2021-10-28 2021-10-28 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Dr. Martin Coenen https://www.forum-institut.de/seminar/2110952-first-in-human-studien-und-fruehe-klinische-studien/referenten/21/21_10/2110952-online-seminar-first-in-human-studien-fruehe-klin-studien_coenen-martin.jpg First-in-Human Studien und frühe klinische Studien

First-in-Human Studien - das Online-Seminar rund um die regulatorischen Vorgaben und die praktische Umsetzung der Erstanwendung eines Arzneimittels am Menschen. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem virtuellen Zoom-Seminarraum!

Themen
  • Step-by-step durch den klinischen Prüfplan: Praktische Umsetzung der CHMP-Guideline
  • Von der Präklinik zur Erstanwendung am Menschen: Daten, Qualität, Extrapolation und Co.
  • Voraussetzungen, Verantwortlichkeiten, Anforderungen: Schlüsselaspekte bei der Planung der Phase I-Studien
  • Dosis und Sicherheit
  • Praktische Umsetzung: "Hands on"-Erfahrungen
Ziel der Veranstaltung
Der Ersteinsatz eines Arzneimittels am Menschen birgt ein hohes Risiko. Die Erfahrungen der letzten Jahre sind in die Revision 1 der CHMP-Guideline "Strategies to identify and mitigate risks for First-in-Human clinical trials with investigational medicinal products" eingegangen.
Dieses Online-Seminar bietet den Teilnehmern umfassende Informationen über die regulatorischen Vorgaben sowie die praktische Herangehensweise an First-in-Human und frühe klinische Studien.
Unsere Experten vermitteln Ihnen die Anforderungen an die Daten aus den Bereichen Qualität und Präklinik. Strategien zur Dosisfindung werden erläutert und auch die Zusammenarbeit mit CROs wird ausführlich thematisiert. Anhand zahlreicher praktischer Fallbeispiele zeigen die Referenten, wie die regulatorischen Vorgaben erfolgreich in die Praxis umgesetzt werden können.
Teilnehmerkreis

Das Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, insbesondere aus der Klinischen Forschung.
Mitarbeiter aus Toxikologie, Arzneimittelsicherheit und Medizinischer Wissenschaft, die in Erstanwendungen an Menschen oder frühen klinischen Studien involviert sind, werden ebenfalls von diesem Online-Seminar profitieren.

Online-Seminar First-in-Human Studien & frühe klin. Studien

First-in-Human Studien

Die praktische Umsetzung im Fokus

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Ortsunabhängige Weiterbildung
  • Praxiswissen aus erster Hand
  • Austausch in einer Expertenrunde
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 2110952

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Alles auf einen Blick

Termin

28.10.2021

28.10.2021

Zeitraum

09:00 - 17:00 UhrEinwahl ab 30 min. ...

09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Laura Vogelmann
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-605
l.vogelmann@forum-institut.de

Details

First-in-Human Studien - das Online-Seminar rund um die regulatorischen Vorgaben und die praktische Umsetzung der Erstanwendung eines Arzneimittels am Menschen. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem virtuellen Zoom-Seminarraum!

Themen
  • Step-by-step durch den klinischen Prüfplan: Praktische Umsetzung der CHMP-Guideline
  • Von der Präklinik zur Erstanwendung am Menschen: Daten, Qualität, Extrapolation und Co.
  • Voraussetzungen, Verantwortlichkeiten, Anforderungen: Schlüsselaspekte bei der Planung der Phase I-Studien
  • Dosis und Sicherheit
  • Praktische Umsetzung: "Hands on"-Erfahrungen
Ziel der Veranstaltung

