2021-11-24 2021-11-24 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Dr. Martin K. F. Becker https://www.forum-institut.de/seminar/2111201-pv-system-quality-simplicity/referenten/21/21_11/2111201-seminar-pv-system-quality-simplicity_becker-martin-k-f.jpg PV System - Quality & Simplicity

DAS Online-Seminar zur praktischen Umsetzung von EU GVP - Modul 1. Nach der Veranstaltung sind Sie in der Lage, Ihr PV-System zu optimieren und Sie sind bestens auf die nächste Inspektion vorbereitet. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem digitalen Seminarraum!

Themen
  • Welche Anforderungen werden an das Qualitätssystem gestellt?
  • Kritische Prozesse richtig dokumentieren
  • Organisation, Verantwortung, Delegation
  • Einhaltung regulatorischer Anforderungen effektiv überwachen
  • Archivierungsarten und Anforderungen an ein Archiv
Ziel der Veranstaltung
Welche Anforderungen werden an das Pharmakovigilanz (PV) Qualitätssystem gestellt und wie ist Qualität in diesem Kontext messbar? Wie werden die kritischen Prozesse dokumentiert? Welche Teile des Unternehmens sind Teile des PV Systems und wie vereinfachen Sie es? Unsere erfahrenen Referenten sagen es Ihnen!
Nach dem Seminar ist Ihr PV System somit effektiv für das nächste Audit und zukünftige Inspektionen vorbereitet.
Teilnehmerkreis

Das Seminar wendet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die an der Implementierung und der kontinuierlichen Anpassung des PV Systems beteiligt sind.

Seminar PV System - Quality & Simplicity

PV System - Quality & Simplicity

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktives Online-Format
  • Optional buchbare Lernerfolgskontrolle
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Seminarunterlagen als Nachschlagewerk
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 2111201

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Alles auf einen Blick

Termin

24.11.2021

24.11.2021

Zeitraum

09:00 - 17:00 UhrEinwahl ab 30 min. ...

09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich.
Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Sonja Wittemann
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
s.wittemann@forum-institut.de

Details

DAS Online-Seminar zur praktischen Umsetzung von EU GVP - Modul 1. Nach der Veranstaltung sind Sie in der Lage, Ihr PV-System zu optimieren und Sie sind bestens auf die nächste Inspektion vorbereitet. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem digitalen Seminarraum!

Themen
  • Welche Anforderungen werden an das Qualitätssystem gestellt?
  • Kritische Prozesse richtig dokumentieren
  • Organisation, Verantwortung, Delegation
  • Einhaltung regulatorischer Anforderungen effektiv überwachen
  • Archivierungsarten und Anforderungen an ein Archiv
Ziel der Veranstaltung

Welche Anforderungen werden an das Pharmakovigilanz (PV) Qualitätssystem gestellt und wie ist Qualität in diesem Kontext messbar? Wie werden die kritischen Prozesse dokumentiert? Welche Teile des Unternehmens sind Teile des PV Systems und wie vereinfachen Sie es? Unsere erfahrenen Referenten sagen es Ihnen!
Nach dem Seminar ist Ihr PV System somit effektiv für das nächste Audit und zukünftige Inspektionen vorbereitet.

Teilnehmerkreis

Das Seminar wendet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die an der Implementierung und der kontinuierlichen Anpassung des PV Systems beteiligt sind.

Programm

09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich.
Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

09:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-Up

09:15 Uhr

Heike von Treichel

Aktueller regulatorischer Rahmen für das Pharmakovigilanzsystem

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Dr. Martin K. F. Becker

Hauptbestandteile und Prozesse des PV-Qualitätssystems
  • Prinzipien und Ziele eines Qualitätssystems
  • "Kritische" Prozesse
  • Pharmakovigilanzaudits und CAPA Management
  • Wie stelle ich sicher, dass Prozesse und Dokumentation aktuell gehalten werden?

12:30 Uhr Mittagessen


13:30 Uhr

Dr. Martin K. F. Becker

Workshop: IHR PV System auf dem Prüfstand - entwickeln Sie individuelle Ziele zur Qualitätsverbesserung!

14:00 Uhr

Heike von Treichel

Organisation, Verantwortung und Delegation
  • Welche Teile des Unternehmens sind Teil des PV Systems?
  • Was muss die QPPV selber machen und was kann delegiert werden?
  • Wie dokumentiere ich Delegation?
  • Ressourcenmanagement

14:30 Uhr

Heike von Treichel

Compliance
  • So überwache ich effektiv die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen an das PV-System: Eigenes System, Lizenzpartner, Service Provider

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Dr. Martin K. F. Becker

Training
  • Wer und was muss trainiert werden?
  • Wie überprüfe ich den Lernerfolg?
  • Wie dokumentiere ich Training?

