2020-12-29 2021-11-30 , Online Online, 1.690,- € zzgl. MwSt. Dr. Steffi Hansen https://www.forum-institut.de/seminar/21112104-leitfaden-fuer-ein-klinisches-qualitaetsmanagementsystem/51/N/0/0/0/referenten/21/21_11/21112104-seminar-leitfaden-fuer-ein-klinisches-qualitaetsmanagementsystem_hansen-steffi.jpg Leitfaden für ein klinisches Qualitätsmanagementsystem

Studienzentren in der akademischen Forschung, Biotech-Unternehmen oder Start-ups stehen im Fokus dieses Online-Seminars. Sie erhalten eine praxisorientierte Anleitung, wie man in "kleinen Teams" ein effizientes Qualitätsmanagement in klinischen Prüfungen aufsetzt, einführt und lebt, so dass die regulatorischen Vorgaben auch mit begrenzten Ressourcen erfüllt werden können.

Themen
  • Die Anforderungen in Sachen Qualität gemäß ICH GCP, Clinical Trials Regulation und AMG
  • Case Study: So entwickeln Sie ein maßgeschneidertes QM-System als "kleines Team" - essentielle Überlegungen zu Personal, Prozessen, Dokumentation und Schnittstellen
  • Investigator Initiated Trials: Gelten hier die gleichen Vorgaben? Worauf muss man achten in Sachen QM im akademischen Umfeld?
Ziel des Online-Seminars
Dieses Seminar bietet "kleinen Teams" in der Klinischen Forschung einen Praxis-Leitfaden, um sich in Sachen Qualitätsmanagement gemäß ICH GCP effektiv aufzustellen.

Das Ziel ist, Ihnen einen Weg aufzuzeigen, wie Sie in Ihrer individuellen Unternehmenssituation und mit den Ihnen zur Verfügung
stehenden Mitteln den Qualitätsanforderungen gerecht werden. Dabei erarbeiten Sie im Zuge einer Case Study,
  • wie Sie Ihr "kleines Team" strukturieren,
  • wann Sie ggf. auf externe Hilfe zurückgreifen müssen und
  • welche Methoden einzusetzen sind, um Qualität dauerhaft sicherzustellen.

Nach dem Seminar wissen Sie, wie Sie strategisch an die Planung und Durchführung Ihrer klinischen Projekte herangehen.
Sie sind in der Lage, ein effizientes und für Sie maßgeschneidertes QM-System in klinischen Prüfungen zu entwickeln.
Teilnehmerkreis

Arbeiten Sie in einem "kleinen Team" der akademischen Forschung, einem Start up oder Biotech, welches strukturell und personell nicht mit klassischer "Big-Pharma" vergleichbar ist?

Benötigen Sie daher eine Anleitung, wie Sie in einer kleinen Einheit ein effizientes Qualitätsmanagement aufsetzen, einführen und leben, um klinische Prüfungen zum Erfolg zu führen?

Dann ist dies das richtige Seminar für Sie!

Pharma-Seminar Leitfaden für ein klinisches Qualitätsmanagementsystem

Leitfaden für ein klinisches Qualitätsmanagementsystem

- Online-Seminar -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Online-Seminar über Zoom
  • Fach-Know-how für Ihr Qualitätsmanagement
  • Wissen und Tipps von Experten
  • Networking mit Kollegen
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 21112104

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Alles auf einen Blick

Termin

29. - 30.11.2021

29. - 30.11.2021

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr2. Tag: 09:...

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Veranstaltungsort

Online

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Ihr Ansprechpartner

Regine Görner
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-640
r.goerner@forum-institut.de

Details

Studienzentren in der akademischen Forschung, Biotech-Unternehmen oder Start-ups stehen im Fokus dieses Online-Seminars. Sie erhalten eine praxisorientierte Anleitung, wie man in "kleinen Teams" ein effizientes Qualitätsmanagement in klinischen Prüfungen aufsetzt, einführt und lebt, so dass die regulatorischen Vorgaben auch mit begrenzten Ressourcen erfüllt werden können.

Themen
  • Die Anforderungen in Sachen Qualität gemäß ICH GCP, Clinical Trials Regulation und AMG
  • Case Study: So entwickeln Sie ein maßgeschneidertes QM-System als "kleines Team" - essentielle Überlegungen zu Personal, Prozessen, Dokumentation und Schnittstellen
  • Investigator Initiated Trials: Gelten hier die gleichen Vorgaben? Worauf muss man achten in Sachen QM im akademischen Umfeld?
Ziel des Online-Seminars

Dieses Seminar bietet "kleinen Teams" in der Klinischen Forschung einen Praxis-Leitfaden, um sich in Sachen Qualitätsmanagement gemäß ICH GCP effektiv aufzustellen.

Das Ziel ist, Ihnen einen Weg aufzuzeigen, wie Sie in Ihrer individuellen Unternehmenssituation und mit den Ihnen zur Verfügung
stehenden Mitteln den Qualitätsanforderungen gerecht werden. Dabei erarbeiten Sie im Zuge einer Case Study,

  • wie Sie Ihr "kleines Team" strukturieren,
  • wann Sie ggf. auf externe Hilfe zurückgreifen müssen und
  • welche Methoden einzusetzen sind, um Qualität dauerhaft sicherzustellen.

