2021-12-02 2021-12-02 , Online Online, 1.990,- € zzgl. MwSt. Lidia Cánovas https://www.forum-institut.de/seminar/21102004-regulatory-affairs-online-ausbildung/referenten/21/21_10/21102004-regulatory-affairs-online-ausbildung_cnovas-lidia.jpg Regulatory Affairs Online-Ausbildung

Diese Online-Ausbildung macht Sie in kürzester Zeit fit für die Arbeit in Regulatory Affairs - gleich DEMO-Account anfordern

Themen
  • Teil 1: Zulassungsverfahren: Zulassungsprozess und wissenschaftliche Beratung
  • Teil 2: Zulassungsänderungen: Variationssystem & Klassifizierung
  • Teil 3: Zulassungsdokumente: CTD & Packungsbeilage
Ziel der Veranstaltung
Diese Online-Ausbildung besteht aus drei fachlichen Teilen.

  • Teil 1: Zulassungsverfahren
  • Teil 2: Variations
  • Teil 3: Zulassungsdokumente

Jeder Teil beginnt mit einem didaktisch aufbereiteten englischsprachigen e-Learning. So legen Sie im Selbststudium ein solides fachliches Fundament und erwerben das englische Fachvokabular. Die e-Learnings bestehen aus Videos, Übungen, Begleitdokumenten und einer Erfolgskontrolle.

Danach nehmen Sie in jedem Teil an 1-2 Live-Online-Workshops (deutschsprachig) teil. Dort wenden Sie Ihr neues Fachwissen direkt gemeinsam mit anderen Teilnehmern in praktischen Übungen an. Regulatory Affairs-Experten unterstützen Sie als Workshopleiter dabei. Dazu erhalten Sie im Vorfeld Übungen und Vorbereitungsunterlagen. So erwerben Sie praktische Kompetenzen.
Teilnehmerkreis

Diese Online-Ausbildung richtet sich an alle, die eine solide Basis in der Arzneimittelzulassung benötigen und hierfür einen besonders effizienten Weg aus fachlichem Selbststudium mit didaktisch aufbereiteten e-Learnings und praktischem Kompetenzerwerb in Live-Online-Workshops unter Expertenanleitung nutzen wollen.

In 3 e-learnings erarbeiten Sie sich selbständig ein solides Regulatory Affairs-Fundament. Die e-Learnings haben eine Bearbeitungsdauer von insg. mindestens 15 h. Ihr Zugang zum e-learning ist 6 Monate gültig, Die Begleitdokumentation können Sie archivieren.

Auf die 5 Online-Workshops bereiten Sie sich in insg ca 2 h vor.

In 5 Live-Online-Workshops erhalten Sie 15 h Übezeit mit erfahrenen Regulatory Affairs-Experten als Workshopleiter. Hier besteht auch ausreichend Zeit, Fragen und Unklarheiten aus den e-Learnings und weiteren Vorbereitungsdokumenten zu adressieren.

Regulatory Affairs Online-Ausbildung

Regulatory Affairs Online-Ausbildung

Ihr Start in Regulatory Affairs - Ausbildunskonzept aus Selbststudium, praktischen Übungen und abschließender Zertifizierung

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Fachliche Basis im Selbststudium mit didaktisch aufbereiteten e-Learnings
  • Praktischer Kompetenzerwerb in anschließenden Live-Online-Workshops
  • Gratis-DEMO-Accounts für Einblicke in das Lernkonzept

Webcode 21102004

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jederzeit

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Zeitraum

Die Live-Online-Workshops finden am ...

Die Live-Online-Workshops finden am 13. Oktober: 09:30-12:00 und 14:00 -16:00 Uhr, am 15. November: 09:30-12:30 Uhr und am 14. Dezember: 09:30 - 12:30 und 14:00 -17:00 Uhr statt.
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-680
h.wolf-klein@forum-institut.de

Details

Diese Online-Ausbildung macht Sie in kürzester Zeit fit für die Arbeit in Regulatory Affairs - gleich DEMO-Account anfordern

Themen
  • Teil 1: Zulassungsverfahren: Zulassungsprozess und wissenschaftliche Beratung
  • Teil 2: Zulassungsänderungen: Variationssystem & Klassifizierung
  • Teil 3: Zulassungsdokumente: CTD & Packungsbeilage
Ziel der Veranstaltung

Diese Online-Ausbildung besteht aus drei fachlichen Teilen.

