2020-12-23 2021-11-24 , Online Online, 1.690,- € zzgl. MwSt. Dr. Bertram Ottillinger https://www.forum-institut.de/seminar/2111240-die-klinische-pruefung-nach-amg-ich-gcp/referenten/21/21_11/2111240-seminar-online-klinische-pruefung-nach-amg-und-ich-gcp_ottillinger-bertram.jpg Die Klinische Prüfung nach AMG & ICH GCP

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen umfassende Informationen zu allen wichtigen Inhalten klinischer Prüfungen: Regulatorische Grundlagen, Genehmigungsverfahren, Essential documents, Monitoring, Qualitätssicherung, Arzneimittelsicherheit sowie Biometrie und bereitet Sie somit auf Ihre Verantwortlichkeiten in klinischen Studien vor.

Themen
  • Regulatorische Grundlagen und internationale Standards
  • Der richtige Kontakt mit Behörden und Ethikkommissionen
  • Monitoring, Studiendokumente und Archivierung
  • Arzneimittelsicherheit: AEs, SAEs & SUSARs
  • Qualitätsmanagement
  • Biometrische Grundlagen und Auswertung klinischer Prüfungen
Ziel des Online-Seminars
Dieses Online-Seminar bietet Ihnen umfassende Informationen zu den regulatorischen Vorgaben klinischer Arzneimittel-Prüfungen in Deutschland und Europa sowie einen kompakten Überblick über die Verantwortungsbereiche, welche es in klinischen Studien wahrzunehmen gilt.

Sie erhalten detailliertes Wissen rund um die Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen. Dabei stehen folgende Aufgabenbereiche im Fokus:

  • Studienvorbereitung,
  • Monitoring,
  • Qualitätsmanagement,
  • Arzneimittelsicherheit sowie
  • biometrisch-statistische Aspekte klinischer Prüfungen.

Nach dem Besuch des Seminars sind Sie regulatorisch auf aktuellem Stand und kennen sowohl Ihre spezifischen Aufgaben im Rahmen klinischer Prüfungen als auch die an Ihr Tätigkeitsfeld angrenzenden Bereiche.
Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeiter in pharmazeutischen Unternehmen oder CROs, welche Verantwortlichkeiten im Rahmen klinischer Prüfungen innehaben.

Dabei profitieren sowohl Einsteiger auf dem Gebiet der Klinischen Forschung von den vermittelten Seminarinhalten als auch Fortgeschrittene, die ihre regulatorischen Kenntnisse rund um Arzneimittelgesetz und ICH GCP auffrischen möchten.

Pharma-Seminar - Klinische Prüfung nach AMG und ICH GCP

Die Klinische Prüfung
nach AMG & ICH GCP

- Online-Seminar -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Online-Seminar über Zoom
  • Ausführliches KliFo-Wissen kompakt an 2 Tagen
  • Praxiswissen aus erster Hand
  • Seit Jahren top bewertet
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 2111240

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Alles auf einen Blick

Termin

23. - 24.11.2021

23. - 24.11.2021

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr2. Tag: 09:...

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Regine Görner
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-640
r.goerner@forum-institut.de

Details

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen umfassende Informationen zu allen wichtigen Inhalten klinischer Prüfungen: Regulatorische Grundlagen, Genehmigungsverfahren, Essential documents, Monitoring, Qualitätssicherung, Arzneimittelsicherheit sowie Biometrie und bereitet Sie somit auf Ihre Verantwortlichkeiten in klinischen Studien vor.

Themen
  • Regulatorische Grundlagen und internationale Standards
  • Der richtige Kontakt mit Behörden und Ethikkommissionen
  • Monitoring, Studiendokumente und Archivierung
  • Arzneimittelsicherheit: AEs, SAEs & SUSARs
  • Qualitätsmanagement
  • Biometrische Grundlagen und Auswertung klinischer Prüfungen
Ziel des Online-Seminars

Dieses Online-Seminar bietet Ihnen umfassende Informationen zu den regulatorischen Vorgaben klinischer Arzneimittel-Prüfungen in Deutschland und Europa sowie einen kompakten Überblick über die Verantwortungsbereiche, welche es in klinischen Studien wahrzunehmen gilt.

Sie erhalten detailliertes Wissen rund um die Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen. Dabei stehen folgende Aufgabenbereiche im Fokus:

  • Studienvorbereitung,
  • Monitoring,
  • Qualitätsmanagement,
  • Arzneimittelsicherheit sowie
  • biometrisch-statistische Aspekte klinischer Prüfungen.

Nach dem Besuch des Seminars sind Sie regulatorisch auf aktuellem Stand und kennen sowohl Ihre spezifischen Aufgaben im Rahmen klinischer Prüfungen als auch die an Ihr Tätigkeitsfeld angrenzenden Bereiche.

Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeiter in pharmazeutischen Unternehmen oder CROs, welche Verantwortlichkeiten im Rahmen klinischer Prüfungen innehaben.

Dabei profitieren sowohl Einsteiger auf dem Gebiet der Klinischen Forschung von den vermittelten Seminarinhalten als auch Fortgeschrittene, die ihre regulatorischen Kenntnisse rund um Arzneimittelgesetz und ICH GCP auffrischen möchten.

