2021-10-26 2021-10-26 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Andrea Dworschak https://www.forum-institut.de/seminar/2110243-central-data-monitoring-in-klinischen-pruefungen/referenten/21/21_10/2110243-online-seminar-central-data-monitoring-in-klinischen-pruefungen_dworschak-andrea.jpg Central Data Monitoring in klinischen Prüfungen

Erfahren Sie mehr zum Thema zentrale Datenkontrolle in klinischen Prüfungen - einem Thema, welches durch das risikobasierte Qualitätsmanagement nach ICH GCP E6 (R2) immer wichtiger wird. Lernen Sie in diesem Online-Seminar, welche (risikobehafteten) Daten Sie überwachen sollten, auf welche Art und Weise und welche Konsequenzen sich daraus für die Fortführung Ihrer klinischen Studie ergeben.

Themen
  • Grundlagen und Regularien
  • Die Elemente der zentralen Datenkontrolle: Quality by Design und Risk Assessment
  • Erfolgreiches Zusammenspiel von Central Data und On-site Monitoring: Koordination der Monitoring-Strategie
  • Central Data Monitoring - Implementierung und Praxis: Signal Reporting, Dokumentation und Verantwortlichkeiten
  • Der Monitoring-Plan als zentrales Dokument
Ziel des Online-Seminars
Mit dem risikobasierten Monitoring-Ansatz ändert sich auch die Strategie der Datenüberwachung in klinischen Prüfungen. Neben dem klassischen On-site Monitoring gewinnt das Central Data Monitoring für die Datenintegrität immer mehr an Bedeutung.

Dieses Seminar gibt Ihnen einen Überblick
über die Elemente und Mechanismen der
zentralen Datenkontrolle in klinischen
Prüfungen. Sie erfahren mehr zur technischen
Umsetzung und Implementierung
von Data Surveillance-Prozessen, um so ein
effektives Zusammenspiel zwischen Central
Data und On-site Monitoring entwickeln zu
können.

Mittels Case studies und einer Übung lernen Sie ganz praktisch,
  • welche klinischen Daten risikobehaftet sind und überwacht werden müssen,
  • wie Toleranz-Grenzwerte für Risiken definiert werden und
  • welche Schlüsse Sie aus den Daten-findings für Ihre klinische Prüfung ziehen müssen.
Teilnehmerkreis

Sie sind als (On-site) CRA, Projektmanager oder Data Manager tätig und für die Datenüberwachung und Datenintegrität in klinischen Prüfungen mit verantwortlich? Sie möchten wissen, wie man eine zentrale Kontrolle der klinischen Daten im Unternehmen etabliert, organisiert und in der Praxis effektiv einsetzt?

Dann liefert Ihnen dieses Seminar Antworten auf Ihre Fragen!

Online-Seminar - Central Data Monitoring in klinischen Prüfungen

Central Data Monitoring in klinischen Prüfungen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Online-Seminar über ZOOM
  • Praxiswissen zur direkten Umsetzung
  • Seminarunterlagen als Nachschlagewerk
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 2110243

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

26.10.2021

26.10.2021

Zeitraum

09:00 - 17:00 Uhr

09:00 - 17:00 Uhr
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Regine Görner
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-640
r.goerner@forum-institut.de

Details

Erfahren Sie mehr zum Thema zentrale Datenkontrolle in klinischen Prüfungen - einem Thema, welches durch das risikobasierte Qualitätsmanagement nach ICH GCP E6 (R2) immer wichtiger wird. Lernen Sie in diesem Online-Seminar, welche (risikobehafteten) Daten Sie überwachen sollten, auf welche Art und Weise und welche Konsequenzen sich daraus für die Fortführung Ihrer klinischen Studie ergeben.

Themen
  • Grundlagen und Regularien
  • Die Elemente der zentralen Datenkontrolle: Quality by Design und Risk Assessment
  • Erfolgreiches Zusammenspiel von Central Data und On-site Monitoring: Koordination der Monitoring-Strategie
  • Central Data Monitoring - Implementierung und Praxis: Signal Reporting, Dokumentation und Verantwortlichkeiten
  • Der Monitoring-Plan als zentrales Dokument
Ziel des Online-Seminars

Mit dem risikobasierten Monitoring-Ansatz ändert sich auch die Strategie der Datenüberwachung in klinischen Prüfungen. Neben dem klassischen On-site Monitoring gewinnt das Central Data Monitoring für die Datenintegrität immer mehr an Bedeutung.