16:00 Uhr

Dr. Martin K. F. Becker

Archivierung
  • Was muss dokumentiert werden?
  • Archivierungsarten und Anforderungen
  • Wie lange muss archiviert werden?
  • Wie stelle ich sicher, dass die Dokumentation zeitnah zur Verfügung steht?

16:30 Uhr

Beide Referenten

Häufige Stolpersteine in der Praxis und Austausch zu Inspektions-erfahrungen (MHRA, BfArM, andere Behörden) zum PV System

17:00 Uhr Ende des Seminars


Buchungsoptionen

Optionaler Wissentest (nicht separat buchbar)

Sie möchten das Erlernte zeitnah überprüfen und dafür ein spezielles Zertifikat erhalten? Dann buchen Sie zusätzlich den Online Multiple Choice Test zu € 50,00 (+ 19 % MwSt.). Diesen Test absolvieren Sie innerhalb von 14 Tagen nach dem Seminar online und erhalten nach Bestehen ein Zertifikat, mit dem Sie Ihre auf der Veranstaltung erworbenen Kenntnisse, zum Beispiel im Rahmen von Pharmakovigilanz-Inspektionen, dokumentieren können. Die Zugangsdaten lassen wir Ihnen rechtzeitig zukommen.

Zusatzinformationen

Fachreferent Arzneimittelsicherheit

Dieses Seminar ist Teil unseres modularen Lehrgangs "Fachreferent/in Arzneimittelsicherheit". Interesse? Weitere Informationen finden Sie mit dem Suchbegriff "Fachreferent Arzneimittelsicherheit".

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz"

Nach GVP Modul I benötigt jeder Mitarbeiter eines pharmazeutischen Unternehmens einen Überblick über die Pharmakovigilanzgrundlagen in Europa. Hierfür und als optimale Vor- oder Nachbereitung auf das Seminar dient unser e-Learning: Basiswissen Pharmakovigilanz. Hier bauen Sie elementares Wissen zu den Verpflichtungen in der Pharmakovigilanz auf und verstehen, welche Verantwortlichkeiten für Sie relevant sind. Schritt für Schritt werden die regulatorischen Grundlagen, wichtige Definitionen und Aufgaben der Arzneimittelsicherheit erarbeitet. Lernerfolgskontrollen nach jedem Modul ermöglichen Ihnen den Fortschritt jederzeit nachzuvollziehen und diese für Audits und Inspektionen vorzuweisen.

Das Prinzip des e-Learnings "Basiswissen Pharmakovigilanz"

Das e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz" besteht aus 7 Lernmodulen, für die didaktisch aufbereitete Videos produziert wurden. Zusammen mit Präsentationen bilden sie die Basis der Lerneinheiten. Die Lernmodule haben je eine Länge von 6 - 20 Minuten und enden mit Lernerfolgskontrollen inklusive Lösungserläuterungen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird ein qualifizierendes Zertifikat erstellt.

Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?

Buchen Sie das Seminar "Basiswissen Pharmakovigilanz" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 290,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.).

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Inhalt: 83% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (November 2019)

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Weiterführend

Fachreferent Arzneimittelsicherheit

Unsere modularen Ausbildungslehrgänge - Top Seminare, flexible Auswahl und Kostenersparnis.

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Details zu den modularen Lehrgängen
Technikinformationen

Hier erfahren Sie, wie die Online-Veranstaltungen ablaufen.

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Technikinformationen
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2020 mit 1,7 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen


Gute Zusammenfassung, einige Anregungen zur Optimierung der eigenen Arbeit.


Hilfestellung für praktische Vorgehensweise erhalten.


Ich habe beide Referenten als sehr kompetent und freundlich wahrgenommen. Alle Fragen von diesen konnten direkt beantwortet werden. Den Fragebogen (im Zuge des Workshops), anhand dessen die Qualität des eigene PV Systems eingeschätzt werden konnte, habe ich als sehr hilfreich empfunden.


Ein sehr empfehlenswertes Seminar, um einen Gesamtüberblick über PV-Systeme zu erhalten.


Viele unterschiedliche Themen wurden angesprochen, Fragen wurden mit eingebunden und während der Vorträge beantwortet.


Sehr hilfreich für Mitarbeiter, die am Aufbau und der Weiterentwicklung von PV-Systemen beteiligt sind.