  • Teil 1: Zulassungsverfahren
  • Teil 2: Variations
  • Teil 3: Zulassungsdokumente

Jeder Teil beginnt mit einem didaktisch aufbereiteten englischsprachigen e-Learning. So legen Sie im Selbststudium ein solides fachliches Fundament und erwerben das englische Fachvokabular. Die e-Learnings bestehen aus Videos, Übungen, Begleitdokumenten und einer Erfolgskontrolle.

Danach nehmen Sie in jedem Teil an 1-2 Live-Online-Workshops (deutschsprachig) teil. Dort wenden Sie Ihr neues Fachwissen direkt gemeinsam mit anderen Teilnehmern in praktischen Übungen an. Regulatory Affairs-Experten unterstützen Sie als Workshopleiter dabei. Dazu erhalten Sie im Vorfeld Übungen und Vorbereitungsunterlagen. So erwerben Sie praktische Kompetenzen.

Teilnehmerkreis

Diese Online-Ausbildung richtet sich an alle, die eine solide Basis in der Arzneimittelzulassung benötigen und hierfür einen besonders effizienten Weg aus fachlichem Selbststudium mit didaktisch aufbereiteten e-Learnings und praktischem Kompetenzerwerb in Live-Online-Workshops unter Expertenanleitung nutzen wollen.

In 3 e-learnings erarbeiten Sie sich selbständig ein solides Regulatory Affairs-Fundament. Die e-Learnings haben eine Bearbeitungsdauer von insg. mindestens 15 h. Ihr Zugang zum e-learning ist 6 Monate gültig, Die Begleitdokumentation können Sie archivieren.

Auf die 5 Online-Workshops bereiten Sie sich in insg ca 2 h vor.

In 5 Live-Online-Workshops erhalten Sie 15 h Übezeit mit erfahrenen Regulatory Affairs-Experten als Workshopleiter. Hier besteht auch ausreichend Zeit, Fragen und Unklarheiten aus den e-Learnings und weiteren Vorbereitungsdokumenten zu adressieren.

Programm

Die Live-Online-Workshops finden am 13. Oktober: 09:30-12:00 und 14:00 -16:00 Uhr, am 15. November: 09:30-12:30 Uhr und am 14. Dezember: 09:30 - 12:30 und 14:00 -17:00 Uhr statt.

TEIL 1: ZULASSUNGSVERFAHREN


Dr. Christian M. Moers

e-Learning: Introduction to EU Marketing Authorisation
  • Module 1: Overview of the law and EU regulatory network
  • Module 2: Principles (The European Economic Area & the scope of Directive 2001/83/EC)
  • Module 3: Procedures (MRP, DCP, CP, Referrals)
  • Module 4: Application types (legal basis, CTD requirements, Generics, Herbals)
  • Module 5: Post authorisation (Renewals, Sunset Clause, Variations)

Dr. Maren von Fritschen

Online-Workshop 1 am 13.10.21, 9:30 - 12:00 Uhr: Akteure im Zulassungsverfahren & Anforderungen an den pharmazeutischen Unternehmer.
  • Legal-Basis - Arbeit mit den regulatorischen Guidelines
  • Herausforderungen der Zulassungsverfahren: MRP, DCP, CP
  • Zulassungsantrag / CTD-Dossier
  • Cases zum praktischen Üben

Dr. Maren von Fritschen

Online-Workshop 2 am 13.10.21, 14.00 - 16.00 Uhr: Wissenschaftliche Beratungsverfahren - spezielle Abläufe und angepasste Optionen
  • Abgrenzung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, ATMPs, Kombinationsprodukte, etc.
  • Nationale Beratungsverfahren, Scientific Advice, Rolle der EMA Innovation Task Force
  • SME Incentives