Dieses Seminar gibt Ihnen einen Überblick
über die Elemente und Mechanismen der
zentralen Datenkontrolle in klinischen
Prüfungen. Sie erfahren mehr zur technischen
Umsetzung und Implementierung
von Data Surveillance-Prozessen, um so ein
effektives Zusammenspiel zwischen Central
Data und On-site Monitoring entwickeln zu
können.

Mittels Case studies und einer Übung lernen Sie ganz praktisch,

  • welche klinischen Daten risikobehaftet sind und überwacht werden müssen,
  • wie Toleranz-Grenzwerte für Risiken definiert werden und
  • welche Schlüsse Sie aus den Daten-findings für Ihre klinische Prüfung ziehen müssen.

Teilnehmerkreis

Sie sind als (On-site) CRA, Projektmanager oder Data Manager tätig und für die Datenüberwachung und Datenintegrität in klinischen Prüfungen mit verantwortlich? Sie möchten wissen, wie man eine zentrale Kontrolle der klinischen Daten im Unternehmen etabliert, organisiert und in der Praxis effektiv einsetzt?

Dann liefert Ihnen dieses Seminar Antworten auf Ihre Fragen!

Programm

09:00 - 17:00 Uhr

09:00 Uhr Begrüßung und technisches Warm-up


09:15 Uhr

Dorothea Regina Waser

Grundlagen und Regularien
  • Risiko im Kontext Klinischer Prüfung
  • Riskobasiertes Qualitätsmanagement als neue Vorgabe
  • ICH E6 (R2)
  • ICH Q9 Quality Risk Management
  • EMA-Reflection paper vs. FDA-Guideline

10:15 Uhr Kaffeepause


10:25 Uhr

Andrea Dworschak

Die Elemente des Central Data Monitorings
  • Warum Central Data Monitoring?
    • Protocol-Compliance
    • Patientensicherheit
  • Neue Struktur/Aufgabengebiet - wo ansiedeln?
  • Elemente des Central Data Monitorings
    • Quality by Design und Risk Assessment
    • Definition von "Key Risk Indicators" und "Quality Tolerance Limits"
    • ÜBUNG

11:35 Uhr Kaffeepause


11:45 Uhr

Dorothea Regina Waser

Central Data und On-site Monitoring im Zusammenspiel
  • Neudefinition des Monitorings als Folge: on-site, off-site, remote, central
  • Risikobasierter Monitoring-Ansatz
  • Koordination der Monitoring-Strategie
  • Central Data Monitoring als Trigger - adaptives Monitoring als Konsequenz?

12:45 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Andrea Dworschak

Central Data Monitoring - Implementierung und Praxis
  • Reporting von Signalen: Welche Schlüsse können aus findings gezogen werden? - inkl. ÜBUNG
  • Transcelerate Survey zum aktuellen Stand der Implementierung von Central Data Monitoring
  • Dokumentation und Filing
    • Data Surveillance Oversight Plan (DSOP)
    • Risk und Issue Log
  • Wrap up: Implementierung des neuen Prozesses: Worauf achten?
    • Verantwortlichkeiten
    • Technische Voraussetzungen
    • Kosten

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Dorothea Regina Waser

Der Monitoring Plan als zentrales Dokument
  • Kommunikation im Monitoring-Team
    • Zusammenspiel der Monitoring-Ansätze
    • Systeme und Prozesse
    • Dokumentation
  • Definitionen zur Einstufung von Mängeln
  • Häufige Findings

16:30 Uhr

Zeit für Ihre Fragen

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Ihre Lernziele

Mit diesem Wissen können Sie ...

  • Ihre klinischen Prüfungen im Vorfeld auf mögliche Risiken scannen,
  • eine geeignete Überwachungsstrategie festlegen,
  • passende Risiko-Toleranzgrenzen wählen und
  • den Überblick über die Integrität Ihrer Studiendaten gewährleisten.

Online-Seminare - live und interaktiv über Zoom

  • Ihre Zugangsdaten und alle begleitenden Unterlagen immer zugänglich in Ihrem Kundenportal.
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept mit viel Raum für Ihre Fragen.
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten.
  • Durchgehende Betreuung während des Online-Seminars für einen optimalen Lernerfolg.

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