Nach dem Seminar wissen Sie, wie Sie strategisch an die Planung und Durchführung Ihrer klinischen Projekte herangehen.
Sie sind in der Lage, ein effizientes und für Sie maßgeschneidertes QM-System in klinischen Prüfungen zu entwickeln.

Teilnehmerkreis

Arbeiten Sie in einem "kleinen Team" der akademischen Forschung, einem Start up oder Biotech, welches strukturell und personell nicht mit klassischer "Big-Pharma" vergleichbar ist?

Benötigen Sie daher eine Anleitung, wie Sie in einer kleinen Einheit ein effizientes Qualitätsmanagement aufsetzen, einführen und leben, um klinische Prüfungen zum Erfolg zu führen?

Dann ist dies das richtige Seminar für Sie!

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr

Welche Verantwortung habe ich?
  • Sponsorpflichten nach AMG, ICH GCP und Clinical Trials Regulation
  • ICH GCP 5.0-5.2 - die Anforderungen
    • Qualitätsmanagement
    • Qualitätssicherung
    • Qualitätskontrolle
    • Einbindung von Dienstleistern

Qualitätsmanagement in IITs
  • Investigator Initiated Trials = nicht-kommerzielle klinische Prüfung im akademischen Umfeld
  • Gilt hier das gleiche in Sachen QM?
  • Verantwortung als IIT-Sponsor: Delegierung von Aufgaben
  • Finanzierung von IITs - Unterschiede zwischen öffentlicher Förderung und Public-Private-Partnerships?
  • GCP-Compliance bei eingeschränkten Mitteln: Was muss sein?
  • Was muss ich als Sponsor im Rahmen des Qualitätsmanagements leisten?
  • Planung: Zuweisung von Verantwortlichkeiten (ICH GCP 5.7)
  • Sponsorpflicht: Oversight (ICH GCP 5.2)
    • Was muss ich planen/durchführen?
    • Wer macht was, wann und wie?
  • Planung und Durchführung von Qualitätskontrolle
    • Co-Monitoring
    • TMF-Kontrolle
    • Prüfplan-Compliance
    • Einhaltung von Timelines & Budget
  • Planung und Durchführung von Qualitätssicherung: Audit

CASE STUDY: Das erste Mal Sponsor in einem "kleinen Team" - wie geht das?
  • Überlegungen zu Beginn
    • Was heißt "Qualität" im Zusammen-hang mit klinischen Prüfungen?
    • Eine auf meine Bedürfnisse maßgeschneiderte QM-Struktur - wie erreichen?
    • Leitfaden zur Entwicklung eines GCP-spezifischen QM-Systems
    • Einsatz der Methoden im Qualitäts-management: Wann? Welche? Wie?
  • Ziel: Was plane ich?
    • Definition der Arbeitsbereiche (GCP, GMP, GPV, IT ...)
    • Zentrale Überlegung: Wie ist mein "small team"/meine Organisationseinheit aufgestellt?
    • Was kann ich selbst abdecken? Wofür brauche ich Dienstleister und wie überwache ich diese?
  • Gestaltung meines QM
  • Wie stelle ich ein funktionierendes Schnittstellenmanagement sicher? (Data Management, PV, Regulatory)
  • Wie viel Personal brauche ich? Wie viele "Hüte" darf eine Person aufhaben?
  • Welche SOPs benötige ich?
  • Zwei Säulen: Dokumentation, Prozesse
  • Risikobasierter QM-Ansatz - aber wie?
  • Was tun, wenn was schief geht? Abweichungsmanagement und CAPA
  • Wie Wissen in der Organisation halten? Knowledge Management

Zusatzinformationen

Ihr Nutzen

Fachwissen und Tipps von zwei Experten, um ein effizientes Qualitätsmanagement in klinischen Prüfungen auch in einem "kleinen Team" aufsetzen, einführen und leben zu können.

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unseren Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihren Endgeräten teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören die Vorträge unserer Referenten über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit direkt über die Audio-Verbindung oder im Chat Fragen zu stellen.

1. Starten Sie das Seminar bequem über das Kundenportal
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
4. Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen und diskutieren Sie mit den Referenten sowie den anderen Teilnehmern.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

In der Klinischen Forschung gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

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Unser Qualitätsversprechen

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Teilnehmerstimmen


Extrem hilfeich und praxisnah!


Meine Erwartung war, zu lernen, was ich tatsächlich brauche - wurde seht gut erfüllt. Sehr strukturiert und verständlich.


Sehr hilfreich und praxisorientiert!


SUPER! Das beste FORUM-Seminar bis jetzt. Sehr praxisorientiert, top!


Die Veranstaltung wurde entsprechend der Bedürfnisse der Teilnehmer orientiert gehalten ...


Sehr praxisorientiert, toll!