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr

Programm 1. Tag

Dr. Bertram Ottillinger

Klinische Prüfungen im Überblick
  • Phasen I - IV der klinischen Prüfung
  • Studientypen
  • Abgrenzung klinische Prüfung von nicht-interventioneller Studie

Dr. Tanja Schaller-Kranz

Regulatorische Grundlagen
  • Internationale Regelungen & Standards (Deklaration von Helsinki, ICH GCP-Guideline E6 (R2), Direktiven, EU-Regulation 536/2014)
  • Nationale rechtliche Grundlagen (AMG, GCP-Verordnung, Berufsordnung, 4. AMG-Änderungsgesetz)

Dr. Bertram Ottillinger

Administration/Vorbereitung
  • Zeitplanung
  • Anträge bei den Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen - gegenwärtiges Verfahren
  • Anzeige bei Überwachungsbehörden
  • Übersetzungen und ihre Validierung
  • Medizinische Gepflogenheiten in verschiedenen Ländern

Dr. Tanja Schaller-Kranz

Studiendokumente in der Praxis
  • Studienziel/Studiendesign
  • Prüfplan und CRF
  • Patienteninformation/-einverständniserklärung
  • Prüferinformation (IB)

Programm 1. Tag

Dr. Bertram Ottillinger

Arzneimittelsicherheit
  • Unerwünschte Ereignisse: Definition
  • Dokumentation von AEs, ADRs und SUSARs durch Prüfer und Sponsoren
  • Meldepflichten und Meldeverfahren bei Behörden und Ethikkommissionen

Dr. Tanja Schaller-Kranz

Monitoring
  • Site Selection, Initiierung & Monitoring
  • Umgang mit der Prüfsubstanz

Dr. Tanja Schaller-Kranz

Dokumentation
  • Trial Master File & Investigator Site File
  • Monitoring-Reports
  • Archivierung

Dr. Bertram Ottillinger

Internes Qualitätsmanagement
  • SOPs und Audits
  • Betrug und Fehlverhalten

Dr. Herbert Noack

Biometrische Grundlagen und Auswertung klinischer Prüfungen
  • Vorgaben der Behörden (EMA, FDA)
  • Auswirkungen der COVID-19-Pandemie
  • Studiendesigns, Endpunkte, Bias
  • Statistische Planung und Prüfdesigns
  • Multiplizität und Zwischenauswertungen
  • Auswertungspopulation, Datenanalyse
  • Estimands und Ergebnisinterpretation
  • Fehlende Werte & Ersetzungsstrategien
  • Publizitätspflichten - Register & Journals

Zusatzinformationen

Nach dem Seminar ...

  • ... kennen Sie die regulatorischen Anforderungen an klinische Prüfungen in Deutschland und Europa.
  • ... wissen Sie, wie Sie Ihre klinischen Prüfungen effizient planen, sicher durchführen und die Studienergebnisse korrekt auswerten.
  • ...können Sie Ihren Wissensstand mit einem Online-Test ganz einfach überprüfen.

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unseren Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihren Endgeräten teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören die Vorträge unserer Referenten über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit direkt über die Audio-Verbindung oder im Chat Fragen zu stellen.

1. Starten Sie das Seminar bequem über das Kundenportal
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
4. Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen und diskutieren Sie mit den Referenten sowie den anderen Teilnehmern.

Fachanwalt für Medizinrecht

Sind Sie Fachanwalt für Medizinrecht?
Dieses Seminar entspricht den Fortbildungsanforderungen nach § 15 FAO. Hierfür müssen Sie im Rahmen des Online-Seminars Ihre Videokamera angeschaltet lassen, damit wir Ihre durchgängige Anwesenheit überprüfen können. Bitte informieren Sie uns bei Interesse an einem Zertifikat gemäß § 15 FAO vor Beginn des Seminars.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Juli 2021)

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Juli 2021)

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Weiterführend

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Unser Qualitätsversprechen

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Teilnehmerstimmen


Erwartungen wurden erfüllt und im Gesamtinhalt übertroffen. Das Programm war sehr gut aufeinander abgestimmt.

Sabrina Segebrecht

Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein


Ich hatte die Erwartung als Einsteiger in die Thematik einen guten Rund-um-Blick zu bekommen. Das ist der Veranstaltung im Großen und Ganzen gelungen. Teilweise fand ich die Schwerpunkte schlecht gesetzt, der Statistikteil war sehr umfassend. Vielen Dank für Ihre Teilnahme und Ihr Feedback. Dieses Seminar hat den Anspruch alle relevanten Aspekte in klinischen Prüfungen zu beleuchten und die Zusammenhänge sowie die einzelnen Verantwortlichkeiten in den Themenbereichen darzustellen. Da auch die Biometrie - sowohl bei der Planung einer Studie als auch bei der Auswertung - eine bedeutende Rolle spielt, ist dieser Aspekt ein unverzichtbarer Teil der Agenda. Regine Görner, Stellv. Bereichleiterin Pharma & Healthcare


Sehr zu empfehlen und würde ich jedem Mitarbeiter in der Klinischen Forschung ans Herz legen.


Ein wirklich spannendes und gut zusammengefasstes Seminar, das alles erklärt, was man rund um die klinische Prüfung wissen sollte. Als Berufsanfänger eine top Auswahl!


Ich habe viel Wissen über Klinische Forschung erhalten, das mir in Zukunft nützen wird. Es gab viele praxisbezogene Beispiele und Hinweise, was man im Arbeitsalltag optimieren kann Sehr gutes Seminar, besonders für Neueinsteiger in der Klinischen Forschung.


Hervorragender Gesamtüberblick zum Thema klinische Studien nach GCP und AMG.