2021-10-26 2021-10-26 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Jessica Cordes https://www.forum-institut.de/seminar/2110950-atmps-in-der-klinischen-forschung/referenten/21/21_10/2110950-online-seminar-atmps-in-der-klinischen-forschung_cordes-jessica.jpg ATMPs in der klinischen Forschung

Ihr Prüfpräparat ist ein ATMP? Sie möchten sich optimal auf eine klinische Prüfung mit einem ATMP vorbereiten? Dann sind Sie auf diesem Online-Seminar genau richtig. Sichern Sie sich noch heute Ihren Platz im virtuellen Zoom-Seminarraum!

Themen
  • Rechtliche und ethische Aspekte
  • Studienplanung und Genehmigung: Was Sie beachten müssen
  • GCP für ATMPs: Risikomanagement, Oversight und Monitoring
  • Besonderheiten in der Studiendurchführung
  • GCP-Inspektionen bei ATMPs: Darauf kommt es an
Ziel der Veranstaltung
ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products) stellen besondere Anforderungen an die Planung, Genehmigung und Durchführung von klinischen Studien. Dieses Seminar vermittelt Ihnen die rechtlichen und ethischen Aspekte, die es bei der Beantragung Ihrer klinischen Prüfung zu beachten gilt. Insbesondere die kommenden Herausforderungen durch die EU-Verordnung 536/2014 werden thematisiert. Wichtige Besonderheiten bzgl. Studienplanung und -durchführung werden ebenso praxisnah erläutert, wie die Themen Zubereitung, Lagerung und Transport des Prüfpräparats. Diskutieren Sie mit Experten aus der Praxis, wie Sie Ihre Prüfung GCP-konform gestalten, worauf Inspektoren besonderes Augenmerk legen und wie Sie häufige Findings im Vorfeld vermeiden. Nach diesem Seminar wird es Ihnen leichter fallen, Ihre klinische Prüfung mit einem ATMP vorausschauend und sicher zu planen. Sie kennen die Besonderheiten von ATMPs und können die Anforderungen im Vorfeld gut einschätzen und zielgerichtet agieren.
Teilnehmerkreis

Sie planen eine klinische Prüfung mit einem ATMP und möchten wissen, worauf Sie bereits im Vorfeld achten müssen und wie Sie sich optimal vorbereiten? Sie sind an der Durchführung einer solchen klinischen Prüfung beteiligt und benötigen umfassendes Praxiswissen, was den täglichen Umgang mit solch einem spezifischen Prüfpräparat angeht? Dann ist dieses Online-Seminar für Sie konzipiert!

Online-Seminar ATMPs in der klinischen Forschung

ATMPs in der klinischen Forschung

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktives Online-Format
  • Austausch in einer Expertenrunde
  • Kompakte Wissensvermittlung
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 2110950

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Alles auf einen Blick

Termin

26.10.2021

26.10.2021

Zeitraum

09:00-17:00 UhrDie Pausenzeiten bei ...

09:00-17:00 Uhr
Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Laura Vogelmann
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-605
l.vogelmann@forum-institut.de

Details

Ihr Prüfpräparat ist ein ATMP? Sie möchten sich optimal auf eine klinische Prüfung mit einem ATMP vorbereiten? Dann sind Sie auf diesem Online-Seminar genau richtig. Sichern Sie sich noch heute Ihren Platz im virtuellen Zoom-Seminarraum!

Themen
  • Rechtliche und ethische Aspekte
  • Studienplanung und Genehmigung: Was Sie beachten müssen
  • GCP für ATMPs: Risikomanagement, Oversight und Monitoring
  • Besonderheiten in der Studiendurchführung
  • GCP-Inspektionen bei ATMPs: Darauf kommt es an
Ziel der Veranstaltung

ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products) stellen besondere Anforderungen an die Planung, Genehmigung und Durchführung von klinischen Studien. Dieses Seminar vermittelt Ihnen die rechtlichen und ethischen Aspekte, die es bei der Beantragung Ihrer klinischen Prüfung zu beachten gilt. Insbesondere die kommenden Herausforderungen durch die EU-Verordnung 536/2014 werden thematisiert. Wichtige Besonderheiten bzgl. Studienplanung und -durchführung werden ebenso praxisnah erläutert, wie die Themen Zubereitung, Lagerung und Transport des Prüfpräparats. Diskutieren Sie mit Experten aus der Praxis, wie Sie Ihre Prüfung GCP-konform gestalten, worauf Inspektoren besonderes Augenmerk legen und wie Sie häufige Findings im Vorfeld vermeiden. Nach diesem Seminar wird es Ihnen leichter fallen, Ihre klinische Prüfung mit einem ATMP vorausschauend und sicher zu planen. Sie kennen die Besonderheiten von ATMPs und können die Anforderungen im Vorfeld gut einschätzen und zielgerichtet agieren.

