2021-10-27 2021-10-27 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Dr. Angela Graf https://www.forum-institut.de/seminar/2110922-das-medizinprodukterecht-durchfuehrungsgesetz-mpdg/referenten/21/21_10/2110922-online-seminar-medizinprodukterecht-durchfuehrungsgesetz-mpdg_graf-angela.jpg Das Medizinprodukterecht- Durchführungsgesetz (MPDG)

Medizinprodukte-Recht im Wandel: Das Online-Seminar erläutert die Anpassungen des nationalen Medizinprodukterechts durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) bzw. die Medizinprodukte-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV). Unsere Experten aus Recht, Behörde & Benannter Stelle gibt praktische Tipps zur Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR) und zu den Übergangsregeln.

Themen
  • Adaption des alten nationalen Medizin-produkte-Rechtsrahmen durch das MPDG
  • Was hat sich bei klinischen Prüfungen in Deutschland geändert?
  • Handlungsempfehlungen für Hersteller, PRRC, Bevollmächtigte, Importeure und Händler
  • Ihre To-dos für die Übergangszeit bis 2024
Ziel der Veranstaltung
Das MPEUAnpG bzw. das MPDG hat das MPG abgelöst und ist in Deutschland für alle Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten sowie weiteren Akteuren verbindlich.

Das Online-Seminar gibt Ihnen ein kompaktes Update zur nationalen Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR) und behandelt alle immer noch existierenden regulatorischen Unschärfen post-MDR.

Unser top Experten-Trio diskutiert mit Ihnen kritische Fragen zur UDI, Eudamed, Post-market Surveillance, Benannten Stelle, klinischen Prüfung u.v.m. und verschafft Ihnen somit einen hochaktuellen Überblick, damit Sie auch weiterhin Ihre Medizinprodukte erfolgreich auf dem Unionsmarkt bereitstellen können.
Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure, Händler) sowie Betreiber, insbesondere an die Abteilungen

  • Regulatory, Medical und Clinical Affairs
  • Qualitätsmanagement (QMBs)
  • Geschäftsführung und Recht

Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter von zuständigen Behörden empfehlenswert.

Das neue MPDG

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz MPDG

Medizinprodukte-Recht im Wandel - MDR, MPDG, MPEUAnpV

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktives Online-Format
  • Kompakte Wissensvermittlung
  • Praxiswissen zur direkten Umsetzung
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 2110922

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Alles auf einen Blick

Termin

27.10.2021

27.10.2021

Zeitraum

09:00 - 17:00 Uhr - online; Einwahl ...

09:00 - 17:00 Uhr - online; Einwahl ab 08:30 Uhr möglich;
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Details

Medizinprodukte-Recht im Wandel: Das Online-Seminar erläutert die Anpassungen des nationalen Medizinprodukterechts durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) bzw. die Medizinprodukte-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV). Unsere Experten aus Recht, Behörde & Benannter Stelle gibt praktische Tipps zur Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR) und zu den Übergangsregeln.

Themen
  • Adaption des alten nationalen Medizin-produkte-Rechtsrahmen durch das MPDG
  • Was hat sich bei klinischen Prüfungen in Deutschland geändert?
  • Handlungsempfehlungen für Hersteller, PRRC, Bevollmächtigte, Importeure und Händler
  • Ihre To-dos für die Übergangszeit bis 2024
Ziel der Veranstaltung

Das MPEUAnpG bzw. das MPDG hat das MPG abgelöst und ist in Deutschland für alle Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten sowie weiteren Akteuren verbindlich.

Das Online-Seminar gibt Ihnen ein kompaktes Update zur nationalen Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR) und behandelt alle immer noch existierenden regulatorischen Unschärfen post-MDR.

Unser top Experten-Trio diskutiert mit Ihnen kritische Fragen zur UDI, Eudamed, Post-market Surveillance, Benannten Stelle, klinischen Prüfung u.v.m. und verschafft Ihnen somit einen hochaktuellen Überblick, damit Sie auch weiterhin Ihre Medizinprodukte erfolgreich auf dem Unionsmarkt bereitstellen können.

Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure, Händler) sowie Betreiber, insbesondere an die Abteilungen

  • Regulatory, Medical und Clinical Affairs
  • Qualitätsmanagement (QMBs)
  • Geschäftsführung und Recht

Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter von zuständigen Behörden empfehlenswert.

Programm

09:00 - 17:00 Uhr - online; Einwahl ab 08:30 Uhr möglich;
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.

