundlagen, wichtige Definitionen und Aufgaben der Arzneimittelsicherheit erarbeitet. Lernerfolgskontrollen nach jedem Modul ermöglichen Ihnen den Fortschritt jederzeit nachzuvollziehen und diese für Audits und Inspektionen vorzuweisen.

Das Prinzip des e-Learnings "Basiswissen Pharmakovigilanz"

Das e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz" besteht aus 7 Lernmodulen, für die didaktisch aufbereitete Videos produziert wurden. Zusammen mit Präsentationen bilden sie die Basis der Lerneinheiten. Die Lernmodule haben je eine Länge von 6 - 20 Minuten und enden mit Lernerfolgskontrollen inklusive Lösungserläuterungen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird ein qualifizierendes Zertifikat erstellt.

Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?

Buchen Sie das Seminar "Verträge Pharmakovigilanz" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 290,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.).

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (November 2020)

Seminarinhalt: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (November 2020)

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Weiterführend

Technikinformationen

Hier erfahren Sie, wie die Online-Veranstaltungen ablaufen und welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen.

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Technikinformationen
Fachreferent Arzneimittelsicherheit

Unsere modularen Ausbildungslehrgänge - Top Seminare, flexible Auswahl und Kostenersparnis.

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Details zu den modularen Lehrgängen
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen


Praxisrelevanz & Juristeninput. Beides sehr gut.


Angenehme Atmosphäre.


Gut strukturierte Veranstaltung, aussagekräftige Folien.


Ich habe mir einen Gesamtüberblick über das Thema PV-Verträge inkl. gesetzlicher Grundlagen, Dinge die unbedingt zu beachten sind etc. versprochen. Und meine Erwartungen wurden voll und ganz erfüllt.

Susan Urbank

Hermes Arzneimittel GmbH


Empfehlenswert für Kollegen mit wenig PV Vertragserfahrung.

Julia Schanda

Denk Pharma GmbH & Co.KG