Teilnehmerkreis

Sie planen eine klinische Prüfung mit einem ATMP und möchten wissen, worauf Sie bereits im Vorfeld achten müssen und wie Sie sich optimal vorbereiten? Sie sind an der Durchführung einer solchen klinischen Prüfung beteiligt und benötigen umfassendes Praxiswissen, was den täglichen Umgang mit solch einem spezifischen Prüfpräparat angeht? Dann ist dieses Online-Seminar für Sie konzipiert!

Programm

09:00-17:00 Uhr
Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

09:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-up

09:10 Uhr

Dr. Eva-Maria Jahn

Rechtlicher und ethischer Rahmen
  • EU Clinical Trials Regulation - Stichtag 31.01.2022: Änderungen für ATMPs?
  • Relevante GCP Guidelines
  • European Commission Guidelines on Good Clinical Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products
  • Ethisch relevante Aspekte

10:00 Uhr Kaffeepause


10:15 Uhr

Jessica Cordes

Studienplanung für ATMP
  • Besonderheiten des Prüfpräparats
  • Apherese-Einheiten bei Zelltherapeutika
  • Fallzahl und Studienziele
  • Auswahl der Patientenpopulation
  • Genetische Stratifizierung bei Gentherapeutika
  • Erforderliche Kenntnisse des Prüfers
  • Die Patienteneinwilligung

11:30 Uhr

Dr. Ralf Sanzenbacher

Genehmigung der klinischen Prüfung
  • Zuständige Behörden
  • Einzureichende Dokumente & Fristen
  • Beratungsmöglichkeiten
  • ATMP Anwendungen außerhalb der klinischen Prüfung und Zulassung

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Jessica Cordes

Besonderheiten in der Studiendurchführung
  • Umgang mit einem ATMP-Prüfpräparat
  • Zubereitung, Lagerung und Transport
  • Verabreichung und Entsorgung
  • Leitlinien nach Freisetzung
  • Studienlaufzeit & Patientenüberwachung

14:30 Uhr

Jessica Cordes

GCP für ATMPs
  • Risikobasierter Qualitätsansatz
  • Risk-Identification, - Evaluation, -Control und -Communication
  • Oversight-Pflichten
  • Monitoring

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Dr. Eva-Maria Jahn

GCP-Inspektionen bei ATMPs
  • Besonderheiten bei ATMPs
  • Mängel und deren Konsequenzen für Sponsor und Prüfer
  • Typische Mängel vermeiden

16:45 Uhr

Abschlussdiskussion

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Ihr Nutzen

  • Nach dem Seminar wissen Sie worauf es bei der Planung und Durchführung einer klinischen Studie mit einem ATMP ankommt.
  • Sie kennen die regulatorischen Besonderheiten von ATMPs
  • Sie wissen aus erster Hand worauf die Behörde bei der Genehmigung und Inspektion von Studien besonderen Wert legt.

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unserem Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen die Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referentin über Internet-Telefonie (VoIP) oder über die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit, live im Chat Fragen zu stellen.

1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Online-Seminaren mit ZOOM.
2. 48 Stunden vor dem Online-Seminar erhalten Sie eine E-Mail mit den Zugangsdaten.
3. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
4. Nun hören Sie den Referenten und sehen dessen Präsentation.
5. Über den Chat können Sie Fragen stellen.

Häufige Fragen

- Welche Systemanforderungen werden benötigt?
Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:
  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

- Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?
Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test

- Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?
Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon.
Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.
Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unserem Online-Seminar an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut.

Praxisnutzen:: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut.

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3. Alternative

Teilnehmerstimmen


Ich wollte die Besonderheiten einer klinischen Prüfung mit ATMPs herausgestellt bekommen und Regularien, die dem zu Grunde liegen. Das ist voll und ganz gelungen


Die Veranstaltung ist wirklich lohnenswert. Ich würde sie auf jeden Fall empfehlen.

Alexandra Merckling

Miltenyi Biomedicine GmbH


Meine Erwartungen waren einen Überblick über die Anforderungen / Regularien von klinischen Prüfungen mit ATMPs zu erhalten. Diese Erwartung wurde voll und ganz erfüllt.


Sehr gute Veranstaltung mit hohem Lernfaktor und praxisrelevanten Themen.


....weiter so.


Sehr guter Einblick, interessant und kurzweilig aufbereitet mit vielen praxisnahen Beispielen und Erfahrungsberichten der Referenten