Begrüßung: Vorstellungsrunde und Erwartungen


Dr. Angela Graf

Das MPDG und weitere nationalrechtlichen Anpassungen
  • Vom MPG zur MDR - so agiert Deutschland
    • Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) und Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV)
    • Die Änderungen durch das MPDG im Überblick
    • MPAMIV, MPAV, MPBetreibV, MPDGGebV
  • Status quo Eudamed und DMIDS

Dr. Angela Graf

Übergangsbestimmungen post-MDR: Ihre To-Dos bis 2024
  • Abverkaufsregelung (Art. 120)
  • Die wichtigsten Umsetzungsrechtsakten
  • Praxisempfehlungen zur Zusammenarbeit mit Benannten Stellen

Dr. Ulf Schriever

Was hat sich bei klinischen Prüfungen in Deutschland geändert
  • Konsequenzen der Abschaffung von MPKPV und MPSV bzgl. klinische Studien, klinische Prüfungen und Vigilanz
  • Aufgaben der Bundesoberbehörden (BOB) und Befugnisse
  • Zusammenarbeit mit Länderbehörden
  • Was hat sich bei der Antragsstellung und beim Genehmigungsverfahren geändert?

Sarah Haake-Schäfer

Was Sie jetzt als Wirtschafts akteur beachten müssen!
  • Aufgaben und Verantwortungen von ausgewählten Wirtschaftsakteuren
    • Art. 15 MDR "Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC)"
    • Art. 11 MDR "Bevollmächtigter"
    • Importeure und Händler
  • Labelling, Produktinformationen und UDI/Traceability
  • Post-market Surveillance (PMS)

Diskussionsrunde: Fragen & Antworten


Ende der Veranstaltung


Wichtige Information

Ihr Nutzen

Nach unserem Online-Seminar kennen Sie die aktuellen Umsetzungsfristen und wissen, wie Implementing Acts zu interpretieren bzw. MDCG-Empfehlungen in die Praxis umzusetzen sind. Sie können die Änderungen bei klinischen Prüfungen richtig einschätzen und nehmen Handlungsempfehlungen für die Zusammenarbeit mit Benannten Stellen mit nach Hause.

Background

Um ein reibungsloses Zusammenspiel der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 mit dem stark ausdifferenzierten, auf den abzulösenden Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG basierenden deutschen Medizinprodukterecht sicherzustellen, war es erforderlich, das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG) durch ein neues Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MDG) zu adaptieren. Weiterer Anpassungsbedarf ergab sich hinsichtlich der bestehenden nationalrechtlichen Folgeverordnungen (z. B. MPBetreibV).

https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/M/MPAnpG-EU_RefE.pdf

Häufige Fragen

- Welche Systemanforderungen werden benötigt?
Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:

  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome

- Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

- Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?
Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test

- Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?
Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon.
Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unserem Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referentin über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit live im Chat Fragen zu stellen.

1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Zoom Online-Seminaren.
2. 48 Stunden vor dem Online-Seminar erhalten Sie eine E-Mail mit einem Zugangslink und einer
Meeting-Kennnummer.
3. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
4. Nun hören Sie den Referenten und sehen dessen Präsentation.
5. Über den Chat können Sie Fragen stellen.

Fachanwalt für Medizinrecht

Sie sind Fachanwalt für Medizinrecht? Dieses Seminar entspricht den Fortbildungsanforderungen nach § 15 FAO. Hierfür müssen Sie im Rahmen des Online-Seminars Ihre Videokamera an lassen, damit wir Ihre durchgängige Anwesenheit überprüfen können. Bitte geben Sie uns bei Interesse vor Beginn des Seminars Bescheid.

Ihr Vorteil

  • Online-Seminare - live und interaktiv über Zoom.
  • Ihre Zugangsdaten und alle begleitenden Unterlagen immer zugänglich in Ihrem Kundenportal.
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept mit viel Raum für Ihre Fragen.
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten.
  • Durchgehende Betreuung während des Online-Seminars für einen optimalen Lernerfolg.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 80 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

Bei Medizinprodukten gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

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Abkürzungsverzeichnis
Mehr Sicherheit bei Medizinprodukten

Hier finden Sie MPEUAnpG und MPDG!

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MPDG
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen


Kenntnisse für die anstehenden Action Items im QM-System hinsichtlich der MDR, Einfluss auf Benannte Stellen , Audits und Teile wie die Medizinprodukteberater. Abgleich der alten zu der neuen Gesetzgebung , Einfluss auf die QM-Systeme.


Speziell die Änderungen im Bereich klinischer Studien. Aber auch alles andere war interessant und kurz und kompakt zusammengefasst. Ich wusste bisher auch nicht, dass es ein Omnibus-Law gibt und fand die Erklärung dazu sehr gut.

Alle drei Referenten waren sehr gut und haben gut miteinander interagiert und sich ergänzt.

Dr. Giersdorf

CytoSorbents Europe GmbH

Vielen Dank für die gute Organisation an Forum und für die hervorragenden Vorträge an die Referenten.


Recht herzlichen Dank nochmals für die spontane Umorganisation des Seminars in eine Online-Fortbildung. Das hat alles sowohl technisch als auch inhaltlich sehr gut funktioniert, so dass ich – bis auf die persönlichen Kontakte – keine Defizite zu einer Präsenzveranstaltung feststellen würde.


Alle drei Referenten haben eine herforagende Arbeit geleistet. Es war sehr Informativ.