Der Ersteinsatz eines Arzneimittels am Menschen birgt ein hohes Risiko. Die Erfahrungen der letzten Jahre sind in die Revision 1 der CHMP-Guideline "Strategies to identify and mitigate risks for First-in-Human clinical trials with investigational medicinal products" eingegangen.
Dieses Online-Seminar bietet den Teilnehmern umfassende Informationen über die regulatorischen Vorgaben sowie die praktische Herangehensweise an First-in-Human und frühe klinische Studien.
Unsere Experten vermitteln Ihnen die Anforderungen an die Daten aus den Bereichen Qualität und Präklinik. Strategien zur Dosisfindung werden erläutert und auch die Zusammenarbeit mit CROs wird ausführlich thematisiert. Anhand zahlreicher praktischer Fallbeispiele zeigen die Referenten, wie die regulatorischen Vorgaben erfolgreich in die Praxis umgesetzt werden können.

Teilnehmerkreis

Das Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, insbesondere aus der Klinischen Forschung.
Mitarbeiter aus Toxikologie, Arzneimittelsicherheit und Medizinischer Wissenschaft, die in Erstanwendungen an Menschen oder frühen klinischen Studien involviert sind, werden ebenfalls von diesem Online-Seminar profitieren.

Programm

09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

09:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-Up

09:10 Uhr

Dr. Elke Stahl

Regulatorischer Überblick: First-In-Man und frühe klinische Studien
  • CHMP-Guideline Revision 1: Überblick und Entwicklungen
  • Konzept der Unsicherheit

10:00 Uhr

Dr. Elke Stahl

Von der Präklinik zur Erstanwendung am Menschen
  • Überlegungen zum Konzept des präklinischen Programms
  • Qualitätsanforderungen
  • Translation von Daten
  • Frühe "No-Go" Kriterien
  • Risiken erkennen

11:00 Uhr Kaffeepause


11:15 Uhr

Dr. Maximilian Posch

Vorbereitung der Erstanwendung
  • Interaktion mit Behörden und CROs
  • Auswahl der CRO
  • Verantwortlichkeiten Sponsor/CRO

12:15 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Dr. Martin Coenen

Studienplanung
  • Anforderungen, Verantwortlichkeiten
  • Studiendesign
  • Risikomanagement und -minimierung

14:15 Uhr

Dr. Maximilian Posch

Dosis und Sicherheit
  • Guidelines (EMA zu FTIH)
  • Einschlusskriterien, Dosiseskalation,
  • IB Review, Risikobeurteilung, Risikovermeidung
  • Konzept der Dosisfindung (MRSD), NOAEL, Mabel
  • Safety factor - things to consider

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Dr. Maximilian Posch

Praktische Umsetzung des klinischen Prüfplans
  • Rekrutierung, Informations-veranstaltungen und Screening, Auswahl der Studienteilnehmer
  • Ersatzprobanden, Re-Screenings, Sentinel Dosings und Aufwands-entschädigung
  • Dose Escalation Meetings und Dose escalation Faktor
  • Reaktionen auf neue Erkenntnisse (ADR, SAE, etc.)

16:45 Uhr Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Ihr Nutzen

Nach dem Seminar sind Sie regulatorisch up to date und können die Vorgaben in der Praxis umsetzen. Sie kennen die Tools und Techniken zur erfolgreichen Planung und Durchführung einer First-in-Human und frühen klinischen Studie.

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unserem Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen die Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referentin über Internet-Telefonie (VoIP) oder über die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit, live im Chat Fragen zu stellen.

1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Online-Seminaren mit ZOOM.
2. 48 Stunden vor dem Online-Seminar erhalten Sie eine E-Mail mit den Zugangsdaten.
3. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
4. Nun hören Sie den Referenten und sehen dessen Präsentation.
5. Über den Chat können Sie Fragen stellen.

Häufige Fragen

- Welche Systemanforderungen werden benötigt?
Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:
  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

- Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?
Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test

- Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?
Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon.
Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.
Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unserem Online-Seminar an.

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Unser Qualitätsversprechen

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Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen aus März 2018
Tagung wie immer gut.


Vermittlung größtenteils theoretischer Inhalte von qualifizierten Referenten.