TEIL 2: VARIATIONS


Ingrid Prieschl

e-Learning: EU Variation System & Procedures
  • Module 1: Overview of the EU law and Guidelines
  • Module 2: Classification of Variations
  • Module 3: Procedural Aspects of Variations
  • Module 4: Grouping and Worksharing
  • Module 5: Application Form etc.
  • Module 6: Other Post-Authorisation Procedures

Dr. Cornelia Nopitsch-Mai

Online-Workshop 3 am 15.11.21, 9.30 - 12.30 Uhr: Variations klassifizieren an praktischen Beispielen
  • Arbeit mit den Variations Guidelines: "Classification Guideline"
  • Praktische Fallbeispiele aus dem Bereich qualitätsbezogene Änderungen zum gemeinsamen Trainieren

TEIL 3: ZULASSUNGSDOKUMENTE


Lidia Cánovas, Michael Schaub

e-Learning: Common Technical Document & eCTD
  • Module 1: CTD basic structure
  • Module 2: Organisation and content of the CTD Modules
  • Module 3: Dossier considerations for generics and other "un-compled" application types
  • Module 4: Details on CTD Module 3 content

Dr. Matthias Kühnle

Online-Workshop 4 am 14.12.21, 9.30 - 12.30 Uhr: Modul 3 CTD - aktuelle Herausforderungen
  • Starting Material
  • Verunreinigungen
  • Cases zum praktischen Üben

Dr. Jörg Fuchs

Online-Workshop 5 am 14.12.21, 14.00 - 17.00 Uhr: Packungsbeilage gestalten und aktualisieren - dos & don'ts
  • Spagat zwischen Regularien und Patientenwünschen
  • Patientenfreundliche Texte & Lesbarkeitstests
  • Praktischer Beispiele zur Diskussion

Zusatzinformationen

Ihr Kompetenzerwerb

  • Sie haben eine solide Regulatory Affairs Basis für Ihre berufliche Weiterentwicklung erhalten.
  • Das englische Fachvokabular ist Ihnen durch die englischsprachigen Vorbereitungs-e-Learnings vertraut
  • Sie wissen, wie Zulassungsverfahren in Europa funktionieren und können die richtigen regulatorischen Entscheidungen dazu treffen.
  • Sie können Änderungen klassifizieren und wissen, welche regulatorischen Aufgaben damit verbunden sind.
  • Sie kennen die notwendigen Zulassungsdokumente und können eigenständig mit diesen arbeiten

Ihr Invest, unser Angebot

In drei e-learnings erarbeiten Sie sich selbständig ein solides Regulatory Affairs-Fundament. Die e-Learnings haben eine Bearbeitungsdauer von insg. mindestens 15 h. Ihr Zugang zum e-learning ist 6 Monate gültig, die Begleitdokumentation können Sie archivieren. Auf die fünf Online-Workshops bereiten Sie sich in insg ca 2 h vor. In fünf Online-Workshops erhalten Sie 15 h Übezeit mit erfahrenen Regulatory Affairs-Experten als Workshopleiter. Hier besteht auch ausreichend Zeit, Fragen und Unklarheiten aus den e-Learnings und weiteren Vorbereitungsdokumenten zu adressieren.

Ihr Zertifikat

Jedes der drei e-Learnings beinhaltet Erfolgskontrollen. Wenn Sie diese erfolgreich absolviert und den Abschlusstest des letzten Online-Workshops bestanden haben, erhalten Sie ein qualifizierendes Zertifikat.

Neugierig geworden?

Unsere Vorbereitungs-e-Learnings können Sie unverbindlich und kostenfrei testen, um einen ersten Eindruck vom Lernkonzept zu erhalten. Sprechen Sie mich an!

Technische Anforderungen

- Welche Systemanforderungen werden benötigt?
Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:
  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

- Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?
Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test

- Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?
Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon.
Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.
Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unserem Online-Seminar an.

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