2020-12-22 2021-11-23 , Online Online, 1.790,- € zzgl. MwSt. Dr. Gabriele Wanninger https://www.forum-institut.de/seminar/2111262-der-leiter-der-qualitaetskontrolle/referenten/21/21_11/2111262-online-lehrgang-pharma-leiter-der-qualitaetskontrolle_wanninger-gabriele.jpg Der Leiter der Qualitätskontrolle

DER Online-Lehrgang zu den regulatorischen und praktischen Anforderungen an die Leitung der Qualitätskontrolle. Das Wichtigste zu den Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Pflichten an zwei Tagen.

Themen
  • Methodenvalidierung und -verifizierung, Handling von Auftragsanalytik
  • Dokumentation, Datenintegrität, Vorbereitung auf Inspektionen
  • Überwachung durch KPIs und Personalführung
  • Spezifikationssetzung, Umgang mit Abweichungen und Reklamationen
Ziel der Veranstaltung
Im Rahmen dieses Online-Lehrgangs erhalten Sie das Handwerkszeug zur Umsetzung der praktischen Herausforderungen der Leitung der Qualitätskontrolle.

Nach dem ersten Lehrgangstag kennen Sie die regulatorischen Rahmenbedingungen, welche die Verantwortlichkeiten und Pflichten der Position Leitung der Qualitätskontrolle festlegen. Daneben können Sie das Aufgabenspektrum gegenüber anderen Schlüsselpersonen abgrenzen.
Sie sind fit in Sachen Methodenvalidierung und -verifizierung, Auftragsvergabe an externe Prüflaboratorien, Dokumentation und Datenintegrität. Zudem wissen Sie, wie Sie sich auf Inspektionen im QC-Labor vorbereiten.

Nach dem zweiten Lehrgangstag haben Sie das Rüstzeug für eine optimale Ressourcenplanung und für die Führung sowie die Schulung Ihres Personals. Dieses können Sie fachspezifisch und effizient anleiten, wenn es um das Thema Spezifikationen und Reklamationsbearbeitung geht.
Teilnehmerkreis

Dieser Online-Lehrgang richtet sich an Fachkräfte der pharmazeutischen Industrie, welche als Leiter der Qualitätskontrolle tätig sind oder diese Position anstreben.

Lehrgang Pharma - Leiter der Qualitätskontrolle

Der Leiter der Qualitätskontrolle

- Online-Lehrgang -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Alle Essentials für Ihre Tätigkeit als Leiter der QK
  • Online-Seminar über Zoom
    • Virtueller Seminarraum
    • Diskussionen und Fragen möglich
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 2111262

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Termin

22. - 23.11.2021

22. - 23.11.2021

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr2. Tag: 09:...

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 15:30 Uhr
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de

Details

DER Online-Lehrgang zu den regulatorischen und praktischen Anforderungen an die Leitung der Qualitätskontrolle. Das Wichtigste zu den Verantwortlichkeiten, Aufgaben und Pflichten an zwei Tagen.

Themen
  • Methodenvalidierung und -verifizierung, Handling von Auftragsanalytik
  • Dokumentation, Datenintegrität, Vorbereitung auf Inspektionen
  • Überwachung durch KPIs und Personalführung
  • Spezifikationssetzung, Umgang mit Abweichungen und Reklamationen
Ziel der Veranstaltung

Im Rahmen dieses Online-Lehrgangs erhalten Sie das Handwerkszeug zur Umsetzung der praktischen Herausforderungen der Leitung der Qualitätskontrolle.

Nach dem ersten Lehrgangstag kennen Sie die regulatorischen Rahmenbedingungen, welche die Verantwortlichkeiten und Pflichten der Position Leitung der Qualitätskontrolle festlegen. Daneben können Sie das Aufgabenspektrum gegenüber anderen Schlüsselpersonen abgrenzen.
Sie sind fit in Sachen Methodenvalidierung und -verifizierung, Auftragsvergabe an externe Prüflaboratorien, Dokumentation und Datenintegrität. Zudem wissen Sie, wie Sie sich auf Inspektionen im QC-Labor vorbereiten.

Nach dem zweiten Lehrgangstag haben Sie das Rüstzeug für eine optimale Ressourcenplanung und für die Führung sowie die Schulung Ihres Personals. Dieses können Sie fachspezifisch und effizient anleiten, wenn es um das Thema Spezifikationen und Reklamationsbearbeitung geht.

Teilnehmerkreis

Dieser Online-Lehrgang richtet sich an Fachkräfte der pharmazeutischen Industrie, welche als Leiter der Qualitätskontrolle tätig sind oder diese Position anstreben.

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 15:30 Uhr

08:55 Uhr

Programm 1. Tag

09:00 Uhr

Dr. Gabriele Wanninger

Aufgaben und Verantwortung
  • AMG, AMWHV und EU-GMP-Leitfaden
  • Aufgaben und Zuständigkeitsbereich
  • Verantwortungsabgrenzung gegenüber Leitung der Herstellung und QP
  • Möglichkeiten der Personalunion

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Dr. Ralph Nußbaum

Methodenvalidierung & -verifizierung
  • ICH Q2, ICH Q14
  • Validierungsumfang
  • Analytische Kenngrößen
  • Dokumentation

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Ralph Nußbaum

Auftragsanalytik
  • Due Dilligance: Laborkapazität und Qualifikation der Mitarbeiter
  • VAV, QAA und Audits
  • Transfer analytischer Methoden
  • Mögliche Fallstricke

14:45 Uhr

Eberhard Kwiatkowski

Datenintegrität und Dokumentation
  • Data Gouvernance/Quality/Integrity
  • Definition v. GMP-Rohdaten (Annex 11)
  • Audit Trail und Audit Trail Review
  • Monitoringsysteme zur Datenintegrität
  • DI-Assessment & System-Risikoanalyse
  • Umgang mit Systemen ohne Audit Trail

15:45 Uhr Kaffeepause


16:00 Uhr

Dr. Gabriele Wanninger

Inspektionen im QC-Labor
  • Worauf achtet ein Inspektor?
  • Fehler und Findings vermeiden

17:00 Uhr Ende Tag 1


08:55 Uhr

Programm 2. Tag

09:00 Uhr

Dr. Christian Schröter

Personalführung und Schulung
  • Personalführung als Vorgesetztenaufgabe
  • Konflikte und deren Lösung
  • Schulung und Weiterentwicklung von Mitarbeitern

10:15 Uhr

Dr. Jane Gleißberg

Kontrolle, Überwachung und Optimierung
  • KPI und deren Nutzung
  • Lean Management - Theorie und praktische Umsetzung im Labor

11:15 Uhr Kaffeepause


11:30 Uhr

Dr. Cornelia Dreßler

Spezifikationssetzung und Umgang mit Abweichungen
  • Setzen & Begründen von Spezifikationen
  • Bearbeiten von OOS/OOT-Ergebnissen
  • Root Cause Analysis (Verantwortlichkeiten QK vs. QA)
  • CAPA Maßnahmen definieren, dokumentieren und monitoren (Verantwortlichkeiten QK vs. QA)

13:00 Uhr Mittagspause


14:00 Uhr

Dr. Cornelia Dreßler

Reklamationsbearbeitung
  • Umgang mit Produktbeanstandungen (Originalhersteller vs. Lohnhersteller)
  • Kunden- und Lieferantenreklamationen
  • Abgrenzung der Verantwortlichkeiten zwischen QK und QA
  • Praktische Beispielszenarien

15:00 Uhr Abschlussdiskussion


15:30 Uhr Ende des Lehrgangs


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